通过 PRO 测量评估转移性乳腺癌患者的功能状态需求
2024年4月9日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
在转移性乳腺癌患者的治疗前环境中，通过患者报告的结果测量评估功能状态需求
这项单点非随机研究的目的是确定与功能状态和整体健康相关的需求领域，包括转移性乳腺癌 (MBC) 受试者的营养和心理健康。
在乳腺癌诊断后观察到功能状态下降，并因治疗而恶化。
功能状态下降会影响生活质量，并可能导致合并症负担增加、住院治疗和死亡率增加。
功能状态由特定提供者分级量表评估。
患者报告结果 (PRO) 措施可以更好地评估患者健康和症状领域的某些方面。
因此，可能支持未来实施有效的康复前策略。
本研究探讨了基于 PRO 的调查是否会确定新诊断为 MBC 的患者的身心健康以及社会和财务状况。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
患有转移性乳腺癌的受试者在北卡罗来纳大学莱恩伯格综合癌症中心接受治疗。
描述
为了参与本研究，受试者必须满足以下列出的所有资格标准。
纳入标准：
- 从研究参与者和 HIPAA 授权中获得了个人健康信息发布的书面知情同意书。
- 受试者愿意并能够根据研究者或方案指定人员的判断遵守研究程序。
- 同意时年龄 ≥ 18 岁。
- 最近在筛查时诊断出新的转移性乳腺癌。
排除标准：
- 排除标准
- 无法阅读或说英语。
- 临床或研究团队确定的痴呆症、精神状态改变或任何精神疾病会妨碍理解或提供知情同意。
- 目前的监禁。
- 受试者在筛选前已经接受过转移性乳腺癌治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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单臂
患有转移性乳腺癌的受试者一直在研究中心接受治疗并回答调查问卷。
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将在基线时提供患者报告的结果调查。
将在基线时提供患者报告的结果调查。
将在基线时提供患者报告的结果调查。
将在基线时提供患者报告的结果调查。
将在基线时提供患者报告的结果调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体力活动水平
大体时间：基线
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身体活动水平将使用 Godin 休闲时间锻炼问卷进行测量。
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire 有 3 个二分问题，答案将是“是”或“否”。
如果答案是否定的，将会有原因问题。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调查的可接受性
大体时间：基线
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调查对受试者的可接受性将通过完成调查的合格患者的百分比来衡量。
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基线
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与健康相关的生活质量 - FACT-G
大体时间：基线
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与健康相关的生活质量将通过癌症治疗功能评估 (FACT-G) 来衡量，这是一项在李克特量表上评估身体、情感和功能健康的调查。
较高的分数表明较高的健康相关生活质量，从 0 到 4。较高的分数表示较好的 QOL。
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基线
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与健康相关的生活质量 - PROMIS
大体时间：基线
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 调查将评估身体机能、疲劳和社会参与。
这项调查是为满足癌症康复需求而设计的。
它以李克特式量表询问患者执行日常生活任务的活动能力和活动能力，以及疲劳频率和参与职业和业余活动的能力。
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基线
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饮食质量
大体时间：基线
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饮食质量将使用修改版的参与者快速饮食评估 (REAP-S) 调查来衡量，该调查将评估饮食和营养质量。
对于一般人群，32 分或更高的分数确定高质量/理想的饮食。
该调查询问了营养素的摄入量，包括蔬菜/水果、全谷物、脂肪类型、富含钙的食物等。
回答通常/经常得 1 分，有时得 2 分，很少/不申请得 3 分。
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基线
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推荐科目的百分比
大体时间：基线
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被转介的受试者的百分比将被定义为被转介或使用过 Lineberger 综合癌症中心为患者提供支持服务的受试者。将通过调查问卷报告北卡罗来纳大学 Lineberger 支持服务的转诊率。
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基线
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参加锻炼的障碍
大体时间：基线
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参加锻炼的障碍将通过问卷进行评估。
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基线
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与健康有关的意见
大体时间：基线
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关于康复前干预的健康相关意见将通过包括开放式问题的问卷进行评估。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sasha Knowlton, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月17日
初级完成 (实际的)
2024年2月5日
研究完成 (实际的)
2024年2月5日
研究注册日期
首次提交
2023年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月22日
首次发布 (实际的)
2023年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.