来自肺癌患者血液的癌症组合 (CAPABLE)
2019年1月18日 更新者：Jong-Seok Lee、Seoul National University Hospital
从肺癌患者血液中的循环肿瘤 DNA 中检测到的致癌驱动基因的临床有效性
使用患者血液中的循环肿瘤 DNA (ctDNA) 对肺癌进行分子谱分析正迅速成为帮助临床决策的有用信息来源。
本研究旨在比较肺癌患者（均通过 NGS 技术）中基于组织的癌症组分析和基于血液的癌症组分析之间的一致性率。
研究概览
详细说明
本研究由以下两个队列组成：
队列 A：不能手术、未经治疗的非小细胞肺癌患者
队列 B：正在接受包括免疫检查点抑制剂在内的靶向药物治疗的非小细胞肺癌患者
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seongnam、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
不能手术的非小细胞肺癌有两个队列如下：
- 队列 A：被诊断患有转移性/复发性非小细胞肺癌并计划接受一线化疗的患者
- 队列B：复发/转移性非小细胞肺癌患者，接受包括免疫检查点抑制剂在内的分子靶向治疗，肿瘤缩小。
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序、取样和分析之前提供知情同意
- 病理证实的非小细胞肺癌
- 男性或女性，年龄至少 20 岁
符合以下两个条件之一：
- 队列 A：被诊断患有转移性/复发性非小细胞肺癌并计划接受一线化疗的患者
- 队列B：复发/转移性非小细胞肺癌患者，接受包括免疫检查点抑制剂在内的分子靶向治疗，肿瘤缩小。
排除标准：
- 3 年内需要治疗的任何并发和/或其他活动性恶性肿瘤
- 混合性小细胞组织学患者
- 预期寿命不到3个月
- 用于 NGS 测试的组织不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列A
被诊断患有转移性/复发性非小细胞肺癌并计划接受一线化疗的患者
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本研究将利用 MACROGEN Pan Cancer Panel（第 2 层），这是一种基于混合捕获的 NGS 测定，可询问 170 个癌症相关基因的编码区。
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队列B
接受过包括免疫检查点抑制剂在内的分子靶向治疗，并出现肿瘤缩小的复发/转移性非小细胞肺癌患者。
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本研究将利用 MACROGEN Pan Cancer Panel（第 2 层），这是一种基于混合捕获的 NGS 测定，可询问 170 个癌症相关基因的编码区。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一致率
大体时间：平均一年
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肿瘤组织 (FFPE) 和 ctDNA 之间基因组变化的一致性率
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平均一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：平均一年
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评估 ctDNA 浓度在 NSCLC 中的预后作用
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平均一年
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可操作的基因组变化的频率
大体时间：平均一年
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确定 NSCLC 中可操作致癌基因的频率
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平均一年
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治疗的总生存期
大体时间：平均一年
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评估在日常实践中接受基因型导向治疗的患者的生存情况
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平均一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月10日
初级完成 (预期的)
2019年3月10日
研究完成 (预期的)
2020年3月10日
研究注册日期
首次提交
2017年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月28日
首次发布 (实际的)
2017年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月18日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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