氯胺酮作为重度抑郁症的辅助疗法 (KARMA-dep)
氯胺酮作为重度抑郁症的辅助治疗——一项随机对照试验：KARMA-Dep 试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Dublin、爱尔兰、D8
- St Patrick's University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 汉密尔顿抑郁量表24项版（HRSD-24）得分≥21
- 自愿入院治疗急性抑郁发作
- 符合精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-V) 对重度抑郁症 (MDD) 和双相情感障碍（当前发作的抑郁症）的标准
排除标准：
- 目前非自愿入院
- 身体状况不适合氯胺酮/咪达唑仑
- 主动自杀意图
- 失智
- 除重度抑郁症以外的轴 1 诊断史
- 在过去两个月内接受过电休克疗法 (ECT)
- 过去六个月的酒精/物质依赖
- 怀孕或无法确认在试验期间使用了充分的避孕措施
- 哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯胺酮
参与者将接受四次每周一次的氯胺酮输注，剂量为 0.05mg/kg。
所有输液都将由顾问麻醉师管理。
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亚麻醉剂量的氯胺酮将分四次输注，每次间隔一周。
其他名称：
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有源比较器：咪达唑仑
参与者将接受四次每周一次的咪达唑仑输注，剂量为 0.045mg/kg。
所有输液都将由顾问麻醉师管理。
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亚麻醉剂量的咪达唑仑将分四次输注给药，每次输注间隔一周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表 24 项版本 (HRSD-24)
大体时间：15周
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HRSD 评估抑郁症状的严重程度，通常用于衡量抑郁症的严重程度。 它最初是一个 17 项格式，可选择添加 4 个项目构成 21 项版本。 除了原来的 21 个项目外，24 个项目的 HRSD 还包括无助、绝望和无价值的项目；它的分数范围是0-77，分数越高反映抑郁症状的负担越大。 对抗抑郁治疗的反应定义为从基线 HRSD-24 降低≥60% 且得分≤16。 缓解标准是 HRSD 较基线下降 ≥ 60% 且评分 ≤ 10。 复发标准是 HRSD-24 与反应者基线评分相比增加 ≥ 10 分加上 HRSD ≥ 16；此外，HRSD 的增加应在 1 周后维持。 参与者将获得基线 (T0) HRSD-24 分数。 这将在 4 次每周一次的输注 (T1-4) 中的每一次之后重复 1 周，并在另外 5 (T9) 和 11 (T15) 周后进行后续测量，报告第 15 周。 |
15周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状速查表，自我报告版 (QIDS-SR16)
大体时间：15周
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QIDS-SR16 是一种经过验证的抑郁症状自我报告测量方法。 这包括 16 个评分为 0-3 的问题。 其评分范围为0-48，评分越高反映抑郁症状负担越大。 参与者将获得基线 (T0) QIDS-SR16 分数。 这将在四次每周一次的输注 (T1-4) 中的每一次之后重复一周，并在另外五周 (T9) 和 11 (T15) 周后进行后续措施。 报告第 15 周的分数。 |
15周
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临床医生管理的解离状态量表 (CADSS)
大体时间：4周
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CADSS 测量解离症状。 它将在输注前、输注期间和输注后进行给药，以了解这两种药物可能产生的主观副作用的范围。 这包括 23 个问题，每个问题的分数范围为 0-4。 最高分数为 92，分数越高表明解离症状越多。 参与者将在四次每周一次的输液之前、期间（+30 分钟）和之后（+60 分钟）执行 CADSS。 |
4周
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简明精神病评定量表 (BPRS)
大体时间：4周
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BPRS 测量拟精神病效应。 调查人员将使用简明精神病评定量表的阳性症状子量表。 4 项阳性症状子量表测量多疑、幻觉、不寻常的思想内容和概念混乱。 每个问题的得分在 0-7 之间。 此 4 项问卷的最高分数为 28。 分数越高表示精神病症状越严重。 参与者将在四次每周一次的输液之前、期间（+30 分钟）和之后（+60 分钟）执行 BPRS。 |
4周
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Young Mania Rating Scale (YMRS; Mood Item)
大体时间：4周
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调查人员将使用他们 YMRS 的情绪项目来评估拟精神病效应。 该项目的评级为 0-4。 较高的分数反映了情绪高涨。 参与者将在四次每周一次的输液之前、期间（+30 分钟）和之后（+60 分钟）进行 YMRS。 |
4周
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患者评价的副作用清单 (PRISE)
大体时间：4周
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PRIZE 将用于记录患者在输液之前、期间和之后发生的其他一般不良事件。 这是一份患者自我报告，用于通过识别和评估每种症状的耐受性来确定副作用。 它是对以下症状域中副作用的 9 项评估；胃肠道、心脏、皮肤、神经系统、眼睛/耳朵、生殖器/泌尿系统、睡眠、性功能等。 每个域都有多个可以认可的症状。 对于每个领域，患者评估症状是否可以忍受或令人痛苦。 下面的数据代表了每个列出的事件得到认可的参与者的数量。 参与者将在四次每周一次的输液之前、期间（+30 分钟）和之后（+60 分钟）进行 PRIZE。 |
4周
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：15周
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MOCA 被设计为轻度认知功能障碍的快速筛查工具。 它评估不同的认知领域：注意力和专注力、执行功能、记忆力、语言、概念思维、计算和定向。 满分为 30 分。 分数越高表示认知越好。 MOCA 将在基线、输注后一天、最后一次输注后 1 周、4 周和 12 周进行。 |
15周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Declan M McLoughlin, PhD、St Patrick's Mental Health Services and Trinity College Dublin
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 01/17
- 2016-004764-18 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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氯胺酮的临床试验
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