Ketamin som en tilleggsterapi for alvorlig depresjon (KARMA-dep)

• Ketalar

• Hypnovelle

HRSD vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer og brukes ofte til å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Det var opprinnelig et 17-elements format med valgfritt tillegg av 4 elementer som utgjør versjonen med 21 elementer. I tillegg til de originale 21 elementene, inkluderer HRSD-en med 24 elementer elementer om hjelpeløshet, håpløshet og verdiløshet; scoreområdet er 0-77, med høyere skår som gjenspeiler større belastning av depressive symptomer.

Respons på antidepressiv behandling er definert som å oppnå ≥60 % reduksjon fra baseline HRSD-24 og skåre ≤16. Remisjonskriterier er ≥60 % reduksjon i HRSD fra baseline og skår ≤10. Kriterier for tilbakefall er ≥10 poeng økning i HRSD-24 sammenlignet med responder baseline score pluss HRSD ≥16; i tillegg bør økningen i HRSD opprettholdes en uke senere.

Deltakerne vil ha en baseline (T0) HRSD-24-score. Dette gjentas 1 uke etter hver av 4 infusjoner en gang i uken (T1-4) og oppfølgingstiltak etter ytterligere 5 (T9) og 11 (T15) uker, uke 15 rapporteres.

QIDS-SR16 er et validert selvrapporteringsmål for depressive symptomer. Denne består av 16 spørsmål rangert 0-3. Dens poengsum er 0-48, med høyere poengsum som gjenspeiler større belastning av depressive symptomer.

Deltakerne vil ha en baseline (T0) QIDS-SR16-score. Dette gjentas én uke etter hver av fire infusjoner én gang i uken (T1-4) og oppfølgingstiltak etter ytterligere fem (T9) og 11 (T15) uker. Uke 15-poeng rapporteres.

CADSS måler dissosiative symptomer. Det vil bli administrert før, under og etter infusjoner for å fange opp spekteret av mulige subjektive bivirkninger av begge midler. Dette består av 23 spørsmål og score for hvert spørsmål varierer fra 0-4. Maksimal poengsum er 92 med høyere poengsum som indikerer mer dissosiative symptomer.

Deltakerne vil få utført CADSS før, under (+30 minutter) og etter (+60 minutter) hver av de fire infusjonene en gang i uken.

BPRS måler psykotomimetiske effekter. Etterforskerne vil bruke underskalaen for positive symptomer i Brief Psychiatric Rating Scale. Underskalaen for positive symptomer med 4 elementer måler mistenksomhet, hallusinasjoner, uvanlig tankeinnhold og konseptuell desorganisering. Hvert spørsmål gis mellom 0-7. Maksimal poengsum i dette 4-elements spørreskjema er 28. Høyere skår indikerer mer alvorlige psykotiske symptomer.

Deltakerne vil få utført BPRS før, under (+30 minutter) og etter (+60 minutter) hver av de fire infusjonene én gang i uken.

Etterforskerne vil bruke stemningselementet til dem YMRS for å vurdere for psykotomimetiske effekter. Denne varen er rangert 0-4. De høyere skårene gjenspeiler forhøyet humør.

Deltakerne vil få utført YMRS før, under (+30 minutter) og etter (+60 minutter) hver av de fire infusjonene en gang i uken.

PREMIEN vil bli brukt til å dokumentere andre generelle bivirkninger av pasienter før, under og etter infusjoner. Dette er en pasient selvrapport som brukes til å kvalifisere bivirkninger ved å identifisere og evaluere toleransen til hvert symptom. Det er en 9-punkts vurdering av bivirkningene i følgende symptomdomener; Gastrointestinal, hjerte, hud, nervesystem, øyne/ører, kjønnsorganer/urinveier, søvn, seksuell funksjon og annet. Hvert domene har flere symptomer som kan godkjennes. For hvert domene vurderer pasienten hvorvidt symptomene er tolerable eller plagsomme. Dataene nedenfor representerer antall deltakere som det var en godkjenning fra hver listet begivenhet.

Deltakerne vil få PREMIEN utført før, under (+30 minutter) og etter (+60 minutter) hver av de fire infusjonene en gang i uken.

MOCA ble designet som et raskt screeninginstrument for mild kognitiv dysfunksjon. Den vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. Det scores av maksimalt 30. De høyere skårene indikerer bedre kognisjon.

MOCA vil bli utført ved baseline, én dag etter infusjoner 1 og 4 og 12 uker etter siste infusjon.