Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini lisähoitona vakavaan masennukseen (KARMA-dep)

keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: Prof Declan McLoughlin, St Patrick's Hospital, Ireland

Ketamiini lisähoitona vakavaan masennukseen – satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe: KARMA-Dep-tutkimus

Satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien kliininen pilottitutkimus ketamiinista vs. midatsolaamia masennuksen lisähoitona. Pilottitutkimuksen päätarkoituksena on arvioida koeprosesseja tulevan lopullisen kokeilun tekemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pragmaattinen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, pilottikoe. Kokeeseen osallistuvat potilaita, jotka otetaan St Patrickin yliopistolliseen sairaalaan masennusjakson hoitoon. Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan enintään 20 osallistujaa, jotka ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, ja jakavat satunnaisesti 10 potilasta kuhunkin ryhmään. Osallistujat saavat tavanomaista laitoshoitoa hoitavan tiiminsä määräämän akuutin masennusjakson hoitoon. Sekä osallistujat että arvioijat ovat sokeita hoidon jakamisesta. Suostumuksen saaneet osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 neljän viikon kurssille joko kerran viikossa annettavalla ketamiini- tai midatsolaami-infuusiolla. Lohkosatunnaistaminen suoritetaan itsenäisesti. Fyysisiä, psykotomimeettisia ja kognitiivisia tuloksia seurataan ennen infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen. Verinäytteet otetaan neljänä ajankohtana ensimmäisessä infuusiokerrassa ja ennen viimeistä infuusiota neuroplastisuuden biomarkkeritutkimuksia varten. Molemmat ryhmät jatkavat hoitoa normaalisti. Osallistujia seurataan myös kolmen kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D8
        • St Patrick's University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuotta vanha
  • Hamilton Rating Scale for Depression-24 item version (HRSD-24) pisteet ≥21
  • Vapaaehtoinen pääsy akuutin masennusjakson hoitoon
  • Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-V) vakavan masennushäiriön (MDD) ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön (nykyinen masennusjakso) kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tahaton sisäänpääsy
  • Ketamiini/midatsolaamia varten kelpaamaton sairaus
  • Aktiivinen itsemurhaaiko
  • Dementia
  • Axie 1 -diagnoosin historia muu kuin vakava masennus
  • Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) annettu viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Alkoholi/päiririippuvuus edellisen kuuden kuukauden aikana
  • Raskaus tai kyvyttömyys varmistaa riittävän ehkäisyn käyttöä tutkimuksen aikana
  • Imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini
Osallistujat saavat neljä kerran viikossa ketamiini-infuusiota 0,05 mg/kg. Kaikki infuusiot antaa anestesia-konsultti.
Lääke: Ketamiini
Subanesteettinen annos ketamiinia annetaan neljänä infuusiona, jokaisessa viikon välein.
Muut nimet:
  • Ketalar
Active Comparator: Midatsolaami
Osallistujat saavat neljä kerran viikossa annettavaa midatsolaami-infuusiota 0,045 mg/kg. Kaikki infuusiot antaa anestesia-konsultti.
Lääke: Midatsolaami
Subanestesiaannos midatsolaamia annetaan neljänä infuusiona, jokaisessa viikon välein.
Muut nimet:
  • Hypromaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Rating Scale for Depression-24 Item Version (HRSD-24)
Aikaikkuna: 15 viikkoa

HRSD arvioi masennusoireiden vakavuutta ja sitä käytetään yleisesti masennuksen vakavuuden mittaamiseen. Se oli alun perin 17 kohteen muoto, johon valinnaisesti lisättiin 4 kohdetta, jotka muodostivat 21 kohteen version. Alkuperäisen 21 kohteen lisäksi 24-osainen HRSD sisältää avuttomuutta, toivottomuutta ja arvottomuutta koskevia asioita; sen pistemäärä on 0–77, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa masennusoireiden taakkaa.

Vaste masennuslääkehoitoon määritellään ≥60 %:n laskun saavuttamiseksi lähtötasosta HRSD-24 ja pistemääräksi ≤16. Remissiokriteerit ovat ≥60 %:n lasku HRSD:ssä lähtötasosta ja pisteet ≤10. Uusiutumisen kriteerit ovat ≥10 pisteen nousu HRSD-24:ssä verrattuna vasteen saanut peruspistemäärään plus HRSD ≥16; Lisäksi HRSD:n korotus tulisi säilyttää viikon kuluttua.

Osallistujilla on peruspistemäärä (T0) HRSD-24. Tämä toistetaan 1 viikko jokaisen neljän kerran viikossa annettavan infuusion (T1-4) jälkeen ja seurantatoimenpiteet 5 (T9) ja 11 (T15) viikon kuluttua, viikko 15 raportoidaan.
15 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden pikaluettelo, itseraportointiversio (QIDS-SR16)
Aikaikkuna: 15 viikkoa

QIDS-SR16 on validoitu masennusoireiden itseraportin mitta. Tämä koostuu 16 kysymyksestä, jotka on arvioitu 0-3. Sen pistemäärä on 0–48, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa masennusoireiden taakkaa.

Osallistujilla on lähtötilanne (T0) QIDS-SR16. Tämä toistetaan viikon jokaisen neljän kerran viikossa annettavan infuusion (T1-4) jälkeen ja seurantatoimenpiteet viiden (T9) ja 11 (T15) viikon kuluttua. Viikon 15 tulokset raportoidaan.
15 viikkoa
Kliinikon hallinnoima dissosiatiivisten tilojen asteikko (CADSS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa

CADSS mittaa dissosiatiivisia oireita. Se annetaan ennen infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen kumman tahansa aineen mahdollisten subjektiivisten sivuvaikutusten selvittämiseksi. Tämä koostuu 23 kysymyksestä ja kunkin kysymyksen pisteet vaihtelevat 0-4. Maksimipistemäärä on 92 ja korkeammat pisteet osoittavat dissosiatiivisempia oireita.

Osallistujille suoritetaan CADSS ennen neljää kerran viikossa annettavaa infuusiota, sen aikana (+30 min) ja sen jälkeen (+60 min).
4 viikkoa
The Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa

BPRS mittaa psykotomimeettisia vaikutuksia. Tutkijat käyttävät lyhyen psykiatrisen arviointiasteikon positiivisten oireiden alaskaalaa. 4-osainen positiivisten oireiden alaasteikko mittaa epäluuloisuutta, hallusinaatioita, epätavallista ajatussisältöä ja käsitteellistä epäjärjestystä. Jokainen kysymys pisteytetään välillä 0-7. Maksimipistemäärä tässä 4-kohdassa kyselyssä on 28. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia psykoottisia oireita.

Osallistujille suoritetaan BPRS ennen neljää kerran viikossa annettavaa infuusiota, sen aikana (+30 min) ja sen jälkeen (+60 min).
4 viikkoa
Young Mania Rating Scale (YMRS; Mood Item)
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Tutkijat käyttävät YMRS:n mielialakohdetta arvioidakseen psykotomimeettisia vaikutuksia. Tämän tuotteen arvosana on 0-4. Korkeammat pisteet heijastavat kohonnutta mielialaa.

Osallistujille suoritetaan YMRS ennen neljää kerran viikossa annettavaa infuusiota, sen aikana (+30 minuuttia) ja sen jälkeen (+60 minuuttia).
4 viikkoa
Potilaiden arvioima sivuvaikutusten luettelo (PRISE)
Aikaikkuna: 4 viikkoa

PALKINTOA käytetään muiden potilaiden yleisten haittatapahtumien dokumentointiin ennen infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen. Tämä on potilaan oma raportti, jota käytetään sivuvaikutusten määrittelemiseen tunnistamalla ja arvioimalla kunkin oireen siedettävyys. Se on 9 kohdan arvio sivuvaikutuksista seuraavilla oirealueilla; Ruoansulatuskanava, sydän, iho, hermosto, silmät/korvat, sukuelimet/virtsatie, uni, seksuaalinen toiminta ja muut. Jokaisella verkkotunnuksella on useita oireita, joita voidaan hyväksyä. Jokaisella alueella potilas arvioi, ovatko oireet siedettäviä vai ahdistavia. Alla olevat tiedot edustavat niiden osallistujien määrää, joilta kukin luetteloitu tapahtuma on saanut kannatuksen.

Osallistujat saavat PALKINTOJA ennen neljää kerran viikossa annettavaa infuusiota, sen aikana (+30 min) ja sen jälkeen (+60 min).
4 viikkoa
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 15 viikkoa

MOCA on suunniteltu nopeaksi seulontainstrumentiksi lievien kognitiivisten toimintahäiriöiden varalta. Se arvioi eri kognitiivisia alueita: huomiokykyä ja keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, käsitteellistä ajattelua, laskelmia ja suuntautumista. Se pisteytetään maksimipistemäärästä 30. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota.

MOCA suoritetaan lähtötilanteessa, yksi päivä infuusioiden 1 ja 4 jälkeen ja 12 viikkoa viimeisen infuusion jälkeen.
15 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St Patrick's Hospital, Ireland

Tutkijat

  • Päätutkija: Declan M McLoughlin, PhD, St Patrick's Mental Health Services and Trinity College Dublin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01/17
  • 2016-004764-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa