Ketamina come terapia aggiuntiva per la depressione maggiore (KARMA-dep)

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L'HRSD valuta la gravità dei sintomi depressivi ed è comunemente usato per misurare la gravità della depressione. Inizialmente era un formato da 17 elementi con l'aggiunta facoltativa di 4 elementi che componevano la versione da 21 elementi. Oltre ai 21 item originali, l'HRSD di 24 item include item sull'impotenza, la disperazione e l'inutilità; il suo range di punteggio è compreso tra 0 e 77, con punteggi più alti che riflettono un maggior carico di sintomi depressivi.

La risposta al trattamento antidepressivo è definita come il raggiungimento di una riduzione ≥60% rispetto al basale HRSD-24 e un punteggio ≤16. I criteri di remissione sono una riduzione ≥60% della HRSD rispetto al basale e un punteggio ≤10. I criteri per la recidiva sono un aumento ≥10 punti nell'HRSD-24 rispetto al punteggio basale del responder più l'HRSD ≥16; inoltre, l'aumento dell'HRSD dovrebbe essere mantenuto una settimana dopo.

I partecipanti avranno un punteggio HRSD-24 di base (T0). Questo sarà ripetuto 1 settimana dopo ciascuna delle 4 infusioni una volta alla settimana (T1-4) e misure di follow-up dopo altre 5 (T9) e 11 (T15) settimane, viene riportata la settimana 15.

Il QIDS-SR16 è una misura validata di autovalutazione dei sintomi depressivi. Consiste in 16 domande con un punteggio da 0 a 3. Il suo range di punteggio va da 0 a 48, con punteggi più alti che riflettono un maggior carico di sintomi depressivi.

I partecipanti avranno un punteggio QIDS-SR16 di base (T0). Questo sarà ripetuto una settimana dopo ciascuna delle quattro infusioni settimanali (T1-4) e misure di follow-up dopo altre cinque (T9) e 11 (T15) settimane. Vengono riportati i punteggi della settimana 15.

Il CADSS misura i sintomi dissociativi. Verrà somministrato prima, durante e dopo le infusioni al fine di catturare la gamma di possibili effetti collaterali soggettivi di entrambi gli agenti. Consiste in 23 domande e i punteggi per ogni domanda vanno da 0 a 4. Il punteggio massimo è 92 con punteggi più alti che indicano più sintomi dissociativi.

I partecipanti eseguiranno il CADSS prima, durante (+30 minuti) e dopo (+60 minuti) ciascuna delle quattro infusioni settimanali.

Il BPRS misura gli effetti psicotomimetici. Gli investigatori useranno la sottoscala dei sintomi positivi della Breve scala di valutazione psichiatrica. La sottoscala dei sintomi positivi a 4 voci misura sospettosità, allucinazioni, contenuto di pensiero insolito e disorganizzazione concettuale. Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 7. Il punteggio massimo in questo questionario a 4 voci è 28. Punteggi più alti indicano sintomi psicotici più gravi.

Ai partecipanti verrà eseguito il BPRS prima, durante (+30 minuti) e dopo (+60 minuti) ciascuna delle quattro infusioni una volta alla settimana.

Gli investigatori useranno l'elemento dell'umore di loro YMRS per valutare gli effetti psicotomimetici. Questo articolo è valutato 0-4. I punteggi più alti riflettono l'umore elevato.

I partecipanti eseguiranno l'YMRS prima, durante (+30 minuti) e dopo (+60 minuti) ciascuna delle quattro infusioni settimanali.

Il PREMIO sarà utilizzato per documentare altri eventi avversi generali da parte dei pazienti prima, durante e dopo le infusioni. Si tratta di un'autovalutazione del paziente utilizzata per qualificare gli effetti collaterali identificando e valutando la tollerabilità di ciascun sintomo. Si tratta di una valutazione in 9 item degli effetti collaterali nei seguenti domini dei sintomi; Gastrointestinale, cuore, pelle, sistema nervoso, occhi/orecchie, genitale/urinario, sonno, funzionamento sessuale e altro. Ogni dominio ha più sintomi che possono essere approvati. Per ogni dominio il paziente valuta se i sintomi sono tollerabili o dolorosi. I dati sottostanti rappresentano il numero di partecipanti da cui vi è stata un'approvazione per ciascun evento elencato.

Ai partecipanti verrà eseguito il PREMIO prima, durante (+30 minuti) e dopo (+60 minuti) ciascuna delle quattro infusioni settimanali.

Il MOCA è stato concepito come uno strumento di screening rapido per la disfunzione cognitiva lieve. Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Viene valutato su un massimo di 30. I punteggi più alti indicano una migliore cognizione.

Il MOCA verrà eseguito al basale, un giorno dopo le infusioni 1 e 4 e 12 settimane dopo l'infusione finale.