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Ketamin als Begleittherapie bei Major Depression (KARMA-dep)

15. Januar 2020 aktualisiert von: Prof Declan McLoughlin, St Patrick's Hospital, Ireland

Ketamin als Zusatztherapie bei schweren Depressionen – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie: Die KARMA-Dep-Studie

Randomisierte, kontrollierte klinische Pilotstudie mit Parallelgruppen zu Ketamin vs. Midazolam als Zusatztherapie bei Depressionen. Der Hauptzweck der Pilotstudie besteht darin, die Studienprozesse zu bewerten, um Informationen für eine zukünftige definitive Studie zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pragmatischer, randomisierter, kontrollierter Parallelgruppen-Pilotversuch. Die Studienteilnehmer werden Patienten sein, die zur Behandlung einer depressiven Episode in das St. Patrick's University Hospital aufgenommen werden. Die Prüfärzte zielen darauf ab, bis zu 20 Teilnehmer zu rekrutieren, die für diese Studie geeignet sind, und jeder Gruppe 10 Patienten nach dem Zufallsprinzip zuzuweisen. Die Teilnehmer werden der üblichen stationären Behandlung unterzogen, wie sie von ihrem Behandlungsteam für die akute depressive Index-Episode verordnet wurde. Sowohl die Teilnehmer als auch die Gutachter sind gegenüber der Behandlungszuteilung blind. Eingewilligte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer vierwöchigen Kur mit entweder einmal wöchentlichen Ketamin- oder Midazolam-Infusionen zugeteilt. Die Blockrandomisierung wird unabhängig durchgeführt. Die körperlichen, psychotomimetischen und kognitiven Ergebnisse werden vor, während und nach den Infusionen überwacht. Blutproben werden zu vier Zeitpunkten in der ersten Infusionssitzung und vor der letzten Infusion für Neuroplastizitäts-Biomarkerstudien entnommen. Beide Gruppen werden die Behandlung wie gewohnt fortsetzen. Die Teilnehmer werden auch über einen Zeitraum von drei Monaten nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, D8
        • St Patrick's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Hamilton Rating Scale for Depression-24 Item Version (HRSD-24) Score von ≥21
  • Freiwillige Aufnahme zur Behandlung einer akuten depressiven Episode
  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) für eine schwere depressive Störung (MDD) und eine bipolare affektive Störung (aktuelle Depressionsepisode)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Zwangseinweisung
  • Medizinischer Zustand, der für Ketamin/Midazolam ungeeignet macht
  • Aktive Selbstmordabsicht
  • Demenz
  • Vorgeschichte einer anderen Achse-1-Diagnose als Major Depression
  • Elektrokrampftherapie (ECT), die innerhalb der letzten zwei Monate angewendet wurde
  • Alkohol-/Substanzabhängigkeit in den letzten sechs Monaten
  • Schwangerschaft oder Unfähigkeit, die Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Studie zu bestätigen
  • Stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich vier Ketamin-Infusionen mit 0,05 mg/kg. Alle Infusionen werden von einem Facharzt für Anästhesie verabreicht.
Arzneimittel: Ketamin
Eine subanästhetische Dosis Ketamin wird in vier Infusionen im Abstand von jeweils einer Woche verabreicht.
Andere Namen:
  • Ketalar
Aktiver Komparator: Midazolam
Die Teilnehmer erhalten vier einmal wöchentliche Infusionen von Midazolam mit 0,045 mg/kg. Alle Infusionen werden von einem Facharzt für Anästhesie verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam
Eine subanästhetische Dosis Midazolam wird in vier Infusionen im Abstand von jeweils einer Woche verabreicht.
Andere Namen:
  • Hypnovel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Hamilton Rating Scale for Depression-24 Item Version (HRSD-24)
Zeitfenster: 15 Wochen

Die HRSD bewertet den Schweregrad depressiver Symptome und wird häufig zur Messung des Schweregrades einer Depression verwendet. Es war ursprünglich ein 17-Elemente-Format mit der optionalen Hinzufügung von 4 Elementen, aus denen die 21-Elemente-Version besteht. Zusätzlich zu den ursprünglichen 21 Items enthält die HRSD mit 24 Items Items zu Hilflosigkeit, Hoffnungslosigkeit und Wertlosigkeit; Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 77, wobei höhere Werte eine größere Belastung durch depressive Symptome widerspiegeln.

Das Ansprechen auf eine Behandlung mit Antidepressiva ist definiert als das Erreichen einer Verringerung um ≥60 % gegenüber dem Ausgangswert von HRSD-24 und einem Score von ≤16. Remissionskriterien sind eine Verringerung der HRSD um ≥ 60 % gegenüber dem Ausgangswert und ein Score von ≤ 10. Kriterien für einen Rückfall sind ein Anstieg der HRSD-24 um ≥ 10 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert des Responders plus HRSD ≥ 16; außerdem sollte die Erhöhung der HRSD eine Woche später beibehalten werden.

Die Teilnehmer haben einen Basiswert (T0) HRSD-24-Score. Dies wird jeweils 1 Woche nach 4 einmal wöchentlichen Infusionen (T1-4) und Nachsorgemaßnahmen nach weiteren 5 (T9) und 11 (T15) Wochen wiederholt, Woche 15 wird gemeldet.
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome, Selbstberichtsversion (QIDS-SR16)
Zeitfenster: 15 Wochen

Der QIDS-SR16 ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für depressive Symptome. Dieser besteht aus 16 Fragen, die mit 0-3 bewertet werden. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte eine größere Belastung durch depressive Symptome widerspiegeln.

Die Teilnehmer haben einen QIDS-SR16-Basiswert (T0). Dies wird jeweils eine Woche nach vier einmal wöchentlichen Infusionen (T1-4) und Nachsorgemaßnahmen nach weiteren fünf (T9) und 11 (T15) Wochen wiederholt. Ergebnisse der Woche 15 werden gemeldet.
15 Wochen
Die Clinician-Administered Dissoziative States Scale (CADSS)
Zeitfenster: 4 Wochen

Das CADSS misst dissoziative Symptome. Es wird vor, während und nach Infusionen verabreicht, um die Bandbreite möglicher subjektiver Nebenwirkungen beider Wirkstoffe zu erfassen. Diese besteht aus 23 Fragen und Punktzahlen für jede Frage reichen von 0-4. Die maximale Punktzahl beträgt 92, wobei höhere Punktzahlen dissoziativere Symptome anzeigen.

Bei den Teilnehmern wird das CADSS vor, während (+30 Minuten) und nach (+60 Minuten) jeder der vier einmal wöchentlichen Infusionen durchgeführt.
4 Wochen
Die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: 4 Wochen

Der BPRS misst psychotomimetische Wirkungen. Die Ermittler verwenden die Subskala positive Symptome der Brief Psychiatric Rating Scale. Die 4-Punkte-Unterskala positive Symptome misst Misstrauen, Halluzinationen, ungewöhnliche Gedankeninhalte und konzeptionelle Desorganisation. Jede Frage wird zwischen 0-7 bewertet. Die maximale Punktzahl in diesem 4-Punkte-Fragebogen beträgt 28. Höhere Werte weisen auf schwerere psychotische Symptome hin.

Bei den Teilnehmern wird das BPRS vor, während (+30 Minuten) und nach (+60 Minuten) jeder der vier einmal wöchentlichen Infusionen durchgeführt.
4 Wochen
Young Mania Rating Scale (YMRS; Mood Item)
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Ermittler werden das Stimmungselement ihrer YMRS verwenden, um psychotomimetische Wirkungen zu bewerten. Dieser Artikel wird mit 0-4 bewertet. Die höheren Werte spiegeln eine gehobene Stimmung wider.

Bei den Teilnehmern wird die YMRS vor, während (+30 Minuten) und nach (+60 Minuten) jeder der vier einmal wöchentlichen Infusionen durchgeführt.
4 Wochen
Das Patient-Rated Inventory of Side Effects (PRISE)
Zeitfenster: 4 Wochen

Der PREIS wird verwendet, um andere allgemeine unerwünschte Ereignisse von Patienten vor, während und nach Infusionen zu dokumentieren. Dies ist ein Selbstbericht des Patienten, der verwendet wird, um Nebenwirkungen zu qualifizieren, indem die Verträglichkeit jedes Symptoms identifiziert und bewertet wird. Es handelt sich um eine 9-Punkte-Bewertung der Nebenwirkungen in den folgenden Symptombereichen; Magen-Darm, Herz, Haut, Nervensystem, Augen/Ohren, Genitalien/Harnwege, Schlaf, sexuelle Funktion und andere. Jede Domäne hat mehrere Symptome, die bestätigt werden können. Für jeden Bereich bewertet der Patient, ob die Symptome erträglich oder belastend sind. Die nachstehenden Daten stellen die Anzahl der Teilnehmer dar, von denen jede aufgeführte Veranstaltung unterstützt wurde.

Den Teilnehmern wird der PRIZE vor, während (+30 Minuten) und nach (+60 Minuten) jeder der vier einmal wöchentlichen Infusionen verabreicht.
4 Wochen
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 15 Wochen

Der MOCA wurde als schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion entwickelt. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, konzeptionelles Denken, Rechnen und Orientierung. Es wird mit maximal 30 Punkten bewertet. Die höheren Werte weisen auf eine bessere Kognition hin.

Die MOCA wird zu Beginn, einen Tag nach den Infusionen 1 und 4 und 12 Wochen nach der letzten Infusion durchgeführt.
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Patrick's Hospital, Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Declan M McLoughlin, PhD, St Patrick's Mental Health Services and Trinity College Dublin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01/17
  • 2016-004764-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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