Ketamina jako terapia wspomagająca w dużej depresji (KARMA-dep)

• Ketalar

• Hypnovel

HRSD ocenia nasilenie objawów depresyjnych i jest powszechnie stosowany do pomiaru nasilenia depresji. Początkowo był to format 17-elementowy z opcjonalnym dodatkiem 4 elementów składających się na wersję 21-elementową. Oprócz oryginalnych 21 pozycji, 24-punktowa HRSD zawiera pozycje dotyczące bezradności, beznadziejności i bezwartościowości; jego zakres punktacji wynosi 0-77, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe obciążenie objawami depresyjnymi.

Odpowiedź na leczenie przeciwdepresyjne definiuje się jako zmniejszenie HRSD-24 o ≥60% w stosunku do wartości wyjściowych i wynik ≤16. Kryteria remisji to zmniejszenie HRSD o ≥60% w stosunku do wartości wyjściowej i wynik ≤10. Kryteria nawrotu to wzrost HRSD-24 o ≥10 punktów w porównaniu do wyjściowego wyniku osoby odpowiadającej plus HRSD ≥16; ponadto wzrost HRSD powinien utrzymać się tydzień później.

Uczestnicy będą mieli wyjściowy wynik (T0) HRSD-24. Zostanie to powtórzone po 1 tygodniu po każdej z 4 infuzji podawanych raz w tygodniu (T1-4) i pomiary kontrolne po kolejnych 5 (T9) i 11 (T15) tygodniach, zgłaszany jest 15 tydzień.

QIDS-SR16 to potwierdzona samoopisowa miara objawów depresyjnych. Składa się z 16 pytań ocenianych na 0-3. Jego zakres punktacji wynosi 0-48, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe obciążenie objawami depresyjnymi.

Uczestnicy będą mieli wyjściowy wynik (T0) QIDS-SR16. Zostanie to powtórzone po tygodniu po każdej z czterech infuzji podawanych raz w tygodniu (T1-4) i kontrole po kolejnych pięciu (T9) i 11 (T15) tygodniach. Podano wyniki z tygodnia 15.

CADSS mierzy objawy dysocjacyjne. Będzie podawany przed, w trakcie i po infuzji, aby uchwycić zakres możliwych subiektywnych skutków ubocznych każdego z tych środków. Składa się z 23 pytań i wyników dla każdego zakresu pytań od 0-4. Maksymalny wynik to 92, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów dysocjacyjnych.

Uczestnicy zostaną poddani badaniu CADSS przed, w trakcie (+30 minut) i po (+60 minut) każdej z czterech cotygodniowych infuzji.

BPRS mierzy efekty psychozomimetyczne. Badacze wykorzystają podskalę objawów pozytywnych Skróconej Skali Oceny Psychiatrycznej. Czteropunktowa podskala objawów pozytywnych mierzy podejrzliwość, halucynacje, niezwykłą treść myśli i dezorganizację pojęciową. Każde pytanie jest punktowane od 0 do 7. Maksymalny wynik w tym kwestionariuszu składającym się z 4 pozycji to 28. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy psychotyczne.

U uczestników zostanie przeprowadzone badanie BPRS przed, w trakcie (+30 minut) i po (+60 minut) każdej z czterech infuzji raz w tygodniu.

Badacze wykorzystają ich pozycję nastroju YMRS do oceny efektów psychozomimetycznych. Ta pozycja jest oceniana w skali 0-4. Wyższe wyniki odzwierciedlają podwyższony nastrój.

U uczestników zostanie przeprowadzone badanie YMRS przed, w trakcie (+30 minut) i po (+60 minut) każdej z czterech cotygodniowych infuzji.

NAGRODA zostanie wykorzystana do udokumentowania innych ogólnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów przed, w trakcie i po infuzjach. Jest to samoocena pacjenta stosowana do kwalifikacji działań niepożądanych poprzez identyfikację i ocenę tolerancji każdego objawu. Jest to 9-punktowa ocena skutków ubocznych w następujących domenach objawów; Układ pokarmowy, serce, skóra, układ nerwowy, oczy/uszy, narządy płciowe/moczowe, sen, funkcjonowanie seksualne i inne. Każda domena ma wiele objawów, które można poprzeć. Dla każdej domeny pacjent ocenia, czy objawy są do zniesienia lub niepokojące. Poniższe dane przedstawiają liczbę uczestników, od których uzyskano poparcie dla każdego z wymienionych wydarzeń.

Uczestnicy będą mieli wykonaną NAGRODĘ przed, w trakcie (+30 minut) i po (+60 minut) każdej z czterech infuzji raz w tygodniu.

MOCA została zaprojektowana jako narzędzie do szybkiego badania przesiewowego łagodnych dysfunkcji poznawczych. Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację. Jest oceniany na maksymalnie 30. Wyższe wyniki wskazują na lepsze poznanie.

MOCA zostanie przeprowadzona na początku badania, jeden dzień po infuzjach 1 i 4 oraz 12 tygodni po ostatniej infuzji.