Ketamine als aanvullende therapie voor ernstige depressie (KARMA-dep)

• Ketalair

• Hypnovel

De HRSD beoordeelt de ernst van depressieve symptomen en wordt vaak gebruikt om de ernst van depressie te meten. Het was aanvankelijk een formaat met 17 items met de optionele toevoeging van 4 items die de versie met 21 items vormen. Naast de oorspronkelijke 21 items bevat de HRSD met 24 items items over hulpeloosheid, hopeloosheid en waardeloosheid; het scorebereik is 0-77, waarbij hogere scores een grotere last van depressieve symptomen weerspiegelen.

Respons op behandeling met antidepressiva wordt gedefinieerd als het bereiken van ≥60% afname ten opzichte van baseline HRSD-24 en score ≤16. Remissiecriteria zijn ≥60% afname in HRSD vanaf baseline en score ≤10. Criteria voor terugval zijn ≥10 punten toename in HRSD-24 in vergelijking met de baselinescore van de respondent plus HRSD ≥16; bovendien moet de stijging van de HRSD een week later worden gehandhaafd.

Deelnemers hebben een baseline (T0) HRSD-24-score. Dit wordt 1 week herhaald na elk van de 4 wekelijkse infusies (T1-4) en vervolgmaatregelen na nog eens 5 (T9) en 11 (T15) weken, week 15 wordt gerapporteerd.

De QIDS-SR16 is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor depressieve symptomen. Deze bestaat uit 16 vragen met een score van 0-3. Het scorebereik is 0-48, waarbij hogere scores een grotere last van depressieve symptomen weerspiegelen.

Deelnemers hebben een baseline (T0) QIDS-SR16-score. Dit wordt een week herhaald na elk van de vier wekelijkse infusies (T1-4) en vervolgmaatregelen na nog eens vijf (T9) en 11 (T15) weken. De scores van week 15 worden gerapporteerd.

De CADSS meet dissociatieve symptomen. Het zal vóór, tijdens en na infusies worden toegediend om het bereik van mogelijke subjectieve bijwerkingen van elk middel vast te leggen. Deze bestaat uit 23 vragen en scores voor elk vraagbereik van 0-4. De maximale score is 92, waarbij hogere scores wijzen op meer dissociatieve symptomen.

Deelnemers zullen de CADSS laten uitvoeren vóór, tijdens (+30 minuten) en na (+60 minuten) elk van de vier wekelijkse infusies.

De BPRS meet psychotomimetische effecten. De onderzoekers gebruiken de subschaal positieve symptomen van de Brief Psychiatric Rating Scale. De subschaal positieve symptomen bestaat uit vier items en meet achterdocht, hallucinaties, ongebruikelijke gedachte-inhoud en conceptuele desorganisatie. Elke vraag wordt gescoord tussen 0-7. De maximale score op deze vragenlijst met 4 items is 28. Hogere scores duiden op ernstigere psychotische symptomen.

Deelnemers zullen de BPRS laten uitvoeren vóór, tijdens (+30 minuten) en na (+60 minuten) elk van de vier wekelijkse infusies.

Onderzoekers zullen het stemmingsitem van hun YMRS gebruiken om te beoordelen op psychotomimetische effecten. Dit artikel heeft de classificatie 0-4. De hogere scores weerspiegelen een verhoogde stemming.

Deelnemers zullen de YMRS laten uitvoeren vóór, tijdens (+30 minuten) en na (+60 minuten) elk van de vier wekelijkse infusies.

De PRIJS zal worden gebruikt om andere algemene bijwerkingen van patiënten vóór, tijdens en na infusies te documenteren. Dit is een zelfrapportage van de patiënt die wordt gebruikt om bijwerkingen te kwalificeren door de verdraagbaarheid van elk symptoom te identificeren en te evalueren. Het is een beoordeling van 9 items van de bijwerkingen in de volgende symptoomdomeinen; Gastro-intestinaal, hart, huid, zenuwstelsel, ogen/oren, geslachtsorganen/urinewegen, slaap, seksueel functioneren en andere. Elk domein heeft meerdere symptomen die kunnen worden onderschreven. Voor elk domein beoordeelt de patiënt of de symptomen draaglijk of schrijnend zijn. De onderstaande gegevens vertegenwoordigen het aantal deelnemers waarvan er een goedkeuring was voor elk vermeld evenement.

Deelnemers zullen de PRIJS laten uitvoeren vóór, tijdens (+30 minuten) en na (+60 minuten) elk van de vier wekelijkse infusies.

De MOCA is ontworpen als een snel screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen. Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, conceptueel denken, rekenen en oriëntatie. Er wordt gescoord op maximaal 30. De hogere scores duiden op een betere cognitie.

De MOCA wordt uitgevoerd bij baseline, één dag na infusies 1 en 4 en 12 weken na de laatste infusie.