Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin som en tilläggsterapi för allvarlig depression (KARMA-dep)

15 januari 2020 uppdaterad av: Prof Declan McLoughlin, St Patrick's Hospital, Ireland

Ketamin som en tilläggsterapi för allvarlig depression - ett randomiserat kontrollerat pilotförsök: KARMA-Dep-försöket

Randomiserad, kontrollerad, parallell-grupp, klinisk pilotprövning av ketamin vs midazolam som en tilläggsterapi för depression. Huvudsyftet med pilotstudien är att utvärdera försöksprocesser för att hjälpa till att informera om en framtida definitiv prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pragmatisk, randomiserad, kontrollerad, parallell-grupp, pilotförsök. Försöksdeltagare kommer att vara patienter som tas in på St Patrick's University Hospital för behandling av en depressiv episod. Utredarna strävar efter att rekrytera upp till 20 deltagare som kommer att vara berättigade till denna studie och slumpmässigt fördela 10 patienter till varje grupp. Deltagarna kommer att genomgå vanlig slutenvård enligt ordination av deras behandlande team för den akuta depressiva episoden. Både deltagare och bedömare kommer att vara blinda för behandlingstilldelning. Samtyckta deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt i ett 1:1-förhållande till en fyraveckorskurs med antingen ketamin- eller midazolaminfusioner en gång i veckan. Blockrandomisering kommer att utföras oberoende. Fysiska, psykotomimetiska och kognitiva resultat kommer att övervakas före, under och efter infusioner. Blodprover kommer att tas vid fyra tidpunkter under den första infusionssessionen och före den sista infusionen för studier av neuroplasticitetsbiomarkörer. Båda grupperna kommer att fortsätta behandlingen som vanligt. Deltagarna kommer också att följas upp under en tremånadersperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland, D8
        • St Patrick's University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal
  • Hamilton Rating Scale för Depression-24 objektversion (HRSD-24) poäng på ≥21
  • Frivillig intagning för behandling av en akut depressiv episod
  • Möt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-V) kriterier för en allvarlig depressiv sjukdom (MDD) och bipolär affektiv störning (depression i nuvarande episod)

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande tvångsintagning
  • Medicinskt tillstånd som gör det olämpligt för ketamin/midazolam
  • Aktiv självmordsintention
  • Demens
  • Historik med annan axel 1-diagnos än egentlig depression
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) administrerad under de senaste två månaderna
  • Alkohol-/substansberoende under de senaste sex månaderna
  • Graviditet eller oförmåga att bekräfta användning av adekvat preventivmedel under prövningen
  • Ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin
Deltagarna kommer att få fyra infusioner av ketamin en gång i veckan med 0,05 mg/kg. Alla infusioner kommer att administreras av en konsulterande narkosläkare.
Läkemedel: Ketamin
En sub-anestetisk dos av ketamin kommer att administreras i fyra infusioner med en veckas mellanrum.
Andra namn:
  • Ketalar
Aktiv komparator: Midazolam
Deltagarna kommer att få fyra infusioner av midazolam en gång i veckan med 0,045 mg/kg. Alla infusioner kommer att administreras av en konsulterande narkosläkare.
Läkemedel: Midazolam
En sub-anestetisk dos av midazolam kommer att ges i fyra infusioner med en veckas mellanrum.
Andra namn:
  • Hypnovell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Rating Scale for Depression-24 Item Version (HRSD-24)
Tidsram: 15 veckor

HRSD bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom och används ofta för att mäta svårighetsgraden av depression. Det var från början ett format med 17 artiklar med valfritt tillägg av 4 artiklar som utgör versionen med 21 artiklar. Utöver de ursprungliga 21 föremålen innehåller HRSD:n med 24 föremål föremål om hjälplöshet, hopplöshet och värdelöshet; dess poängintervall är 0-77, med högre poäng som återspeglar större börda av depressiva symtom.

Svar på antidepressiv behandling definieras som att uppnå ≥60 % minskning från HRSD-24 vid baslinjen och poäng ≤16. Remissionskriterier är ≥60 % minskning av HRSD från baslinjen och poäng ≤10. Kriterier för återfall är ≥10 poängs ökning av HRSD-24 jämfört med responderbaslinjepoäng plus HRSD ≥16; dessutom bör ökningen av HRSD bibehållas en vecka senare.

Deltagarna kommer att ha en baslinje (T0) HRSD-24 poäng. Detta kommer att upprepas 1 vecka efter var och en av 4 infusioner en gång i veckan (T1-4) och uppföljningsåtgärder efter ytterligare 5 (T9) och 11 (T15) veckor, vecka 15 rapporteras.
15 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabbinventering av depressiva symtom, självrapporteringsversion (QIDS-SR16)
Tidsram: 15 veckor

QIDS-SR16 är ett validerat självrapporteringsmått på depressiva symtom. Detta består av 16 frågor med betyget 0-3. Dess poängintervall är 0-48, med högre poäng som återspeglar större börda av depressiva symtom.

Deltagarna kommer att ha en baslinje (T0) QIDS-SR16-poäng. Detta kommer att upprepas en vecka efter var och en av fyra infusioner en gång i veckan (T1-4) och uppföljningsåtgärder efter ytterligare fem (T9) och 11 (T15) veckor. Poäng för vecka 15 rapporteras.
15 veckor
Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsram: 4 veckor

CADSS mäter dissociativa symtom. Det kommer att administreras före, under och efter infusioner för att fånga intervallet av möjliga subjektiva biverkningar av båda medlen. Detta består av 23 frågor och poäng för varje fråga varierar från 0-4. Den maximala poängen är 92 med högre poäng som indikerar mer dissociativa symtom.

Deltagarna kommer att få CADSS utförd före, under (+30 minuter) och efter (+60 minuter) var och en av de fyra infusionerna en gång i veckan.
4 veckor
The Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsram: 4 veckor

BPRS mäter psykotomimetiska effekter. Utredarna kommer att använda underskalan för positiva symptom i Brief Psychiatric Rating Scale. Underskalan för positiva symtom med fyra punkter mäter misstänksamhet, hallucinationer, ovanligt tankeinnehåll och begreppsmässig desorganisation. Varje fråga poängsätts mellan 0-7. Maxpoängen i detta frågeformulär med fyra artiklar är 28. Högre poäng indikerar allvarligare psykotiska symtom.

Deltagarna kommer att få BPRS utförd före, under (+30 minuter) och efter (+60 minuter) var och en av de fyra infusionerna en gång i veckan.
4 veckor
Young Mania Rating Scale (YMRS; Mood Item)
Tidsram: 4 veckor

Utredarna kommer att använda sinnesstämningen YMRS för att bedöma för psykotomimetiska effekter. Denna artikel har betyget 0-4. De högre poängen återspeglar förhöjt humör.

Deltagarna kommer att få YMRS utförd före, under (+30 minuter) och efter (+60 minuter) var och en av de fyra infusionerna en gång i veckan.
4 veckor
Patientbedömd inventering av biverkningar (PRISE)
Tidsram: 4 veckor

PRISET kommer att användas för att dokumentera andra allmänna biverkningar av patienter före, under och efter infusioner. Detta är en patients självrapport som används för att kvalificera biverkningar genom att identifiera och utvärdera tolerabiliteten för varje symptom. Det är en bedömning i 9 delar av biverkningarna i följande symptomdomäner; Magtarm, hjärta, hud, nervsystem, ögon/öron, könsorgan/urinvägar, sömn, sexuell funktion och annat. Varje domän har flera symtom som kan godkännas. För varje domän bedömer patienten huruvida symtomen är tolererbara eller plågsamma. Data nedan representerar antalet deltagare från vilka det fanns ett stöd för varje listat evenemang.

Deltagarna kommer att få PRISET framfört före, under (+30 minuter) och efter (+60 minuter) var och en av de fyra infusionerna en gång i veckan.
4 veckor
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 15 veckor

MOCA utformades som ett instrument för snabb screening för mild kognitiv dysfunktion. Den bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering. Det poängsätts av maximalt 30. De högre poängen indikerar bättre kognition.

MOCA kommer att utföras vid baslinjen, en dag efter infusioner 1 och 4 och 12 veckor efter den sista infusionen.
15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St Patrick's Hospital, Ireland

Utredare

  • Huvudutredare: Declan M McLoughlin, PhD, St Patrick's Mental Health Services and Trinity College Dublin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01/17
  • 2016-004764-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bipolär depression

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera