Ketamina como terapia complementaria para la depresión mayor (KARMA-dep)

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El HRSD evalúa la gravedad de los síntomas depresivos y se usa comúnmente para medir la gravedad de la depresión. Inicialmente era un formato de 17 artículos con la adición opcional de 4 artículos que componían la versión de 21 artículos. Además de los 21 ítems originales, el HRSD de 24 ítems incluye ítems sobre impotencia, desesperanza e inutilidad; su rango de puntuación es de 0 a 77, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor carga de síntomas depresivos.

La respuesta al tratamiento antidepresivo se define como lograr una disminución de ≥60 % desde el HRSD-24 inicial y una puntuación ≤16. Los criterios de remisión son una disminución de ≥60 % en HRSD desde el inicio y una puntuación ≤10. Los criterios para la recaída son un aumento de ≥10 puntos en HRSD-24 en comparación con la puntuación inicial del respondedor más HRSD ≥16; además, el aumento en el HRSD debe mantenerse una semana después.

Los participantes tendrán una puntuación HRSD-24 de referencia (T0). Esto se repetirá 1 semana después de cada una de las 4 infusiones semanales (T1-4) y las medidas de seguimiento después de otras 5 (T9) y 11 (T15) semanas, se informa la semana 15.

El QIDS-SR16 es una medida de autoinforme validada de síntomas depresivos. Consta de 16 preguntas calificadas de 0 a 3. Su rango de puntuación es de 0 a 48, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor carga de síntomas depresivos.

Los participantes tendrán una puntuación inicial (T0) QIDS-SR16. Esto se repetirá una semana después de cada una de las cuatro infusiones semanales (T1-4) y las medidas de seguimiento después de otras cinco (T9) y 11 (T15) semanas. Se informan las puntuaciones de la semana 15.

El CADSS mide los síntomas disociativos. Se administrará antes, durante y después de las infusiones para captar la gama de posibles efectos secundarios subjetivos de cualquiera de los agentes. Consta de 23 preguntas y las puntuaciones de cada pregunta oscilan entre 0 y 4. La puntuación máxima es 92 y las puntuaciones más altas indican más síntomas disociativos.

A los participantes se les realizará el CADSS antes, durante (+30 minutos) y después (+60 minutos) de cada una de las cuatro infusiones semanales.

La BPRS mide los efectos psicotomiméticos. Los investigadores utilizarán la subescala de síntomas positivos de la Escala breve de calificación psiquiátrica. La subescala de síntomas positivos de 4 ítems mide la suspicacia, las alucinaciones, el contenido inusual del pensamiento y la desorganización conceptual. Cada pregunta se califica entre 0-7. La puntuación máxima en este cuestionario de 4 ítems es 28. Las puntuaciones más altas indican síntomas psicóticos más graves.

A los participantes se les realizará la BPRS antes, durante (+30 minutos) y después (+60 minutos) de cada una de las cuatro infusiones semanales.

Los investigadores utilizarán el elemento de estado de ánimo de ellos YMRS para evaluar los efectos psicotomiméticos. Este artículo tiene una calificación de 0-4. Las puntuaciones más altas reflejan un estado de ánimo elevado.

A los participantes se les realizará la YMRS antes, durante (+30 minutos) y después (+60 minutos) de cada una de las cuatro infusiones semanales.

El PREMIO se utilizará para documentar otros eventos adversos generales de los pacientes antes, durante y después de las infusiones. Este es un autoinforme del paciente que se utiliza para calificar los efectos secundarios al identificar y evaluar la tolerabilidad de cada síntoma. Es una evaluación de 9 elementos de los efectos secundarios en los siguientes dominios de síntomas; Gastrointestinal, corazón, piel, sistema nervioso, ojos/oídos, genital/urinario, sueño, funcionamiento sexual y otros. Cada dominio tiene múltiples síntomas que pueden ser refrendados. Para cada dominio, el paciente califica si los síntomas son o no tolerables o angustiantes. Los datos a continuación representan el número de participantes que respaldaron cada evento enumerado.

A los participantes se les realizará el PREMIO antes, durante (+30mins) y después (+60mins) de cada una de las cuatro infusiones semanales.

El MOCA fue diseñado como un instrumento de detección rápida para la disfunción cognitiva leve. Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, pensamiento conceptual, cálculo y orientación. Se puntúa sobre un máximo de 30. Las puntuaciones más altas indican una mejor cognición.

La MOCA se realizará al inicio, un día después de las infusiones 1 y 4 y 12 semanas después de la infusión final.