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头孢西丁或哌拉西林-他唑巴坦能否预防胰十二指肠切除术后手术部位感染？

2025年10月3日更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

头孢西丁与哌拉西林-他唑巴坦作为胰十二指肠切除术患者手术抗生素预防的 III 期多中心、开放标签随机对照试验

本研究的目的是找出哪种常用抗生素，头孢西丁或哌拉西林他唑巴坦，能更好地降低胰十二指肠切除术后手术部位感染的发生率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

967

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大
    - Hamilton Health Sciences Center (Juravinski Hospital)
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
    - Ottawa Hospital
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
美国
- California
  - Sacramento、California、美国、95817
    - UC Davis Comprehensive Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory University School of Medicine
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern Medicine (Data Collection)
  - Evanston、Illinois、美国、60201
    - Northshore University Health System
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana University
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital
- Missouri
  - St Louis、Missouri、美国、63110
    - University of Washington School of Medicine
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68198-7680
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
    - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
  - Hackensack、New Jersey、美国、07601
    - Hackensack Meridian Health / Hackensack University Medical Center Cancer Center
- New York
  - Commack、New York、美国、11725
    - Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
  - Harrison、New York、美国、10604
    - Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
  - New York、New York、美国、10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York、New York、美国、10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York、New York、美国、10029
    - Mount Sinai West
  - The Bronx、New York、美国、10467
    - Montefiore Health Systems (Montefiore Medical Center)
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27713
    - Duke University
  - Greenville、North Carolina、美国、27834
    - Brody School of Medicine at East Carolina University
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Ohio State University
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97213
    - Providence Health & Services (Portland Med Ctr)
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033
    - Pennsylvania State Hershey
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38120
    - Baptist Memorial Healthcare
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Baylor Scott & White Health
- Utah
  - Murray、Utah、美国、84107
    - Intermountain Healthcare
  - Salt Lake City、Utah、美国、84112
    - University of Utah
- Wisconsin
  - La Crosse、Wisconsin、美国、54601
    - Gundersen Lutheran Medical Foundation
  - Madison、Wisconsin、美国、53792
    - University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄 >/= 18 岁
因任何诊断/适应症而接受择期胰十二指肠切除术 (PD) 的患者

排除标准：

接受微创 PD 的患者，例如腹腔镜或机器人 PD
对任何青霉素、头孢菌素或 β-内酰胺酶抑制剂已知和记录过敏的患者
在本研究中不符合接受抗生素治疗条件的患者
根据外科医生的判断极不可能进行 PD 的患者，例如适合行胰腺摘除术、壶腹切除术等的患者。
长期使用糖皮质激素的患者。皮质类固醇的以下用途是允许的：单剂量、局部应用（例如皮疹）、吸入喷雾（例如阻塞性气道疾病）、滴眼液或局部注射（例如关节内）
无法提供知情同意的患者
肌酐清除率 (CrCl)
接受血液透析或腹膜透析的患者
怀孕或哺乳期（哺乳期）妇女，其中怀孕定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，由 hCG 实验室检测呈阳性证实
手术时存在已知细菌感染或在手术前 7 天内接受过抗菌药物治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：头孢西丁	药品：头孢西丁参与者将在切开后 1 小时内接受一剂头孢西丁，在手术室每 2-4 小时重新服用一次，直至切口闭合，并在麻醉结束后 24 小时内停药。
实验性的：哌拉西林他唑巴坦	药品：哌拉西林他唑巴坦参与者将在切开后 1 小时内接受一剂哌拉西林-他唑巴坦，在手术室每 2-4 小时重新服用一次，直至切口闭合，并在麻醉结束后 24 小时内停药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
评估头孢西丁作为外科抗生素预防的有效性的参与者人数。大体时间：30天	比较头孢西丁（第二代头孢菌素）（队列 1）与哌拉西林-他佐巴坦（一种广谱青霉素）（队列 2）作为手术抗生素预防在降低 PD 患者术后 SSI 总体发生率方面的有效性。主要终点，即总体 SSI 率，定义为术后 30 天内的浅表切口 SSI、深部切口 SSI 或器官/空间 SSI，根据 ACS NSQIP 数据收集操作手册进行定义。	30天