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Cefoxitin 또는 Piperacillin-Tazobactam은 췌십이지장 절제술 후 수술 후 수술 부위 감염을 예방합니까?

2025년 10월 3일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

췌십이지장 절제술을 받는 환자의 외과적 항생제 예방으로서 Cefoxitin 대 Piperacillin-Tazobactam의 III상 다기관, 공개 라벨 무작위 통제 시험

본 연구의 목적은 일반적으로 사용되는 항생제인 cefoxitin과 piperacillin-tazobactam 중 어느 것이 췌십이지장절제술 후 수술 부위 감염률을 줄이는 데 더 효과적인지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

967

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Medicine (Data Collection)
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • University of Washington School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack Meridian Health / Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai West
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Health Systems (Montefiore Medical Center)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27713
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Health & Services (Portland Med Ctr)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Pennsylvania State Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Memorial Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Scott & White Health
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Hamilton Health Sciences Center (Juravinski Hospital)
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 >/= 18세
  • 임의의 진단/적응증에 대해 선택적 췌십이지장절제술(PD)을 받는 환자

제외 기준:

  • 복강경 또는 로봇 PD와 같은 최소 침습 PD를 겪고 있는 환자
  • 페니실린, 세팔로스포린 또는 β-lactamase 억제제에 대해 알려지고 문서화된 알레르기가 있는 환자
  • 달리 이 연구에서 항생제를 투여받을 자격이 없는 환자
  • 췌장 적출술, 팽대부 절제술 등이 가능한 상태 등 의사의 판단에 따라 파킨슨병 가능성이 매우 높은 환자
  • 장기간 글루코코르티코스테로이드를 사용하는 환자. 코르티코스테로이드의 다음 사용이 허용됩니다: 단일 용량, 국소 적용(예: 발진), 흡입 스프레이(예: 폐쇄성 기도 질환), 점안액 또는 국소 주사(예: 관절 내)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
  • 크레아티닌 청소율(CrCl)
  • 혈액투석 또는 복막투석을 받는 환자
  • 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트에 의해 확인됩니다.
  • 수술 당시 알려진 세균 감염이 있거나 수술 전 7일 이내에 항균 요법을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 세폭시틴
의약품: 세폭시틴
참가자는 절개 시간 1시간 이내에 세폭시틴을 1회 복용하고, 절개가 끝날 때까지 수술실에서 2-4시간마다 다시 투여하고, 마취 종료 시간 후 24시간 이내에 중단합니다.
실험적: 피페라실린-타조박탐
의약품: 피페라실린-타조박탐
참가자는 피페라실린-타조박탐을 절개 시간 1시간 이내에 1회 복용하고 절개가 끝날 때까지 수술실에서 2-4시간마다 재투여하고 마취 종료 시간 후 24시간 이내에 중단합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과적 항생제 예방으로서 Cefoxitin의 효과에 대해 평가된 참가자 수.
기간: 30일
PD를 겪고 있는 환자의 수술 후 SSI의 전체 비율을 감소시키는 수술적 항생제 예방으로서 2세대 세팔로스포린인 세폭시틴(코호트 1)과 광범위한 페니실린인 피페라실린-타조박탐(코호트 2)의 효과를 비교하기 위함입니다. 1차 평가변수인 전체 SSI 비율은 ACS NSQIP 데이터 수집 운영 매뉴얼에 정의된 대로 수술 후 처음 30일 이내의 표재성 절개 SSI, 심부 절개 SSI 또는 장기/공간 SSI로 정의됩니다.
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Fox Chase Cancer Center
Washington University School of Medicine
Northwestern University
University of Chicago
University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
The Cleveland Clinic
Emory University
Milton S. Hershey Medical Center
University of California, Davis
Ohio State University
University of Texas Southwestern Medical Center
Temple University
Rhode Island Hospital
University of Utah
Indiana University
Thomas Jefferson University
Baylor Scott and White Health
Providence Health & Services
Hackensack Meridian Health
Mount Sinai Hospital, New York
Albany Medical College
Intermountain Health Care, Inc.
Baptist Memorial Health Care Corporation
Advocate Illinois Masonic Medical Center
Gundersen Lutheran Medical Center
Hamilton Health Sciences Center
Jersey Shore Medical Center (Hackensack Meridian)
Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
North Shore University HealthSystem
Stony Brook Medicine
Sunnybrook Health Sciences Centre, Canada
The Ottowa Hospital/University of Ottowa
Universtiy of Mississippi Medical Center
Brody School of Medicine at East Carolina University

수사관

  • 수석 연구원: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-418

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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