セフォキシチンまたはピペラシリン-タゾバクタムは、膵頭十二指腸切除術後の手術部位感染を予防しますか?
2025年10月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
膵頭十二指腸切除術を受ける患者における外科的抗生物質予防としてのセフォキシチン対ピペラシリン-タゾバクタムの第III相多施設非盲検無作為対照試験
この研究の目的は、一般的に使用されている抗生物質、セフォキシチンまたはピペラシリン-タゾバクタムのどちらが、膵頭十二指腸切除術後の手術部位感染の割合を減らすのに優れているかを明らかにすることです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
967
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine (Data Collection)
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Health System
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- University of Washington School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack Meridian Health / Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai West
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Health Systems (Montefiore Medical Center)
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Duke University
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Brody school of Medicine at East Carolina University
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Health & Services (Portland Med Ctr)
-
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Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Pennsylvania State Hershey
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Memorial Healthcare
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Scott & White Health
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Healthcare
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundation
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton Health Sciences Center (Juravinski Hospital)
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >/= 18 歳
- -任意の診断/適応症のために待機的膵頭十二指腸切除術（PD）を受けている患者
除外基準:
- 腹腔鏡またはロボット PD などの低侵襲 PD を受けている患者
- -ペニシリン、セファロスポリン、またはβ-ラクタマーゼ阻害剤のいずれかに対する既知および文書化されたアレルギーのある患者
- -それ以外の場合、この研究で抗生物質を受け取る資格がない患者
- 膵臓摘出術、膨大部切除術等が可能な状態など、外科医の判断によりPDの可能性が極めて低い患者
- グルココルチコステロイドを長期使用している患者。 コルチコステロイドの次の使用が許可されています: 単回投与、局所適用 (発疹など)、吸入スプレー (閉塞性気道疾患など)、点眼薬または局所注射 (関節内など)
- -インフォームドコンセントを提供できない患者
- クレアチニンクリアランス (CrCl)
- 血液透析または腹膜透析を受けている患者
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性で、妊娠とは受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます
- -手術時に既知の細菌感染症が存在する患者、または手術前7日以内に抗菌療法を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：セフォキシチン
|
参加者は、切開から 1 時間以内にセフォキシチンを 1 回投与し、切開が閉じるまで手術室で 2 ～ 4 時間ごとに再投与し、麻酔終了後 24 時間以内に中止します。
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|
実験的：ピペラシリン-タゾバクタム
|
参加者は、切開時間の1時間以内にピペラシリン-タゾバクタムを1回投与し、切開が閉じるまで手術室で2〜4時間ごとに再投与し、麻酔終了後24時間以内に中止します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外科的抗生物質予防としてのセフォキシチンの有効性を評価した参加者の数。
時間枠：30日
|
PDを受けている患者における術後SSIの全体的な割合を低下させる外科的抗生物質予防としての、第2世代セファロスポリンであるセフォキシチン（コホート1）と広域スペクトルのペニシリンであるピペラシリン-タゾバクタム（コホート2）の有効性を比較する。
主要評価項目である全体的な SSI 率は、ACS NSQIP データ収集操作マニュアルに従って定義されているように、手術後最初の 30 日以内の表在切開 SSI、深切開 SSI、または臓器/空間 SSI として定義されます。
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael D'Angelica, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nevarez NM, Brajcich BC, Liu J, Ellis R, Ko CY, Pitt HA, D'Angelica MI, Yopp AC. Cefoxitin versus piperacillin-tazobactam as surgical antibiotic prophylaxis in patients undergoing pancreatoduodenectomy: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Mar 4;11(3):e048398. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048398.
- D'Angelica MI, Ellis RJ, Liu JB, Brajcich BC, Gonen M, Thompson VM, Cohen ME, Seo SK, Zabor EC, Babicky ML, Bentrem DJ, Behrman SW, Bertens KA, Celinski SA, Chan CHF, Dillhoff M, Dixon MEB, Fernandez-Del Castillo C, Gholami S, House MG, Karanicolas PJ, Lavu H, Maithel SK, McAuliffe JC, Ott MJ, Reames BN, Sanford DE, Sarpel U, Scaife CL, Serrano PE, Smith T, Snyder RA, Talamonti MS, Weber SM, Yopp AC, Pitt HA, Ko CY. Piperacillin-Tazobactam Compared With Cefoxitin as Antimicrobial Prophylaxis for Pancreatoduodenectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 May 9;329(18):1579-1588. doi: 10.1001/jama.2023.5728.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月21日
一次修了 (実際)
2025年1月28日
研究の完了 (実際)
2025年1月28日
試験登録日
最初に提出
2017年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月30日
最初の投稿 (実際)
2017年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月3日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-418
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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