Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy cefoksytyna lub piperacylina-tazobaktam zapobiegają pooperacyjnym zakażeniom miejsca operowanego po pankreatoduodenektomii?

3 października 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III dotyczące stosowania cefoksytyny w porównaniu z piperacyliną-tazobaktamem jako chirurgicznej profilaktyki antybiotykowej u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii

Celem tego badania jest ustalenie, który powszechnie stosowany antybiotyk, cefoksytyna czy piperacylina-tazobaktam, skuteczniej zmniejsza częstość zakażeń miejsca operowanego po pankreatoduodenektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

967

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Center (Juravinski Hospital)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine (Data Collection)
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • University of Washington School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Meridian Health / Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai West
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Health Systems (Montefiore Medical Center)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Health & Services (Portland Med Ctr)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Pennsylvania State Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott & White Health
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/= 18 lat
  • Pacjenci poddawani planowej pankreatoduodenektomii (PD) z dowolnego rozpoznania/wskazania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani minimalnie inwazyjnej chorobie Parkinsona, takiej jak laparoskopowa lub robotyczna choroba Parkinsona
  • Pacjenci ze znaną i udokumentowaną alergią na którąkolwiek z penicylin, cefalosporyn lub inhibitorów β-laktamazy
  • Pacjenci, którzy z innych powodów nie kwalifikują się do otrzymywania antybiotyków w tym badaniu
  • Pacjenci z dużym prawdopodobieństwem poddania się PD zgodnie z oceną chirurga, na przykład stany podatne na wyłuszczenie trzustki, ampullektomię itp.
  • Pacjenci z długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów. Dozwolone są następujące zastosowania kortykosteroidów: pojedyncze dawki, zastosowania miejscowe (np. na wysypkę), aerozole do inhalacji (np. w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych), krople do oczu lub iniekcje miejscowe (np. dostawowe).
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Klirens kreatyniny (CrCl)
  • Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG
  • Pacjenci ze znaną infekcją bakteryjną występującą w czasie operacji lub otrzymujący leczenie przeciwdrobnoustrojowe w ciągu 7 dni przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cefoksytyna
Lek: Cefoksytyna
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę cefoksytyny w ciągu 1 godziny od nacięcia, ponawianą co 2-4 godziny na sali operacyjnej aż do zamknięcia nacięcia i odstawioną w ciągu 24 godzin po zakończeniu znieczulenia.
Eksperymentalny: Piperacylina-tazobaktam
Lek: Piperacylina-tazobaktam
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę piperacyliny-tazobaktamu w ciągu 1 godziny od nacięcia, ponawianą dawkę co 2-4 godziny na sali operacyjnej aż do zamknięcia nacięcia i odstawienie w ciągu 24 godzin po zakończeniu znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ocenianych pod kątem skuteczności cefoksytyny w chirurgicznej profilaktyce antybiotykowej.
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie skuteczności cefoksytyny, cefalosporyny drugiej generacji (kohorta 1), z piperacyliną-tazobaktamem, penicyliną o szerokim spektrum działania (kohorta 2), jako chirurgicznej profilaktyki antybiotykowej w zmniejszaniu ogólnego odsetka pooperacyjnych ZMO u pacjentów poddawanych PD. Pierwszorzędowy punkt końcowy, ogólny wskaźnik ZMO, definiuje się jako SSI powierzchowne nacięcie, SSI głębokie nacięcie lub ZMO narządu/przestrzeni w ciągu pierwszych 30 dni po operacji, zgodnie z definicją zgodną z instrukcją gromadzenia danych ACS NSQIP.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Fox Chase Cancer Center
Washington University School of Medicine
Northwestern University
University of Chicago
University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
The Cleveland Clinic
Emory University
Milton S. Hershey Medical Center
University of California, Davis
Ohio State University
University of Texas Southwestern Medical Center
Temple University
Rhode Island Hospital
University of Utah
Indiana University
Thomas Jefferson University
Baylor Scott and White Health
Providence Health & Services
Hackensack Meridian Health
Mount Sinai Hospital, New York
Albany Medical College
Intermountain Health Care, Inc.
Baptist Memorial Health Care Corporation
Advocate Illinois Masonic Medical Center
Gundersen Lutheran Medical Center
Hamilton Health Sciences Center
Jersey Shore Medical Center (Hackensack Meridian)
Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
North Shore University HealthSystem
Stony Brook Medicine
Sunnybrook Health Sciences Centre, Canada
The Ottowa Hospital/University of Ottowa
Universtiy of Mississippi Medical Center
Brody School of Medicine at East Carolina University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-418

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Cefoksytyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj