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¿La cefoxitina o la piperacilina-tazobactam previenen las infecciones posoperatorias del sitio quirúrgico después de la pancreatoduodenectomía?

6 de julio de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un ensayo controlado aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase III de cefoxitina versus piperacilina-tazobactam como profilaxis antibiótica quirúrgica en pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía

El propósito de este estudio es averiguar qué antibiótico de uso común, cefoxitina o piperacilina-tazobactam, es mejor para disminuir la tasa de infecciones del sitio quirúrgico después de la duodenopancreatectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

962

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Sciences Center (Juravinski Hospital)
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School Of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine (Data Collection)
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • University of Washington School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Meridian Health / Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Health Systems (Montefiore Medical Center)
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai West
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Health & Services (Portland Med Ctr)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Pennsylvania State Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Health
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >/= 18 años
  • Pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía (PD) electiva por cualquier diagnóstico/indicación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se someten a una DP mínimamente invasiva, como la DP laparoscópica o robótica
  • Pacientes con alergias conocidas y documentadas a cualquiera de las penicilinas, cefalosporinas o inhibidores de la β-lactamasa
  • Pacientes que de otro modo no son elegibles para recibir los antibióticos en este estudio
  • Pacientes con muy poca probabilidad de someterse a DP según el criterio del cirujano, como condiciones susceptibles de enucleación de páncreas, ampulectomía, etc.
  • Pacientes con uso prolongado de glucocorticosteroides. Se permiten los siguientes usos de corticosteroides: dosis únicas, aplicaciones tópicas (p. ej., para erupciones cutáneas), aerosoles inhalados (p. ej., para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias), gotas para los ojos o inyecciones locales (p. ej., intraarticulares)
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
  • Aclaramiento de creatinina (CrCl)
  • Pacientes que reciben hemodiálisis o diálisis peritoneal
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva
  • Pacientes con una infección bacteriana conocida presente en el momento de la cirugía o que recibieron terapia antimicrobiana dentro de los 7 días previos a la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cefoxitina
Droga: Cefoxitina
Los participantes recibirán una dosis de cefoxitina dentro de 1 hora del tiempo de la incisión, se volverá a dosificar cada 2 a 4 horas en el quirófano hasta el cierre de la incisión y se suspenderá dentro de las 24 horas posteriores al final de la anestesia.
Experimental: Piperacilina-tazobactam
Droga: Piperacilina-tazobactam
Los participantes recibirán una dosis de piperacilina-tazobactam dentro de 1 hora del momento de la incisión, se volverá a administrar cada 2 a 4 horas en el quirófano hasta el cierre de la incisión y se suspenderá dentro de las 24 horas posteriores al final de la anestesia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la efectividad de cefoxitina con piperacilina-tazobactam como profilaxis antibiótica quirúrgica para disminuir la tasa general de infecciones posoperatorias del sitio quirúrgico en participantes sometidos a pancreatoduodenectomía
Periodo de tiempo: 30 dias
Comparar la efectividad de la cefoxitina, una cefalosporina de segunda generación (Cohorte 1), con piperacilina-tazobactam, una penicilina de amplio espectro (Cohorte 2), como profilaxis antibiótica quirúrgica para disminuir la tasa global de ISQ posoperatorias en pacientes sometidos a DP. El criterio principal de valoración, la tasa general de ISQ, se define como ISQ incisional superficial, ISQ incisional profunda o ISQ de órgano/espacio dentro de los primeros 30 días posteriores a la operación, según se define de acuerdo con el manual de operaciones de recopilación de datos del ACS NSQIP.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Fox Chase Cancer Center
Washington University School of Medicine
Northwestern University
University of Chicago
University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
The Cleveland Clinic
Emory University
Milton S. Hershey Medical Center
University of California, Davis
University of Texas Southwestern Medical Center
Temple University
Rhode Island Hospital
University of Utah
Indiana University
Thomas Jefferson University
Baylor Scott and White Health
Providence Health & Services
Hackensack Meridian Health
Mount Sinai Hospital, New York
Albany Medical College
Intermountain Health Care, Inc.
Baptist Memorial Health Care Corporation
Advocate Illinois Masonic Medical Center
Gundersen Lutheran Medical Center
Hamilton Health Sciences Center
Jersey Shore Medical Center (Hackensack Meridian)
Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
North Shore University HealthSystem
Stony Brook Medicine
Sunnybrook Health Sciences Centre, Canada
The Ohio State University Wexner Medical Center
The Ottowa Hospital/University of Ottowa
Universtiy of Mississippi Medical Center
Brody School of Medicine at East Carolina University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

28 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-418

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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