Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estääkö kefoksitiini tai piperasilliin-tatsobaktaami leikkauksen jälkeisiä leikkauskohdan infektioita haima-duodenektomian jälkeen?

perjantai 3. lokakuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen III monikeskus, avoin satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kefoksitiinista vs. piperasilliini-tatsobaktaami kirurgisena antibioottisena estohoitona potilailla, joille tehdään haima-duodenektomia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä yleisesti käytetty antibiootti, kefoksitiini vai piperasilliini-tatsobaktaami, vähentää paremmin leikkauskohdan infektioiden määrää haima-duodenektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

967

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Center (Juravinski Hospital)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medicine (Data Collection)
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • University of Washington School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack Meridian Health / Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai West
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Health Systems (Montefiore Medical Center)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Brody school of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Health & Services (Portland Med Ctr)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Pennsylvania State Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Scott & White Health
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >/= 18 vuotta
  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen pancreatoduodenectomy (PD) minkä tahansa diagnoosin/aiheen vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen PD, kuten laparoskooppinen tai robotti-PD
  • Potilaat, joilla on tunnettuja ja dokumentoituja allergioita jollekin penisilliineille, kefalosporiineille tai β-laktamaasin estäjille
  • Potilaat, jotka eivät muuten ole oikeutettuja saamaan antibiootteja tässä tutkimuksessa
  • Potilaat, jotka eivät todennäköisesti joutu PD:hen kirurgin arvion mukaan, kuten tilat, jotka ovat alttiita haiman enukleaatiolle, ampullektomialle jne.
  • Potilaat, jotka käyttävät glukokortikosteroideja pitkään. Seuraavat kortikosteroidien käyttötarkoitukset ovat sallittuja: kerta-annokset, paikalliset sovellukset (esim. ihottuman hoitoon), inhaloitavat suihkeet (esim. obstruktiiviset hengitysteiden sairaudet), silmätipat tai paikalliset injektiot (esim.
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl)
  • Hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa saavat potilaat
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä
  • Potilaat, joilla on tiedossa oleva bakteeri-infektio leikkauksen aikana tai jotka ovat saaneet mikrobihoitoa 7 päivän sisällä ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kefoksitiini
Lääke: Kefoksitiini
Osallistujat saavat yhden annoksen kefoksitiinia 1 tunnin sisällä viillosta, joka annostellaan uudelleen 2–4 tunnin välein leikkaussalissa viillon sulkemiseen asti ja lopetetaan 24 tunnin kuluessa anestesian päättymisestä.
Kokeellinen: Piperasilliini-tatsobaktaami
Lääke: Piperasilliini-tatsobaktaami
Osallistujat saavat yhden annoksen piperasilliini-tatsobaktaamia 1 tunnin sisällä viillosta, joka annostellaan uudelleen 2–4 tunnin välein leikkaussalissa viillon sulkemiseen asti ja lopetetaan 24 tunnin kuluessa anestesian päättymisestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kefoksitiinin tehokkuutta kirurgisena antibioottisena ennaltaehkäisynä arvioitujen osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 30 päivää
Kefoksitiinin, toisen sukupolven kefalosporiinin (kohortti 1) ja piperasilliini-tatsobaktaamin, laajakirjoisen penisilliinin (kohortti 2) tehokkuuden vertaaminen kirurgisessa antibioottiprofylaksissa postoperatiivisten SSI-tautien kokonaismäärän vähentämisessä PD-potilailla. Ensisijainen päätepiste, yleinen SSI-taajuus, määritellään pinnallisen viillon SSI:ksi, syvän viillon SSI:ksi tai elimen/avaruuden SSI:ksi ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen, kuten ACS NSQIP -tiedonkeruutoimintakäsikirjan mukaisesti on määritelty.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Fox Chase Cancer Center
Washington University School of Medicine
Northwestern University
University of Chicago
University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
The Cleveland Clinic
Emory University
Milton S. Hershey Medical Center
University of California, Davis
Ohio State University
University of Texas Southwestern Medical Center
Temple University
Rhode Island Hospital
University of Utah
Indiana University
Thomas Jefferson University
Baylor Scott and White Health
Providence Health & Services
Hackensack Meridian Health
Mount Sinai Hospital, New York
Albany Medical College
Intermountain Health Care, Inc.
Baptist Memorial Health Care Corporation
Advocate Illinois Masonic Medical Center
Gundersen Lutheran Medical Center
Hamilton Health Sciences Center
Jersey Shore Medical Center (Hackensack Meridian)
Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
North Shore University HealthSystem
Stony Brook Medicine
Sunnybrook Health Sciences Centre, Canada
The Ottowa Hospital/University of Ottowa
Universtiy of Mississippi Medical Center
Brody School of Medicine at East Carolina University

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-418

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa