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La cefoxitina o la piperacillina-tazobactam prevengono le infezioni del sito chirurgico postoperatorio dopo pancreatoduodenectomia?

3 ottobre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, su cefoxitina rispetto a piperacillina-tazobactam come profilassi antibiotica chirurgica in pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia

Lo scopo di questo studio è capire quale antibiotico comunemente usato, cefoxitina o piperacillina-tazobactam, è migliore nel ridurre il tasso di infezioni del sito chirurgico dopo pancreatoduodenectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

967

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Center (Juravinski Hospital)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine (Data Collection)
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • University of Washington School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Meridian Health / Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai West
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Health Systems (Montefiore Medical Center)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Health & Services (Portland Med Ctr)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Pennsylvania State Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott & White Health
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/= 18 anni
  • Pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia (PD) elettiva per qualsiasi diagnosi/indicazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a PD minimamente invasiva, come PD laparoscopica o robotica
  • Pazienti con allergie note e documentate a una qualsiasi delle penicilline, cefalosporine o inibitori delle β-lattamasi
  • Pazienti altrimenti non idonei a ricevere gli antibiotici in questo studio
  • Pazienti altamente improbabili da sottoporre a PD secondo il giudizio del chirurgo, come condizioni suscettibili di enucleazione del pancreas, ampullectomia, ecc.
  • Pazienti con uso a lungo termine di glucocorticosteroidi. Sono consentiti i seguenti usi di corticosteroidi: dosi singole, applicazioni topiche (ad es. per eruzioni cutanee), spray inalatori (ad es. per malattie ostruttive delle vie aeree), colliri o iniezioni locali (ad es. intrarticolari)
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato
  • Clearance della creatinina (CrCl)
  • Pazienti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale
  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo
  • Pazienti con un'infezione batterica nota presente al momento dell'intervento chirurgico o che hanno ricevuto una terapia antimicrobica entro 7 giorni prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cefoxitina
Droga: Cefoxitina
I partecipanti riceveranno una dose di cefoxitina entro 1 ora dal tempo di incisione, ridosata ogni 2-4 ore in sala operatoria fino alla chiusura dell'incisione e interrotta entro 24 ore dall'ora di fine dell'anestesia.
Sperimentale: Piperacillina-tazobactam
Droga: Piperacillina-tazobactam
I partecipanti riceveranno una dose di piperacillina-tazobactam entro 1 ora dal tempo di incisione, somministrata nuovamente ogni 2-4 ore in sala operatoria fino alla chiusura dell'incisione e interrotta entro 24 ore dall'ora di fine dell'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti valutati per l'efficacia della cefoxitina come profilassi antibiotica chirurgica.
Lasso di tempo: 30 giorni
Confrontare l'efficacia della cefoxitina, una cefalosporina di seconda generazione (Coorte 1), con piperacillina-tazobactam, una penicillina ad ampio spettro (Coorte 2), come profilassi antibiotica chirurgica nel ridurre il tasso complessivo di SSI postoperatorie nei pazienti sottoposti a malattia di Parkinson. L'endpoint primario, il tasso complessivo di SSI, è definito come SSI incisionale superficiale, SSI incisionale profonda o SSI organo/spazio entro i primi 30 giorni dopo l'intervento, come definito secondo il manuale delle operazioni di raccolta dati ACS NSQIP.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Fox Chase Cancer Center
Washington University School of Medicine
Northwestern University
University of Chicago
University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
The Cleveland Clinic
Emory University
Milton S. Hershey Medical Center
University of California, Davis
Ohio State University
University of Texas Southwestern Medical Center
Temple University
Rhode Island Hospital
University of Utah
Indiana University
Thomas Jefferson University
Baylor Scott and White Health
Providence Health & Services
Hackensack Meridian Health
Mount Sinai Hospital, New York
Albany Medical College
Intermountain Health Care, Inc.
Baptist Memorial Health Care Corporation
Advocate Illinois Masonic Medical Center
Gundersen Lutheran Medical Center
Hamilton Health Sciences Center
Jersey Shore Medical Center (Hackensack Meridian)
Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
North Shore University HealthSystem
Stony Brook Medicine
Sunnybrook Health Sciences Centre, Canada
The Ottowa Hospital/University of Ottowa
Universtiy of Mississippi Medical Center
Brody School of Medicine at East Carolina University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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