Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forhindrer Cefoxitin eller Piperacillin-Tazobactam postoperative kirurgiske infeksjoner etter pankreatoduodenektomi?

6. juli 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase III multisenter, åpen etikett randomisert kontrollert studie av Cefoxitin versus Piperacillin-Tazobactam som kirurgisk antibiotikaprofylakse hos pasienter som gjennomgår pankreatoduodenektomi

Hensikten med denne studien er å finne ut hvilket vanlig antibiotika, cefoxitin eller piperacillin-tazobactam, som er bedre til å redusere frekvensen av infeksjoner på operasjonsstedet etter pankreatoduodenektomi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

962

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Center (Juravinski Hospital)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medicine (Data Collection)
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • University of Washington School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack Meridian Health / Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Health Systems (Montefiore Medical Center)
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai West
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Health & Services (Portland Med Ctr)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Pennsylvania State Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Scott & White Health
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • Pasienter som gjennomgår elektiv pankreatoduodenektomi (PD) for enhver diagnose/indikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en minimalt invasiv PD, som laparoskopisk eller robotisk PD
  • Pasienter med kjente og dokumenterte allergier mot noen av penicilliner, cefalosporiner eller β-laktamasehemmere
  • Pasienter som ellers ikke er kvalifisert til å motta antibiotika i denne studien
  • Pasienter som er svært usannsynlig å gjennomgå PD i henhold til kirurgens vurdering, slik som tilstander som er mottakelige for pankreasenukleasjon, ampullektomi, etc.
  • Pasienter med langvarig bruk av glukokortikosteroider. Følgende bruk av kortikosteroider er tillatt: enkeltdoser, topiske applikasjoner (f.eks. mot utslett), inhalerte sprayer (f.eks. for obstruktive luftveissykdommer), øyedråper eller lokale injeksjoner (f.eks. intraartikulære)
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Kreatininclearance (CrCl)
  • Pasienter som får hemodialyse eller peritonealdialyse
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest
  • Pasienter med en kjent bakteriell infeksjon tilstede på operasjonstidspunktet eller som mottok antimikrobiell behandling innen 7 dager før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cefoxitin
Legemiddel: Cefoxitin
Deltakerne vil få én dose cefoxitin innen 1 time etter snittet, redosert hver 2.-4. time på operasjonssalen til lukking av snittet, og seponert innen 24 timer etter anestesisluttid.
Eksperimentell: Piperacillin-tazobactam
Legemiddel: Piperacillin-tazobactam
Deltakerne vil få én dose piperacillin-tazobactam innen 1 time etter snitttid, redosert hver 2.-4. time på operasjonssalen til lukking av snittet, og seponert innen 24 timer etter anestesisluttid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten av cefoxitin med piperacillin-tazobactam som kirurgisk antibiotikaprofylakse for å redusere den totale frekvensen av postoperative infeksjoner på operasjonsstedet hos deltakere som gjennomgår pankreatoduodenektomi
Tidsramme: 30 dager
For å sammenligne effektiviteten av cefoxitin, en andre generasjons cefalosporin (Kohort 1), med piperacillin-tazobactam, et bredspektret penicillin (Kohort 2), som kirurgisk antibiotikaprofylakse for å redusere den totale frekvensen av postoperative SSI hos pasienter som gjennomgår PD. Det primære endepunktet, total SSI-rate, er definert som overfladisk snitt-SSI, dyp snitt-SSI eller organ/rom-SSI innen de første 30 dagene etter operasjonen, som definert i henhold til ACS NSQIP-datainnsamlingsmanualen.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Fox Chase Cancer Center
Washington University School of Medicine
Northwestern University
University of Chicago
University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
The Cleveland Clinic
Emory University
Milton S. Hershey Medical Center
University of California, Davis
University of Texas Southwestern Medical Center
Temple University
Rhode Island Hospital
University of Utah
Indiana University
Thomas Jefferson University
Baylor Scott and White Health
Providence Health & Services
Hackensack Meridian Health
Mount Sinai Hospital, New York
Albany Medical College
Intermountain Health Care, Inc.
Baptist Memorial Health Care Corporation
Advocate Illinois Masonic Medical Center
Gundersen Lutheran Medical Center
Hamilton Health Sciences Center
Jersey Shore Medical Center (Hackensack Meridian)
Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
North Shore University HealthSystem
Stony Brook Medicine
Sunnybrook Health Sciences Centre, Canada
The Ohio State University Wexner Medical Center
The Ottowa Hospital/University of Ottowa
Universtiy of Mississippi Medical Center
Brody School of Medicine at East Carolina University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær fullføring (Antatt)

28. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-418

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Cefoxitin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere