Предотвращают ли цефокситин или пиперациллин-тазобактам послеоперационные инфекции области хирургического вмешательства после панкреатодуоденэктомии?
3 октября 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование фазы III цефокситина по сравнению с пиперациллином-тазобактамом в качестве хирургической антибиотикопрофилактики у пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию
Целью данного исследования является выяснить, какой обычно используемый антибиотик, цефокситин или пиперациллин-тазобактам, лучше снижает частоту инфекций области хирургического вмешательства после панкреатодуоденальной резекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
967
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Hamilton Health Sciences Center (Juravinski Hospital)
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medicine (Data Collection)
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- University of Washington School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack Meridian Health / Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai West
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Health Systems (Montefiore Medical Center)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Brody school of Medicine at East Carolina University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Health & Services (Portland Med Ctr)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Pennsylvania State Hershey
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Baptist Memorial Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Scott & White Health
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Healthcare
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundation
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >/= 18 лет
- Пациенты, перенесшие плановую панкреатодуоденальную резекцию (ПД) по любому диагнозу/показаниям
Критерий исключения:
- Пациенты, подвергающиеся минимально инвазивной ПД, такой как лапароскопическая или роботизированная ПД.
- Пациенты с известной и задокументированной аллергией на любой из пенициллинов, цефалоспоринов или ингибиторов β-лактамазы
- Пациенты, которые по другим причинам не могут получать антибиотики в этом исследовании.
- Пациенты с крайне малой вероятностью проведения ПД по мнению хирурга, такие как состояния, поддающиеся энуклеации поджелудочной железы, ампулэктомии и т. д.
- Пациенты с длительным применением глюкокортикостероидов. Разрешены следующие виды применения кортикостероидов: разовые дозы, местное применение (например, при сыпи), аэрозоли для ингаляций (например, при обструктивных заболеваниях дыхательных путей), глазные капли или местные инъекции (например, внутрисуставные)
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие
- Клиренс креатинина (CrCl)
- Пациенты, получающие гемодиализ или перитонеальный диализ
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на ХГЧ
- Пациенты с известной бактериальной инфекцией, присутствующие во время операции или получавшие противомикробную терапию в течение 7 дней до операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цефокситин
|
Участники получат одну дозу цефокситина в течение 1 часа после разреза, повторно дозируют каждые 2-4 часа в операционной до закрытия разреза и прекращают прием в течение 24 часов после окончания анестезии.
|
|
Экспериментальный: Пиперациллин-тазобактам
|
Участники получат одну дозу пиперациллина-тазобактама в течение 1 часа после разреза, повторно дозируют каждые 2-4 часа в операционной до закрытия разреза и прекращают прием в течение 24 часов после окончания анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, оценивавших эффективность цефокситина в качестве хирургической антибиотикопрофилактики.
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнить эффективность цефокситина, цефалоспорина второго поколения (группа 1), с пиперациллин-тазобактамом, пенициллином широкого спектра действия (группа 2), в качестве хирургической антибиотикопрофилактики в снижении общей частоты послеоперационных ИОХВ у пациентов, перенесших ПД.
Первичная конечная точка, общая частота ИОХВ, определяется как поверхностный инцизионный ИОХВ, глубокий инцизионный ИОХВ или ИОХВ органа/пространства в течение первых 30 дней после операции, как это определено в соответствии с руководством по сбору данных ACS NSQIP.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nevarez NM, Brajcich BC, Liu J, Ellis R, Ko CY, Pitt HA, D'Angelica MI, Yopp AC. Cefoxitin versus piperacillin-tazobactam as surgical antibiotic prophylaxis in patients undergoing pancreatoduodenectomy: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Mar 4;11(3):e048398. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048398.
- D'Angelica MI, Ellis RJ, Liu JB, Brajcich BC, Gonen M, Thompson VM, Cohen ME, Seo SK, Zabor EC, Babicky ML, Bentrem DJ, Behrman SW, Bertens KA, Celinski SA, Chan CHF, Dillhoff M, Dixon MEB, Fernandez-Del Castillo C, Gholami S, House MG, Karanicolas PJ, Lavu H, Maithel SK, McAuliffe JC, Ott MJ, Reames BN, Sanford DE, Sarpel U, Scaife CL, Serrano PE, Smith T, Snyder RA, Talamonti MS, Weber SM, Yopp AC, Pitt HA, Ko CY. Piperacillin-Tazobactam Compared With Cefoxitin as Antimicrobial Prophylaxis for Pancreatoduodenectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 May 9;329(18):1579-1588. doi: 10.1001/jama.2023.5728.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования поджелудочной железы
- Заболевания поджелудочной железы
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Фармацевтические препараты
- Амиды
- Лекарственные комбинации
- Пенициллин г
- бета-лактамы
- Лактамы
- Цефалоспорины
- Тиазины
- Сульфоны
- Тазобактам
- Пенициллановая кислота
- Пиперациллин
- Ампициллин
- Пенициллины
- Цефамицины
- Комбинация препаратов пиперациллин, тазобактам
- Цефокситин
Другие идентификационные номера исследования
- 17-418
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Панкреатический рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика