Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhindrar Cefoxitin eller Piperacillin-Tazobactam postoperativa kirurgiska infektioner efter pankreatoduodenektomi?

6 juli 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas III multicenter, öppen etikett randomiserad kontrollerad studie av Cefoxitin kontra Piperacillin-Tazobactam som kirurgisk antibiotikaprofylax hos patienter som genomgår pankreatoduodenektomi

Syftet med denna studie är att ta reda på vilket vanligt förekommande antibiotikum, cefoxitin eller piperacillin-tazobactam, som är bättre på att minska frekvensen av infektioner på operationsstället efter pankreatoduodenektomi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

962

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medicine (Data Collection)
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • University of Washington School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7680
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack Meridian Health / Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Health Systems (Montefiore Medical Center)
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai West
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Health & Services (Portland Med Ctr)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Pennsylvania State Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Memorial Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Scott & White Health
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Center (Juravinski Hospital)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >/= 18 år
  • Patienter som genomgår elektiv pankreatoduodenektomi (PD) för någon diagnos/indikation

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår en minimalt invasiv PD, såsom laparoskopisk eller robotisk PD
  • Patienter med kända och dokumenterade allergier mot någon av penicilliner, cefalosporiner eller β-laktamasinhibitorer
  • Patienter som annars inte är berättigade att få antibiotika i denna studie
  • Det är högst osannolikt att patienter genomgår PD enligt kirurgens bedömning, såsom tillstånd som är mottagliga för pankreasenukleation, ampullektomi, etc.
  • Patienter med långvarig användning av glukokortikosteroider. Följande användningar av kortikosteroider är tillåtna: engångsdoser, topikala appliceringar (t.ex. för hudutslag), inhalerade sprayer (t.ex. för obstruktiva luftvägssjukdomar), ögondroppar eller lokala injektioner (t.ex. intraartikulära)
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  • Kreatininclearance (CrCl)
  • Patienter som får hemodialys eller peritonealdialys
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avslutande, bekräftad av ett positivt hCG-laboratorietest
  • Patienter med en känd bakterieinfektion närvarande vid tidpunkten för operationen eller som fick antimikrobiell behandling inom 7 dagar före operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cefoxitin
Läkemedel: Cefoxitin
Deltagarna kommer att få en dos av cefoxitin inom 1 timme efter snitttiden, doseras om var 2-4:e timme i operationssalen tills snittet stängs, och avbryts inom 24 timmar efter sluttiden för anestesin.
Experimentell: Piperacillin-tazobactam
Läkemedel: Piperacillin-tazobactam
Deltagarna kommer att få en dos av piperacillin-tazobactam inom 1 timme efter snitttiden, som görs om var 2-4:e timme i operationssalen tills snittet stängs, och avbryts inom 24 timmar efter sluttiden för anestesin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför effektiviteten av cefoxitin med piperacillin-tazobactam som kirurgisk antibiotikaprofylax för att minska den totala frekvensen av postoperativa infektioner på operationsstället hos deltagare som genomgår pankreatoduodenektomi
Tidsram: 30 dagar
För att jämföra effektiviteten av cefoxitin, en andra generationens cefalosporin (Kohort 1), med piperacillin-tazobactam, ett bredspektrum penicillin (Kohort 2), som kirurgisk antibiotikaprofylax för att minska den totala frekvensen av postoperativa SSI hos patienter som genomgår PD. Det primära effektmåttet, övergripande SSI-frekvens, definieras som ytlig incisions-SSI, djup incisions-SSI eller organ/space SSI inom de första 30 dagarna efter operationen, enligt definitionen i ACS NSQIP-datainsamlingsmanualen.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Fox Chase Cancer Center
Washington University School of Medicine
Northwestern University
University of Chicago
University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
The Cleveland Clinic
Emory University
Milton S. Hershey Medical Center
University of California, Davis
University of Texas Southwestern Medical Center
Temple University
Rhode Island Hospital
University of Utah
Indiana University
Thomas Jefferson University
Baylor Scott and White Health
Providence Health & Services
Hackensack Meridian Health
Mount Sinai Hospital, New York
Albany Medical College
Intermountain Health Care, Inc.
Baptist Memorial Health Care Corporation
Advocate Illinois Masonic Medical Center
Gundersen Lutheran Medical Center
Hamilton Health Sciences Center
Jersey Shore Medical Center (Hackensack Meridian)
Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
North Shore University HealthSystem
Stony Brook Medicine
Sunnybrook Health Sciences Centre, Canada
The Ohio State University Wexner Medical Center
The Ottowa Hospital/University of Ottowa
Universtiy of Mississippi Medical Center
Brody School of Medicine at East Carolina University

Utredare

  • Huvudutredare: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

28 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-418

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Cefoxitin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera