Förhindrar Cefoxitin eller Piperacillin-Tazobactam postoperativa kirurgiska infektioner efter pankreatoduodenektomi?
3 oktober 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En fas III multicenter, öppen etikett randomiserad kontrollerad studie av Cefoxitin kontra Piperacillin-Tazobactam som kirurgisk antibiotikaprofylax hos patienter som genomgår pankreatoduodenektomi
Syftet med denna studie är att ta reda på vilket vanligt förekommande antibiotikum, cefoxitin eller piperacillin-tazobactam, som är bättre på att minska frekvensen av infektioner på operationsstället efter pankreatoduodenektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
967
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medicine (Data Collection)
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- University of Washington School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack Meridian Health / Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai West
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Health Systems (Montefiore Medical Center)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Health & Services (Portland Med Ctr)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Pennsylvania State Hershey
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Baptist Memorial Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Scott & White Health
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Healthcare
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundation
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Center (Juravinski Hospital)
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >/= 18 år
- Patienter som genomgår elektiv pankreatoduodenektomi (PD) för någon diagnos/indikation
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår en minimalt invasiv PD, såsom laparoskopisk eller robotisk PD
- Patienter med kända och dokumenterade allergier mot någon av penicilliner, cefalosporiner eller β-laktamasinhibitorer
- Patienter som annars inte är berättigade att få antibiotika i denna studie
- Det är högst osannolikt att patienter genomgår PD enligt kirurgens bedömning, såsom tillstånd som är mottagliga för pankreasenukleation, ampullektomi, etc.
- Patienter med långvarig användning av glukokortikosteroider. Följande användningar av kortikosteroider är tillåtna: engångsdoser, topikala appliceringar (t.ex. för hudutslag), inhalerade sprayer (t.ex. för obstruktiva luftvägssjukdomar), ögondroppar eller lokala injektioner (t.ex. intraartikulära)
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Kreatininclearance (CrCl)
- Patienter som får hemodialys eller peritonealdialys
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avslutande, bekräftad av ett positivt hCG-laboratorietest
- Patienter med en känd bakterieinfektion närvarande vid tidpunkten för operationen eller som fick antimikrobiell behandling inom 7 dagar före operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cefoxitin
|
Deltagarna kommer att få en dos av cefoxitin inom 1 timme efter snitttiden, doseras om var 2-4:e timme i operationssalen tills snittet stängs, och avbryts inom 24 timmar efter sluttiden för anestesin.
|
|
Experimentell: Piperacillin-tazobactam
|
Deltagarna kommer att få en dos av piperacillin-tazobactam inom 1 timme efter snitttiden, som görs om var 2-4:e timme i operationssalen tills snittet stängs, och avbryts inom 24 timmar efter sluttiden för anestesin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare utvärderade för effektiviteten av Cefoxitin som profylax för kirurgisk antibiotika.
Tidsram: 30 dagar
|
För att jämföra effektiviteten av cefoxitin, en andra generationens cefalosporin (Kohort 1), med piperacillin-tazobactam, ett bredspektrum penicillin (Kohort 2), som kirurgisk antibiotikaprofylax för att minska den totala frekvensen av postoperativa SSI hos patienter som genomgår PD.
Det primära effektmåttet, övergripande SSI-frekvens, definieras som ytlig incisions-SSI, djup incisions-SSI eller organ/space SSI inom de första 30 dagarna efter operationen, enligt definitionen i ACS NSQIP-datainsamlingsmanualen.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nevarez NM, Brajcich BC, Liu J, Ellis R, Ko CY, Pitt HA, D'Angelica MI, Yopp AC. Cefoxitin versus piperacillin-tazobactam as surgical antibiotic prophylaxis in patients undergoing pancreatoduodenectomy: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Mar 4;11(3):e048398. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048398.
- D'Angelica MI, Ellis RJ, Liu JB, Brajcich BC, Gonen M, Thompson VM, Cohen ME, Seo SK, Zabor EC, Babicky ML, Bentrem DJ, Behrman SW, Bertens KA, Celinski SA, Chan CHF, Dillhoff M, Dixon MEB, Fernandez-Del Castillo C, Gholami S, House MG, Karanicolas PJ, Lavu H, Maithel SK, McAuliffe JC, Ott MJ, Reames BN, Sanford DE, Sarpel U, Scaife CL, Serrano PE, Smith T, Snyder RA, Talamonti MS, Weber SM, Yopp AC, Pitt HA, Ko CY. Piperacillin-Tazobactam Compared With Cefoxitin as Antimicrobial Prophylaxis for Pancreatoduodenectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 May 9;329(18):1579-1588. doi: 10.1001/jama.2023.5728.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
1 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Pankreatiska neoplasmer
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Farmaceutiska förberedelser
- Amider
- Narkotikakombinationer
- Penicillin g
- beta-laktamer
- Laktam
- Cephalosporiner
- Tiaziner
- Sulfoner
- Tazobaktam
- Penicillansyra
- Pipracillin
- Ampicillin
- Penicilliner
- Cefamyciner
- Piperacillin, Tazobactam Läkemedelskombination
- Cefoxitin
Andra studie-ID-nummer
- 17-418
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .