Zabraňuje Cefoxitin nebo Piperacilin-Tazobactam pooperačním infekcím v místě chirurgického zákroku po pankreatoduodenektomii?
3. října 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fáze III multicentrická, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie cefoxitinu versus piperacilinu-tazobaktamu jako chirurgické antibiotické profylaxe u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii
Účelem této studie je zjistit, které běžně používané antibiotikum, cefoxitin nebo piperacilin-tazobaktam, lépe snižuje výskyt infekcí v místě operace po pankreatoduodenektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
967
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Center (Juravinski Hospital)
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medicine (Data Collection)
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- University of Washington School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack Meridian Health / Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai West
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Health Systems (Montefiore Medical Center)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Health & Services (Portland Med Ctr)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Pennsylvania State Hershey
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Baptist Memorial Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Scott & White Health
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Healthcare
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundation
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >/= 18 let
- Pacienti podstupující elektivní pankreatoduodenektomii (PD) pro jakoukoli diagnózu/indikaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující minimálně invazivní PD, jako je laparoskopická nebo robotická PD
- Pacienti se známou a zdokumentovanou alergií na některý z penicilinů, cefalosporinů nebo inhibitorů β-laktamázy
- Pacienti, kteří jinak nemají nárok na antibiotika v této studii
- U pacientů je podle úsudku chirurga vysoce nepravděpodobné, že by podstoupili PD, jako jsou stavy přístupné enukleaci pankreatu, ampulektomie atd.
- Pacienti s dlouhodobým užíváním glukokortikosteroidů. Jsou povolena následující použití kortikosteroidů: jednorázové dávky, lokální aplikace (např. na vyrážku), inhalační spreje (např. na obstrukční onemocnění dýchacích cest), oční kapky nebo lokální injekce (např. intraartikulární)
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas
- Clearance kreatininu (CrCl)
- Pacienti na hemodialýze nebo peritoneální dialýze
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem
- Pacienti se známou bakteriální infekcí přítomnou v době operace nebo kteří podstoupili antimikrobiální léčbu během 7 dnů před operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cefoxitin
|
Účastníci dostanou jednu dávku cefoxitinu do 1 hodiny od doby incize, znovu ji dávkují každé 2-4 hodiny na operačním sále až do uzavření incize a přeruší do 24 hodin po ukončení anestezie.
|
|
Experimentální: Piperacilin-tazobaktam
|
Účastníci dostanou jednu dávku piperacilin-tazobaktamu do 1 hodiny od doby incize, znovu ji dávkují každé 2-4 hodiny na operačním sále až do uzavření incize a přeruší ji do 24 hodin po ukončení anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hodnocených z hlediska účinnosti cefoxitinu jako chirurgické antibiotické profylaxe.
Časové okno: 30 dní
|
Porovnat účinnost cefoxitinu, cefalosporinu druhé generace (Kohorta 1), s piperacilinem-tazobaktamem, širokospektrým penicilinem (Kohorta 2), jako chirurgické antibiotické profylaxe při snižování celkového počtu pooperačních SSI u pacientů podstupujících PD.
Primární cílový bod, celková míra SSI, je definován jako povrchový incizní SSI, hluboký incizní SSI nebo orgánový/prostorový SSI během prvních 30 dnů po operaci, jak je definováno v operačním manuálu sběru dat ACS NSQIP.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nevarez NM, Brajcich BC, Liu J, Ellis R, Ko CY, Pitt HA, D'Angelica MI, Yopp AC. Cefoxitin versus piperacillin-tazobactam as surgical antibiotic prophylaxis in patients undergoing pancreatoduodenectomy: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Mar 4;11(3):e048398. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048398.
- D'Angelica MI, Ellis RJ, Liu JB, Brajcich BC, Gonen M, Thompson VM, Cohen ME, Seo SK, Zabor EC, Babicky ML, Bentrem DJ, Behrman SW, Bertens KA, Celinski SA, Chan CHF, Dillhoff M, Dixon MEB, Fernandez-Del Castillo C, Gholami S, House MG, Karanicolas PJ, Lavu H, Maithel SK, McAuliffe JC, Ott MJ, Reames BN, Sanford DE, Sarpel U, Scaife CL, Serrano PE, Smith T, Snyder RA, Talamonti MS, Weber SM, Yopp AC, Pitt HA, Ko CY. Piperacillin-Tazobactam Compared With Cefoxitin as Antimicrobial Prophylaxis for Pancreatoduodenectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 May 9;329(18):1579-1588. doi: 10.1001/jama.2023.5728.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary pankreatu
- Onemocnění slinivky břišní
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Farmaceutické přípravky
- Amidy
- Kombinace drog
- Penicilin g
- Beta-laktamy
- Laktamy
- Cefalosporiny
- Thiaziny
- Sulfony
- Tazobactam
- Kyselina penicillanová
- Piperacillin
- Ampicilin
- Peniciliny
- Cephamyciny
- Piperacilin, tazobaktamová kombinace léčiv
- Cefoxitin
Další identifikační čísla studie
- 17-418
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .