La céfoxitine ou la pipéracilline-tazobactam préviennent-elles les infections postopératoires du site opératoire après une pancréatoduodénectomie ?
6 juillet 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un essai contrôlé randomisé multicentrique ouvert de phase III comparant la céfoxitine à la pipéracilline-tazobactam en tant qu'antibioprophylaxie chirurgicale chez les patients subissant une pancréatoduodénectomie
Le but de cette étude est de déterminer quel antibiotique couramment utilisé, la céfoxitine ou la pipéracilline-tazobactam, est le plus efficace pour réduire le taux d'infections du site opératoire après une pancréatoduodénectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
962
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences Center (Juravinski Hospital)
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medicine (Data Collection)
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University Health System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- University of Washington School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
- University Of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack Meridian Health / Hackensack University Medical Center Cancer Center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Health Systems (Montefiore Medical Center)
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai West
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
- Duke University
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Health & Services (Portland Med Ctr)
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Pennsylvania State Hershey
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Memorial Healthcare
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Scott & White Health
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Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Healthcare
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
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-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundation
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >/= 18 ans
- Patients subissant une pancréatoduodénectomie (PD) élective pour tout diagnostic/indication
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une MP mini-invasive, telle qu'une MP laparoscopique ou robotique
- Patients présentant des allergies connues et documentées à l'une des pénicillines, céphalosporines ou inhibiteurs de la β-lactamase
- Patients qui ne sont pas autrement éligibles pour recevoir les antibiotiques dans cette étude
- Patients très peu susceptibles de subir une DP selon le jugement du chirurgien, tels que des conditions propices à l'énucléation du pancréas, à l'ampullectomie, etc.
- Patients utilisant des glucocorticostéroïdes à long terme. Les utilisations suivantes des corticostéroïdes sont autorisées : doses uniques, applications topiques (par exemple, pour les éruptions cutanées), pulvérisations inhalées (par exemple, pour les maladies obstructives des voies respiratoires), gouttes ophtalmiques ou injections locales (par exemple, intra-articulaires)
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé
- Clairance de la créatinine (CrCl)
- Patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif
- Patients présentant une infection bactérienne connue présente au moment de la chirurgie ou ayant reçu un traitement antimicrobien dans les 7 jours précédant la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Céfoxitine
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Les participants recevront une dose de céfoxitine dans l'heure qui suit l'incision, une nouvelle dose toutes les 2 à 4 heures dans la salle d'opération jusqu'à la fermeture de l'incision et interrompue dans les 24 heures suivant la fin de l'anesthésie.
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Expérimental: Pipéracilline-tazobactam
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Les participants recevront une dose de pipéracilline-tazobactam dans l'heure suivant l'incision, redosée toutes les 2 à 4 heures dans la salle d'opération jusqu'à la fermeture de l'incision, et interrompue dans les 24 heures suivant la fin de l'anesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer l'efficacité de la céfoxitine avec la pipéracilline-tazobactam en tant qu'antibioprophylaxie chirurgicale pour réduire le taux global d'infections postopératoires du site opératoire chez les participants subissant une pancréatoduodénectomie
Délai: 30 jours
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Comparer l'efficacité de la céfoxitine, une céphalosporine de deuxième génération (cohorte 1), avec la pipéracilline-tazobactam, une pénicilline à large spectre (cohorte 2), en tant qu'antibioprophylaxie chirurgicale pour réduire le taux global d'ISO postopératoires chez les patients subissant une MP.
Le critère d'évaluation principal, le taux global d'ISO, est défini comme l'ISO incisionnelle superficielle, l'ISO incisionnelle profonde ou l'ISO d'organe/espace dans les 30 premiers jours après l'opération, tel que défini selon le manuel d'opérations de collecte de données ACS NSQIP.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2017
Achèvement primaire (Estimé)
28 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2017
Première publication (Réel)
1 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs pancréatiques
- Maladies pancréatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Pipéracilline
- Céfoxitine
- Tazobactam
- Pipéracilline, combinaison de médicaments tazobactam
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-418
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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Central Hospital, Nancy, FranceComplétéCandidat en chirurgie bariatrique | Obèse | Prophylaxie antibiotiqueFrance