Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cefoxitin vagy a piperacillin-tazobaktám megelőzi a posztoperatív sebészeti fertőzéseket a hasnyálmirigy-duodenectomia után?

2023. július 6. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

III. fázisú multicentrikus, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat a cefoxitin kontra piperacillin-tazobaktám mint sebészeti antibiotikum profilaxis alkalmazásáról pancreatoduodenectomián átesett betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, melyik általánosan használt antibiotikum, a cefoxitin vagy a piperacillin-tazobaktám csökkenti jobban a sebészeti fertőzések arányát a pancreatoduodenectomia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

962

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Medicine (Data Collection)
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • University of Washington School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-7680
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack Meridian Health / Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Health Systems (Montefiore Medical Center)
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai West
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Health & Services (Portland Med Ctr)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Pennsylvania State Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Baptist Memorial Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Scott & White Health
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Center (Juravinski Hospital)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >/= 18 év
  • Elektív pancreatoduodenectomián (PD) átesett betegek bármilyen diagnózis/javallat miatt

Kizárási kritériumok:

  • Minimálisan invazív PD-n, például laparoszkópos vagy robotizált PD-n átesett betegek
  • A penicillinekre, cefalosporinokra vagy β-laktamáz gátlókra ismert és dokumentált allergiás betegek
  • Azok a betegek, akik egyébként nem kaphatnak antibiotikumot ebben a vizsgálatban
  • A sebész megítélése szerint nem valószínű, hogy a betegek PD-n esnek át, például olyan állapotok, amelyek hajlamosak a hasnyálmirigy-enukleációra, ampullectomiára stb.
  • Hosszú távú glükokortikoszteroidokat szedő betegek. A kortikoszteroidok következő alkalmazásai megengedettek: egyszeri adagok, helyi alkalmazás (pl. kiütések esetén), inhalációs spray (pl. obstruktív légúti betegségek esetén), szemcseppek vagy helyi injekciók (pl. intraartikulárisan)
  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Kreatinin-clearance (CrCl)
  • Hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülő betegek
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, ahol a terhesség a nőstény fogamzás utáni állapota, a terhesség befejezéséig, pozitív hCG laboratóriumi teszttel igazolva
  • Ismert bakteriális fertőzésben szenvedő betegek a műtét idején, vagy akik a műtétet megelőző 7 napon belül antimikrobiális kezelésben részesültek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cefoxitin
Drog: Cefoxitin
A résztvevők egy adag cefoxitint kapnak a bemetszést követő 1 órán belül, amelyet 2-4 óránként újra kell adni a műtőben a metszés lezárásáig, és az érzéstelenítés befejezését követő 24 órán belül abba kell hagyni.
Kísérleti: Piperacillin-tazobaktám
Drog: Piperacillin-tazobaktám
A résztvevők egy adag piperacillin-tazobaktámot kapnak a bemetszést követő 1 órán belül, 2-4 óránként újraadagolják a műtőben a metszés lezárásáig, és az érzéstelenítés befejezését követő 24 órán belül abbahagyják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a cefoxitin és a piperacillin-tazobaktám hatékonyságát sebészeti antibiotikum profilaxisként a posztoperatív sebészeti fertőzések általános arányának csökkentésében a pancreatoduodenectomián átesett résztvevőknél
Időkeret: 30 nap
A cefoxitin, egy második generációs cefalosporin (1. kohorsz) és a piperacillin-tazobaktám, egy széles spektrumú penicillin (2. kohorsz) hatékonyságának összehasonlítása sebészeti antibiotikum profilaxisként a posztoperatív SSI-k általános arányának csökkentésében PD-n átesett betegeknél. Az elsődleges végpont, a teljes SSI-arány a felületes bemetszéssel járó SSI, mély bemetszéssel járó SSI vagy szerv/tér SSI a műveletet követő első 30 napon belül, az ACS NSQIP adatgyűjtési műveleti kézikönyve szerint.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Fox Chase Cancer Center
Washington University School of Medicine
Northwestern University
University of Chicago
University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
The Cleveland Clinic
Emory University
Milton S. Hershey Medical Center
University of California, Davis
University of Texas Southwestern Medical Center
Temple University
Rhode Island Hospital
University of Utah
Indiana University
Thomas Jefferson University
Baylor Scott and White Health
Providence Health & Services
Hackensack Meridian Health
Mount Sinai Hospital, New York
Albany Medical College
Intermountain Health Care, Inc.
Baptist Memorial Health Care Corporation
Advocate Illinois Masonic Medical Center
Gundersen Lutheran Medical Center
Hamilton Health Sciences Center
Jersey Shore Medical Center (Hackensack Meridian)
Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
North Shore University HealthSystem
Stony Brook Medicine
Sunnybrook Health Sciences Centre, Canada
The Ohio State University Wexner Medical Center
The Ottowa Hospital/University of Ottowa
Universtiy of Mississippi Medical Center
Brody School of Medicine at East Carolina University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-418

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel