A cefoxitin vagy a piperacillin-tazobaktám megelőzi a posztoperatív sebészeti fertőzéseket a hasnyálmirigy-duodenectomia után?
2025. október 3. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
III. fázisú multicentrikus, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat a cefoxitin kontra piperacillin-tazobaktám mint sebészeti antibiotikum profilaxis alkalmazásáról pancreatoduodenectomián átesett betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, melyik általánosan használt antibiotikum, a cefoxitin vagy a piperacillin-tazobaktám csökkenti jobban a sebészeti fertőzések arányát a pancreatoduodenectomia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
967
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Medicine (Data Collection)
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- University of Washington School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-7680
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack Meridian Health / Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai West
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Health Systems (Montefiore Medical Center)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Health & Services (Portland Med Ctr)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Pennsylvania State Hershey
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Baptist Memorial Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor Scott & White Health
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Healthcare
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundation
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University Of Wisconsin
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Center (Juravinski Hospital)
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >/= 18 év
- Elektív pancreatoduodenectomián (PD) átesett betegek bármilyen diagnózis/javallat miatt
Kizárási kritériumok:
- Minimálisan invazív PD-n, például laparoszkópos vagy robotizált PD-n átesett betegek
- A penicillinekre, cefalosporinokra vagy β-laktamáz gátlókra ismert és dokumentált allergiás betegek
- Azok a betegek, akik egyébként nem kaphatnak antibiotikumot ebben a vizsgálatban
- A sebész megítélése szerint nem valószínű, hogy a betegek PD-n esnek át, például olyan állapotok, amelyek hajlamosak a hasnyálmirigy-enukleációra, ampullectomiára stb.
- Hosszú távú glükokortikoszteroidokat szedő betegek. A kortikoszteroidok következő alkalmazásai megengedettek: egyszeri adagok, helyi alkalmazás (pl. kiütések esetén), inhalációs spray (pl. obstruktív légúti betegségek esetén), szemcseppek vagy helyi injekciók (pl. intraartikulárisan)
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Kreatinin-clearance (CrCl)
- Hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülő betegek
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, ahol a terhesség a nőstény fogamzás utáni állapota, a terhesség befejezéséig, pozitív hCG laboratóriumi teszttel igazolva
- Ismert bakteriális fertőzésben szenvedő betegek a műtét idején, vagy akik a műtétet megelőző 7 napon belül antimikrobiális kezelésben részesültek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Cefoxitin
|
A résztvevők egy adag cefoxitint kapnak a bemetszést követő 1 órán belül, amelyet 2-4 óránként újra kell adni a műtőben a metszés lezárásáig, és az érzéstelenítés befejezését követő 24 órán belül abba kell hagyni.
|
|
Kísérleti: Piperacillin-tazobaktám
|
A résztvevők egy adag piperacillin-tazobaktámot kapnak a bemetszést követő 1 órán belül, 2-4 óránként újraadagolják a műtőben a metszés lezárásáig, és az érzéstelenítés befejezését követő 24 órán belül abbahagyják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cefoxitin, mint sebészeti antibiotikum profilaxis hatékonysága szempontjából értékelt résztvevők száma.
Időkeret: 30 nap
|
A cefoxitin, egy második generációs cefalosporin (1. kohorsz) és a piperacillin-tazobaktám, egy széles spektrumú penicillin (2. kohorsz) hatékonyságának összehasonlítása sebészeti antibiotikum profilaxisként a posztoperatív SSI-k általános arányának csökkentésében PD-n átesett betegeknél.
Az elsődleges végpont, a teljes SSI-arány a felületes bemetszéssel járó SSI, mély bemetszéssel járó SSI vagy szerv/tér SSI a műveletet követő első 30 napon belül, az ACS NSQIP adatgyűjtési műveleti kézikönyve szerint.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nevarez NM, Brajcich BC, Liu J, Ellis R, Ko CY, Pitt HA, D'Angelica MI, Yopp AC. Cefoxitin versus piperacillin-tazobactam as surgical antibiotic prophylaxis in patients undergoing pancreatoduodenectomy: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Mar 4;11(3):e048398. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048398.
- D'Angelica MI, Ellis RJ, Liu JB, Brajcich BC, Gonen M, Thompson VM, Cohen ME, Seo SK, Zabor EC, Babicky ML, Bentrem DJ, Behrman SW, Bertens KA, Celinski SA, Chan CHF, Dillhoff M, Dixon MEB, Fernandez-Del Castillo C, Gholami S, House MG, Karanicolas PJ, Lavu H, Maithel SK, McAuliffe JC, Ott MJ, Reames BN, Sanford DE, Sarpel U, Scaife CL, Serrano PE, Smith T, Snyder RA, Talamonti MS, Weber SM, Yopp AC, Pitt HA, Ko CY. Piperacillin-Tazobactam Compared With Cefoxitin as Antimicrobial Prophylaxis for Pancreatoduodenectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 May 9;329(18):1579-1588. doi: 10.1001/jama.2023.5728.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Gyógyszerkészítmények
- Kialakulás
- Kábítószer -kombinációk
- Penicillin g
- béta-laktámok
- Laptámok
- Cephalosporinok
- Tiazinok
- Szulfonok
- Tazobaktám
- Penicicilsav
- Piperacillin
- Ampicillin
- Penicillinek
- Cefamicinek
- Piperacillin, tazobaktám gyógyszerkombináció
- Cefoxitin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-418
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .