TE、SWE 和 MRE 之间的前瞻性比较 (FULLFIBRO01) (FULLFIBRO01)
2017年9月21日 更新者：Gian Andrea Rollandi、Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
瞬态弹性成像 (TE)、剪切波弹性成像 (SWE) 和磁共振弹性成像 (MRE) 对慢性病毒性肝炎患者肝纤维化无创评估的前瞻性比较
本研究的主要目的是比较三种非侵入性硬度成像方法（TE、SWE 和 MRE）在慢性病毒性丙型肝炎或 HCV+ 人类免疫缺陷病毒合并感染患者的连续队列中的诊断性能（艾滋病病毒）。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
主要终点：验证瞬时弹性成像、剪切波弹性成像、磁共振弹性成像 (MRE) 是否在肝纤维化测量中获得可比结果由 MRE。
三级终点：提供有关慢性丙型病毒性肝炎患者连续队列中脂肪变性患病率和等级的信息，并验证实质脂肪变性的存在和等级是否会影响不同非侵入性硬度成像模式之间的相关性。
受试者：连续 100 名受慢性丙型病毒性肝炎影响或合并感染 HCV+ 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的患者。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Genova、意大利、16128
- 招聘中
- SC Radiodiagnostica
-
接触：
- Gian Andrea Rollandi, MD
- 电话号码：4810 0039010563
- 邮箱：gianandrea.rollandi@galliera.it
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接触：
- Alessandra Argusti, PhD
- 电话号码：4188 0039010563
- 邮箱：alessandra.argusti@galliera.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 影响或合并感染 HCV+ 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的患者
描述
纳入标准：
- 招募至少 100 名受慢性丙型病毒性肝炎 (HCV) 影响或合并感染 HCV+ 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的患者。
排除标准：
- MRI 检查的禁忌症。 无法获得有效的 TE 测量（例如 狭窄的肋间隙；肥胖患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏僵硬
大体时间：18个月
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肝脏硬度以 kPa 表示
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝脏铁过载
大体时间：18个月
|
肝铁浓度 (LIC) 以 mg/g dw 表示
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18个月
|
|
肝脂肪变性
大体时间：18个月
|
肝脂肪变性
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gian Andrea Rollandi, MD、Direttore SC Radiodiagnostica, Coordinatore Scientifico EO Ospedali Galliera Genova-Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月21日
首次发布 (实际的)
2017年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月21日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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