Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv sammenligning mellem TE, SWE og MRE (FULLFIBRO01) (FULLFIBRO01)

21. september 2017 opdateret af: Gian Andrea Rollandi, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Prospektiv sammenligning mellem transient elastografi (TE), shear wave elastography (SWE) og magnetisk resonans elastografi (MRE) til ikke-invasiv vurdering af leverfibrose hos patienter ramt af kronisk viral hepatitis

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne den diagnostiske ydeevne af tre ikke-invasive stivhedsbilleddannelsesmetoder (TE, SWE og MRE) i en på hinanden følgende kohorte af patienter med kronisk viral C-hepatitis eller co-inficeret med HCV+ Human Human Immunodeficiency Virus ( HIV).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primært endepunkt: Kontroller, om transient elastografi, forskydningsbølgeelastografi, magnetisk resonanselastografi (MRE) får sammenlignelige resultater ved måling af leverfibrose Sekundært endepunkt: For at evaluere, om niveauet af leverjernoverbelastning og steatose kan virke som en forvirrende faktor i stivhedsmålinger af MRE.

Tertiært endepunkt: at give information om prævalensen og graden af ​​steatose i en konsekutiv kohorte af patienter med kronisk viral C-hepatitis og at verificere om tilstedeværelsen og graden af ​​parenkymal steatose kan påvirke korrelationen mellem de forskellige ikke-invasive stivhedsbilleddannelsesmodaliteter.

Emne: på hinanden følgende 100 patienter ramt af kronisk viral C-hepatitis eller co-inficeret med HCV+ Humant Immundefekt Virus (HIV).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der er ramt af kronisk C-virus hepatitis (HCV) eller co-inficeret med HCV+ Human Immunodeficiency Virus (HIV)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indskrivning af en konsekutiv kohorte på mindst 100 patienter, der er ramt af kronisk C-virus hepatitis (HCV) eller co-inficeret med HCV+ Human Immunodeficiency Virus (HIV).

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for at gennemgå MR-undersøgelse. Umulighed at opnå en gyldig TE-måling (f.eks. smalle interkostale rum; overvægtige patienter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
leverstivhed
Tidsramme: 18 måneder
leverstivhed er angivet i kPa
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
leverjern overbelastning
Tidsramme: 18 måneder
leverjernkoncentration (LIC) er angivet i mg/g dw
18 måneder
leversteatose
Tidsramme: 18 måneder
leversteatose
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Samarbejdspartnere

General Electric

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gian Andrea Rollandi, MD, Direttore SC Radiodiagnostica, Coordinatore Scientifico EO Ospedali Galliera Genova-Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2017

Først opslået (Faktiske)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 41UCS2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverfibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner