Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv jämförelse mellan TE, SWE och MRE (FULLFIBRO01) (FULLFIBRO01)

21 september 2017 uppdaterad av: Gian Andrea Rollandi, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Prospektiv jämförelse mellan Transient Elastography (TE), Shear Wave Elastography (SWE) och Magnetic Resonance Elastography (MRE) för icke-invasiv bedömning av leverfibros hos patienter som drabbats av kronisk viral hepatit

Huvudsyftet med den här studien är att jämföra den diagnostiska prestandan för tre icke-invasiva metoder för bildbehandling av stelhet (TE, SWE och MRE) i en konsekutiv kohort av patienter med kronisk viral C-hepatit eller samtidigt infekterade av HCV+ Humant Immunbristvirus ( HIV).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Primär endpoint: Verifiera om transient elastografi, shear wave elastography, magnetisk resonans elastografi (MRE) ger jämförbara resultat vid mätning av leverfibros Sekundär endpoint: För att utvärdera om nivån av leverjärnöverbelastning och steatos kan fungera som en förvirrande faktor vid stelhetsmätningar av MRE.

Tertiär slutpunkt: att tillhandahålla information om prevalensen och graden av steatos i en konsekutiv kohort av patienter med kronisk viral C-hepatit, och att verifiera om förekomsten och graden av parenkymal steatos kan påverka korrelationen mellan de olika icke-invasiva styvhetsavbildningsmodaliteterna.

Ämne: 100 patienter i följd drabbade av kronisk viral C-hepatit eller samtidigt infekterade av HCV+ Humant Immunbristvirus (HIV).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som drabbats av kronisk C-virus hepatit (HCV) eller samtidigt infekterade av HCV+ Human Immunodeficiency Virus (HIV)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inskrivning av en konsekutiv kohort av minst 100 patienter som drabbats av kronisk C-virushepatit (HCV) eller samtidigt infekterad av HCV+ Human Immunodeficiency Virus (HIV).

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer för att genomgå MR-undersökning. Omöjlighet att få en giltig TE-mätning (t.ex. smala interkostala utrymmen; överviktiga patienter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
leverstelhet
Tidsram: 18 månader
leverstelhet anges i kPa
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överbelastning av leverjärn
Tidsram: 18 månader
leverjärnkoncentration (LIC) anges i mg/g dw
18 månader
leversteatos
Tidsram: 18 månader
leversteatos
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Samarbetspartners

General Electric

Utredare

  • Huvudutredare: Gian Andrea Rollandi, MD, Direttore SC Radiodiagnostica, Coordinatore Scientifico EO Ospedali Galliera Genova-Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2017

Första postat (Faktisk)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 41UCS2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leverfibros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera