- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03293953
Prospektiver Vergleich zwischen TE, SWE und MRE (FULLFIBRO01) (FULLFIBRO01)
Prospektiver Vergleich zwischen transienter Elastographie (TE), Scherwellenelastographie (SWE) und Magnetresonanzelastographie (MRE) zur nicht-invasiven Beurteilung von Leberfibrose bei Patienten mit chronischer Virushepatitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Primärer Endpunkt: Überprüfen Sie, ob die transiente Elastographie, die Scherwellenelastographie und die Magnetresonanzelastographie (MRE) vergleichbare Ergebnisse bei der Messung der Leberfibrose liefern. Sekundärer Endpunkt: Um zu bewerten, ob der Grad der Eisenüberladung und Steatose der Leber als Störfaktor bei Steifheitsmessungen wirken kann von MRE.
Tertiärer Endpunkt: Bereitstellung von Informationen über die Prävalenz und den Grad der Steatose in einer konsekutiven Kohorte von Patienten mit chronischer Virus-C-Hepatitis und Überprüfung, ob das Vorhandensein und der Grad der parenchymalen Steatose die Korrelation zwischen den verschiedenen nicht-invasiven Bildgebungsmodalitäten der Steifheit beeinflussen können.
Betreff: 100 aufeinanderfolgende Patienten, die an chronischer Virus-C-Hepatitis leiden oder mit dem HCV+ Human Human Immunodeficiency Virus (HIV) koinfiziert sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gian Andrea Rollandi, MD
- Telefonnummer: 4810 0039010563
- E-Mail: gianandrea.rollandi@galliera.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alessandra Argusti, PhD
- Telefonnummer: 4188 0039010563
- E-Mail: alessandra.argusti@galliera.it
Studienorte
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Genova, Italien, 16128
- Rekrutierung
- SC Radiodiagnostica
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Kontakt:
- Gian Andrea Rollandi, MD
- Telefonnummer: 4810 0039010563
- E-Mail: gianandrea.rollandi@galliera.it
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Kontakt:
- Alessandra Argusti, PhD
- Telefonnummer: 4188 0039010563
- E-Mail: alessandra.argusti@galliera.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme einer aufeinanderfolgenden Kohorte von mindestens 100 Patienten, die an chronischer C-Virus-Hepatitis (HCV) leiden oder mit dem HCV+ Human Immunodeficiency Virus (HIV) koinfiziert sind.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung. Unmöglichkeit, eine gültige TE-Messung zu erhalten (z. B. enge Interkostalräume; adipöse Patienten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebersteifheit
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Lebersteifheit wird in kPa angegeben
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eisenüberladung der Leber
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Eisenkonzentration in der Leber (LIC) wird in mg/g dw angegeben
|
18 Monate
|
Lebersteatose
Zeitfenster: 18 Monate
|
Lebersteatose
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gian Andrea Rollandi, MD, Direttore SC Radiodiagnostica, Coordinatore Scientifico EO Ospedali Galliera Genova-Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ziol M, Handra-Luca A, Kettaneh A, Christidis C, Mal F, Kazemi F, de Ledinghen V, Marcellin P, Dhumeaux D, Trinchet JC, Beaugrand M. Noninvasive assessment of liver fibrosis by measurement of stiffness in patients with chronic hepatitis C. Hepatology. 2005 Jan;41(1):48-54. doi: 10.1002/hep.20506.
- Bravo AA, Sheth SG, Chopra S. Liver biopsy. N Engl J Med. 2001 Feb 15;344(7):495-500. doi: 10.1056/NEJM200102153440706. No abstract available.
- Ghany MG, Strader DB, Thomas DL, Seeff LB; American Association for the Study of Liver Diseases. Diagnosis, management, and treatment of hepatitis C: an update. Hepatology. 2009 Apr;49(4):1335-74. doi: 10.1002/hep.22759. No abstract available.
- Regev A, Berho M, Jeffers LJ, Milikowski C, Molina EG, Pyrsopoulos NT, Feng ZZ, Reddy KR, Schiff ER. Sampling error and intraobserver variation in liver biopsy in patients with chronic HCV infection. Am J Gastroenterol. 2002 Oct;97(10):2614-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.06038.x.
- Castera L. Invasive and non-invasive methods for the assessment of fibrosis and disease progression in chronic liver disease. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2011 Apr;25(2):291-303. doi: 10.1016/j.bpg.2011.02.003.
- Baranova A, Lal P, Birerdinc A, Younossi ZM. Non-invasive markers for hepatic fibrosis. BMC Gastroenterol. 2011 Aug 17;11:91. doi: 10.1186/1471-230X-11-91.
- Paparo F, Corradi F, Cevasco L, Revelli M, Marziano A, Molini L, Cenderello G, Cassola G, Rollandi GA. Real-time elastography in the assessment of liver fibrosis: a review of qualitative and semi-quantitative methods for elastogram analysis. Ultrasound Med Biol. 2014 Sep;40(9):1923-33. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2014.03.021. Epub 2014 Jun 25.
- Tang A, Cloutier G, Szeverenyi NM, Sirlin CB. Ultrasound Elastography and MR Elastography for Assessing Liver Fibrosis: Part 1, Principles and Techniques. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jul;205(1):22-32. doi: 10.2214/AJR.15.14552. Epub 2015 Apr 23.
- Ferraioli G, Tinelli C, Lissandrin R, Zicchetti M, Dal Bello B, Filice G, Filice C. Point shear wave elastography method for assessing liver stiffness. World J Gastroenterol. 2014 Apr 28;20(16):4787-96. doi: 10.3748/wjg.v20.i16.4787.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2011 Aug;55(2):245-64. doi: 10.1016/j.jhep.2011.02.023. Epub 2011 Mar 1. No abstract available.
- Tang A, Cloutier G, Szeverenyi NM, Sirlin CB. Ultrasound Elastography and MR Elastography for Assessing Liver Fibrosis: Part 2, Diagnostic Performance, Confounders, and Future Directions. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jul;205(1):33-40. doi: 10.2214/AJR.15.14553. Epub 2015 Apr 23.
- Yoon JH, Lee JM, Joo I, Lee ES, Sohn JY, Jang SK, Lee KB, Han JK, Choi BI. Hepatic fibrosis: prospective comparison of MR elastography and US shear-wave elastography for evaluation. Radiology. 2014 Dec;273(3):772-82. doi: 10.1148/radiol.14132000. Epub 2014 Jul 7.
- Bohte AE, de Niet A, Jansen L, Bipat S, Nederveen AJ, Verheij J, Terpstra V, Sinkus R, van Nieuwkerk KM, de Knegt RJ, Baak BC, Jansen PL, Reesink HW, Stoker J. Non-invasive evaluation of liver fibrosis: a comparison of ultrasound-based transient elastography and MR elastography in patients with viral hepatitis B and C. Eur Radiol. 2014 Mar;24(3):638-48. doi: 10.1007/s00330-013-3046-0. Epub 2013 Oct 25.
- Paparo F, Cenderello G, Revelli M, Bacigalupo L, Rutigliani M, Zefiro D, Cevasco L, Amico M, Bandelloni R, Cassola G, Forni GL, Rollandi GA. Diagnostic value of MRI proton density fat fraction for assessing liver steatosis in chronic viral C hepatitis. Biomed Res Int. 2015;2015:758164. doi: 10.1155/2015/758164. Epub 2015 Mar 19.
- Negro F. Mechanisms and significance of liver steatosis in hepatitis C virus infection. World J Gastroenterol. 2006 Nov 14;12(42):6756-65. doi: 10.3748/wjg.v12.i42.6756.
- Sun HY, Lee JM, Han JK, Choi BI. Usefulness of MR elastography for predicting esophageal varices in cirrhotic patients. J Magn Reson Imaging. 2014 Mar;39(3):559-66. doi: 10.1002/jmri.24186. Epub 2013 Sep 23.
- Manduca A, Oliphant TE, Dresner MA, Mahowald JL, Kruse SA, Amromin E, Felmlee JP, Greenleaf JF, Ehman RL. Magnetic resonance elastography: non-invasive mapping of tissue elasticity. Med Image Anal. 2001 Dec;5(4):237-54. doi: 10.1016/s1361-8415(00)00039-6.
- Bydder M, Yokoo T, Hamilton G, Middleton MS, Chavez AD, Schwimmer JB, Lavine JE, Sirlin CB. Relaxation effects in the quantification of fat using gradient echo imaging. Magn Reson Imaging. 2008 Apr;26(3):347-59. doi: 10.1016/j.mri.2007.08.012. Epub 2008 Feb 21.
- Angelucci E, Giovagnoni A, Valeri G, Paci E, Ripalti M, Muretto P, McLaren C, Brittenham GM, Lucarelli G. Limitations of magnetic resonance imaging in measurement of hepatic iron. Blood. 1997 Dec 15;90(12):4736-42.
- Paparo F, Cevasco L, Zefiro D, Biscaldi E, Bacigalupo L, Balocco M, Pongiglione M, Banderali S, Forni GL, Rollandi GA. Diagnostic value of real-time elastography in the assessment of hepatic fibrosis in patients with liver iron overload. Eur J Radiol. 2013 Dec;82(12):e755-61. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.08.038. Epub 2013 Aug 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 41UCS2016
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