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Prospektiver Vergleich zwischen TE, SWE und MRE (FULLFIBRO01) (FULLFIBRO01)

21. September 2017 aktualisiert von: Gian Andrea Rollandi, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Prospektiver Vergleich zwischen transienter Elastographie (TE), Scherwellenelastographie (SWE) und Magnetresonanzelastographie (MRE) zur nicht-invasiven Beurteilung von Leberfibrose bei Patienten mit chronischer Virushepatitis

Der Hauptzweck der vorliegenden Studie besteht darin, die diagnostische Leistung von drei nicht-invasiven Steifheitsbildgebungsmethoden (TE, SWE und MRE) in einer aufeinanderfolgenden Kohorte von Patienten mit chronischer Virus-C-Hepatitis oder mit einer Koinfektion mit dem HCV+ Human Human Immunodeficiency Virus zu vergleichen ( HIV).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt: Überprüfen Sie, ob die transiente Elastographie, die Scherwellenelastographie und die Magnetresonanzelastographie (MRE) vergleichbare Ergebnisse bei der Messung der Leberfibrose liefern. Sekundärer Endpunkt: Um zu bewerten, ob der Grad der Eisenüberladung und Steatose der Leber als Störfaktor bei Steifheitsmessungen wirken kann von MRE.

Tertiärer Endpunkt: Bereitstellung von Informationen über die Prävalenz und den Grad der Steatose in einer konsekutiven Kohorte von Patienten mit chronischer Virus-C-Hepatitis und Überprüfung, ob das Vorhandensein und der Grad der parenchymalen Steatose die Korrelation zwischen den verschiedenen nicht-invasiven Bildgebungsmodalitäten der Steifheit beeinflussen können.

Betreff: 100 aufeinanderfolgende Patienten, die an chronischer Virus-C-Hepatitis leiden oder mit dem HCV+ Human Human Immunodeficiency Virus (HIV) koinfiziert sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an chronischer C-Virus-Hepatitis (HCV) leiden oder mit dem HCV+ Humanen Immundefizienzvirus (HIV) koinfiziert sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme einer aufeinanderfolgenden Kohorte von mindestens 100 Patienten, die an chronischer C-Virus-Hepatitis (HCV) leiden oder mit dem HCV+ Human Immunodeficiency Virus (HIV) koinfiziert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung. Unmöglichkeit, eine gültige TE-Messung zu erhalten (z. B. enge Interkostalräume; adipöse Patienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebersteifheit
Zeitfenster: 18 Monate
Die Lebersteifheit wird in kPa angegeben
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisenüberladung der Leber
Zeitfenster: 18 Monate
Die Eisenkonzentration in der Leber (LIC) wird in mg/g dw angegeben
18 Monate
Lebersteatose
Zeitfenster: 18 Monate
Lebersteatose
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Gian Andrea Rollandi, MD, Direttore SC Radiodiagnostica, Coordinatore Scientifico EO Ospedali Galliera Genova-Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 41UCS2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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