Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve vergelijking tussen TE, SWE en MRE (FULLFIBRO01) (FULLFIBRO01)

21 september 2017 bijgewerkt door: Gian Andrea Rollandi, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Prospectieve vergelijking tussen voorbijgaande elastografie (TE), shear wave elastografie (SWE) en magnetische resonantie elastografie (MRE) voor niet-invasieve beoordeling van leverfibrose bij patiënten met chronische virale hepatitis

Het belangrijkste doel van de huidige studie is om de diagnostische prestaties van drie niet-invasieve beeldvormingsmethoden voor stijfheid (TE, SWE en MRE) te vergelijken in een opeenvolgend cohort van patiënten met chronische virale C-hepatitis of co-infectie met HCV + Human Human Immunodeficiency Virus ( HIV).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Primair eindpunt: verifiëren of voorbijgaande elastografie, shear wave-elastografie, magnetische resonantie-elastografie (MRE) vergelijkbare resultaten opleveren bij het meten van leverfibrose Secundair eindpunt: evalueren of het niveau van ijzerstapeling in de lever en steatose een verstorende factor kunnen zijn bij stijfheidsmetingen door MRE.

Tertiair eindpunt: om informatie te verschaffen over de prevalentie en graad van steatose in een opeenvolgend cohort van patiënten met chronische virale C-hepatitis, en om te verifiëren of de aanwezigheid en graad van parenchymale steatose de correlatie tussen de verschillende niet-invasieve beeldvormingsmodaliteiten voor stijfheid kunnen beïnvloeden.

Onderwerp: achtereenvolgende 100 patiënten getroffen door chronische virale C-hepatitis of mede-geïnfecteerd door HCV+ Human Human Immunodeficiency Virus (HIV).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die zijn getroffen door chronische C-virushepatitis (HCV) of gelijktijdig zijn geïnfecteerd met HCV+ Human Immunodeficiency Virus (HIV)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • inschrijving van een opeenvolgend cohort van ten minste 100 patiënten met chronische C-virushepatitis (HCV) of co-infectie met HCV+ Human Immunodeficiency Virus (HIV).

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties om MRI-onderzoek te ondergaan. Onmogelijkheid om een ​​geldige TE-meting te verkrijgen (bijv. smalle intercostale ruimtes; zwaarlijvige patiënten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lever stijfheid
Tijdsspanne: 18 maanden
leverstijfheid wordt aangegeven in kPa
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ijzerstapeling in de lever
Tijdsspanne: 18 maanden
de ijzerconcentratie in de lever (LIC) wordt aangegeven in mg/g dw
18 maanden
lever steatose
Tijdsspanne: 18 maanden
lever steatose
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Medewerkers

General Electric

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gian Andrea Rollandi, MD, Direttore SC Radiodiagnostica, Coordinatore Scientifico EO Ospedali Galliera Genova-Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 41UCS2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever fibrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren