Confronto prospettico tra TE, SWE e MRE (FULLFIBRO01) (FULLFIBRO01)
21 settembre 2017 aggiornato da: Gian Andrea Rollandi, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Confronto prospettico tra elastografia transitoria (TE), elastografia a onda di taglio (SWE) ed elastografia a risonanza magnetica (MRE) per la valutazione non invasiva della fibrosi epatica in pazienti affetti da epatite virale cronica
Lo scopo principale del presente studio è quello di confrontare le prestazioni diagnostiche di tre metodi di imaging della rigidità non invasivi (TE, SWE e MRE) in una coorte consecutiva di pazienti con epatite C virale cronica o coinfettati da HCV+ Human Immunodeficiency Virus ( HIV).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Endpoint primario: verificare se l'elastografia transitoria, l'elastografia a onda di taglio, l'elastografia a risonanza magnetica (MRE) ottengono risultati comparabili nella misurazione della fibrosi epatica Endpoint secondario: valutare se il livello di sovraccarico di ferro epatico e la steatosi possono agire come fattore di confusione nelle misurazioni della rigidità di MRE.
Endpoint terziario: fornire informazioni sulla prevalenza e sul grado di steatosi in una coorte consecutiva di pazienti con epatite C virale cronica e verificare se la presenza e il grado di steatosi parenchimale possono influenzare la correlazione tra le diverse modalità di imaging della rigidità non invasiva.
Soggetto: 100 pazienti consecutivi affetti da epatite cronica virale C o coinfettati da HCV+ Human Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Genova, Italia, 16128
- Reclutamento
- SC Radiodiagnostica
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Contatto:
- Gian Andrea Rollandi, MD
- Numero di telefono: 4810 0039010563
- Email: gianandrea.rollandi@galliera.it
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Contatto:
- Alessandra Argusti, PhD
- Numero di telefono: 4188 0039010563
- Email: alessandra.argusti@galliera.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti affetti da epatite cronica da virus C (HCV) o coinfettati da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) HCV+
Descrizione
Criterio di inclusione:
- arruolamento di una coorte consecutiva di almeno 100 pazienti affetti da epatite cronica da virus C (HCV) o coinfettati da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) HCV+.
Criteri di esclusione:
- controindicazioni per sottoporsi a esame RM. Impossibilità di ottenere una misura TE valida (ad es. spazi intercostali stretti; pazienti obesi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
rigidità del fegato
Lasso di tempo: 18 mesi
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la rigidità del fegato è indicata in kPa
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sovraccarico di ferro nel fegato
Lasso di tempo: 18 mesi
|
la concentrazione di ferro nel fegato (LIC) è indicata in mg/g dw
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18 mesi
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steatosi epatica
Lasso di tempo: 18 mesi
|
steatosi epatica
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gian Andrea Rollandi, MD, Direttore SC Radiodiagnostica, Coordinatore Scientifico EO Ospedali Galliera Genova-Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ziol M, Handra-Luca A, Kettaneh A, Christidis C, Mal F, Kazemi F, de Ledinghen V, Marcellin P, Dhumeaux D, Trinchet JC, Beaugrand M. Noninvasive assessment of liver fibrosis by measurement of stiffness in patients with chronic hepatitis C. Hepatology. 2005 Jan;41(1):48-54. doi: 10.1002/hep.20506.
- Bravo AA, Sheth SG, Chopra S. Liver biopsy. N Engl J Med. 2001 Feb 15;344(7):495-500. doi: 10.1056/NEJM200102153440706. No abstract available.
- Ghany MG, Strader DB, Thomas DL, Seeff LB; American Association for the Study of Liver Diseases. Diagnosis, management, and treatment of hepatitis C: an update. Hepatology. 2009 Apr;49(4):1335-74. doi: 10.1002/hep.22759. No abstract available.
- Regev A, Berho M, Jeffers LJ, Milikowski C, Molina EG, Pyrsopoulos NT, Feng ZZ, Reddy KR, Schiff ER. Sampling error and intraobserver variation in liver biopsy in patients with chronic HCV infection. Am J Gastroenterol. 2002 Oct;97(10):2614-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.06038.x.
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- Tang A, Cloutier G, Szeverenyi NM, Sirlin CB. Ultrasound Elastography and MR Elastography for Assessing Liver Fibrosis: Part 2, Diagnostic Performance, Confounders, and Future Directions. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jul;205(1):33-40. doi: 10.2214/AJR.15.14553. Epub 2015 Apr 23.
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- Bohte AE, de Niet A, Jansen L, Bipat S, Nederveen AJ, Verheij J, Terpstra V, Sinkus R, van Nieuwkerk KM, de Knegt RJ, Baak BC, Jansen PL, Reesink HW, Stoker J. Non-invasive evaluation of liver fibrosis: a comparison of ultrasound-based transient elastography and MR elastography in patients with viral hepatitis B and C. Eur Radiol. 2014 Mar;24(3):638-48. doi: 10.1007/s00330-013-3046-0. Epub 2013 Oct 25.
- Paparo F, Cenderello G, Revelli M, Bacigalupo L, Rutigliani M, Zefiro D, Cevasco L, Amico M, Bandelloni R, Cassola G, Forni GL, Rollandi GA. Diagnostic value of MRI proton density fat fraction for assessing liver steatosis in chronic viral C hepatitis. Biomed Res Int. 2015;2015:758164. doi: 10.1155/2015/758164. Epub 2015 Mar 19.
- Negro F. Mechanisms and significance of liver steatosis in hepatitis C virus infection. World J Gastroenterol. 2006 Nov 14;12(42):6756-65. doi: 10.3748/wjg.v12.i42.6756.
- Sun HY, Lee JM, Han JK, Choi BI. Usefulness of MR elastography for predicting esophageal varices in cirrhotic patients. J Magn Reson Imaging. 2014 Mar;39(3):559-66. doi: 10.1002/jmri.24186. Epub 2013 Sep 23.
- Manduca A, Oliphant TE, Dresner MA, Mahowald JL, Kruse SA, Amromin E, Felmlee JP, Greenleaf JF, Ehman RL. Magnetic resonance elastography: non-invasive mapping of tissue elasticity. Med Image Anal. 2001 Dec;5(4):237-54. doi: 10.1016/s1361-8415(00)00039-6.
- Bydder M, Yokoo T, Hamilton G, Middleton MS, Chavez AD, Schwimmer JB, Lavine JE, Sirlin CB. Relaxation effects in the quantification of fat using gradient echo imaging. Magn Reson Imaging. 2008 Apr;26(3):347-59. doi: 10.1016/j.mri.2007.08.012. Epub 2008 Feb 21.
- Angelucci E, Giovagnoni A, Valeri G, Paci E, Ripalti M, Muretto P, McLaren C, Brittenham GM, Lucarelli G. Limitations of magnetic resonance imaging in measurement of hepatic iron. Blood. 1997 Dec 15;90(12):4736-42.
- Paparo F, Cevasco L, Zefiro D, Biscaldi E, Bacigalupo L, Balocco M, Pongiglione M, Banderali S, Forni GL, Rollandi GA. Diagnostic value of real-time elastography in the assessment of hepatic fibrosis in patients with liver iron overload. Eur J Radiol. 2013 Dec;82(12):e755-61. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.08.038. Epub 2013 Aug 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 41UCS2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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