Comparaison prospective entre TE, SWE et MRE (FULLFIBRO01) (FULLFIBRO01)
21 septembre 2017 mis à jour par: Gian Andrea Rollandi, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Comparaison prospective entre l'élastographie transitoire (TE), l'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) et l'élastographie par résonance magnétique (MRE) pour l'évaluation non invasive de la fibrose hépatique chez les patients atteints d'hépatite virale chronique
L'objectif principal de la présente étude est de comparer les performances diagnostiques de trois méthodes d'imagerie non invasives de la rigidité (TE, SWE et MRE) dans une cohorte consécutive de patients atteints d'hépatite virale C chronique ou co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine VHC + ( VIH).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Critère d'évaluation principal : vérifier si l'élastographie transitoire, l'élastographie par ondes de cisaillement et l'élastographie par résonance magnétique (MRE) obtiennent des résultats comparables dans la mesure de la fibrose hépatique Critère d'évaluation secondaire : évaluer si le niveau de surcharge en fer du foie et de stéatose peut agir comme un facteur de confusion dans les mesures de rigidité par MRE.
Critère d'évaluation tertiaire : pour fournir des informations sur la prévalence et le grade de la stéatose dans une cohorte consécutive de patients atteints d'hépatite virale C chronique, et pour vérifier si la présence et le grade de la stéatose parenchymateuse peuvent affecter la corrélation entre les différentes modalités d'imagerie non invasive de la raideur.
Sujet : 100 patients consécutifs atteints d'hépatite virale C chronique ou co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) VHC+.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Genova, Italie, 16128
- Recrutement
- SC Radiodiagnostica
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Contact:
- Gian Andrea Rollandi, MD
- Numéro de téléphone: 4810 0039010563
- E-mail: gianandrea.rollandi@galliera.it
-
Contact:
- Alessandra Argusti, PhD
- Numéro de téléphone: 4188 0039010563
- E-mail: alessandra.argusti@galliera.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients atteints d'hépatite chronique à virus C (VHC) ou co-infectés par le VHC+ Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH)
La description
Critère d'intégration:
- recrutement d'une cohorte consécutive d'au moins 100 patients atteints d'hépatite chronique à virus C (VHC) ou co-infectés par le VHC+ Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH).
Critère d'exclusion:
- contre-indications à subir un examen IRM. Impossibilité d'obtenir une mesure TE valide (par ex. espaces intercostaux étroits; patients obèses)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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raideur du foie
Délai: 18 mois
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la rigidité du foie est indiquée en kPa
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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surcharge hépatique en fer
Délai: 18 mois
|
la concentration de fer dans le foie (LIC) est indiquée en mg/g ps
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18 mois
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stéatose hépatique
Délai: 18 mois
|
stéatose hépatique
|
18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gian Andrea Rollandi, MD, Direttore SC Radiodiagnostica, Coordinatore Scientifico EO Ospedali Galliera Genova-Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Bravo AA, Sheth SG, Chopra S. Liver biopsy. N Engl J Med. 2001 Feb 15;344(7):495-500. doi: 10.1056/NEJM200102153440706. No abstract available.
- Ghany MG, Strader DB, Thomas DL, Seeff LB; American Association for the Study of Liver Diseases. Diagnosis, management, and treatment of hepatitis C: an update. Hepatology. 2009 Apr;49(4):1335-74. doi: 10.1002/hep.22759. No abstract available.
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- Tang A, Cloutier G, Szeverenyi NM, Sirlin CB. Ultrasound Elastography and MR Elastography for Assessing Liver Fibrosis: Part 2, Diagnostic Performance, Confounders, and Future Directions. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jul;205(1):33-40. doi: 10.2214/AJR.15.14553. Epub 2015 Apr 23.
- Yoon JH, Lee JM, Joo I, Lee ES, Sohn JY, Jang SK, Lee KB, Han JK, Choi BI. Hepatic fibrosis: prospective comparison of MR elastography and US shear-wave elastography for evaluation. Radiology. 2014 Dec;273(3):772-82. doi: 10.1148/radiol.14132000. Epub 2014 Jul 7.
- Bohte AE, de Niet A, Jansen L, Bipat S, Nederveen AJ, Verheij J, Terpstra V, Sinkus R, van Nieuwkerk KM, de Knegt RJ, Baak BC, Jansen PL, Reesink HW, Stoker J. Non-invasive evaluation of liver fibrosis: a comparison of ultrasound-based transient elastography and MR elastography in patients with viral hepatitis B and C. Eur Radiol. 2014 Mar;24(3):638-48. doi: 10.1007/s00330-013-3046-0. Epub 2013 Oct 25.
- Paparo F, Cenderello G, Revelli M, Bacigalupo L, Rutigliani M, Zefiro D, Cevasco L, Amico M, Bandelloni R, Cassola G, Forni GL, Rollandi GA. Diagnostic value of MRI proton density fat fraction for assessing liver steatosis in chronic viral C hepatitis. Biomed Res Int. 2015;2015:758164. doi: 10.1155/2015/758164. Epub 2015 Mar 19.
- Negro F. Mechanisms and significance of liver steatosis in hepatitis C virus infection. World J Gastroenterol. 2006 Nov 14;12(42):6756-65. doi: 10.3748/wjg.v12.i42.6756.
- Sun HY, Lee JM, Han JK, Choi BI. Usefulness of MR elastography for predicting esophageal varices in cirrhotic patients. J Magn Reson Imaging. 2014 Mar;39(3):559-66. doi: 10.1002/jmri.24186. Epub 2013 Sep 23.
- Manduca A, Oliphant TE, Dresner MA, Mahowald JL, Kruse SA, Amromin E, Felmlee JP, Greenleaf JF, Ehman RL. Magnetic resonance elastography: non-invasive mapping of tissue elasticity. Med Image Anal. 2001 Dec;5(4):237-54. doi: 10.1016/s1361-8415(00)00039-6.
- Bydder M, Yokoo T, Hamilton G, Middleton MS, Chavez AD, Schwimmer JB, Lavine JE, Sirlin CB. Relaxation effects in the quantification of fat using gradient echo imaging. Magn Reson Imaging. 2008 Apr;26(3):347-59. doi: 10.1016/j.mri.2007.08.012. Epub 2008 Feb 21.
- Angelucci E, Giovagnoni A, Valeri G, Paci E, Ripalti M, Muretto P, McLaren C, Brittenham GM, Lucarelli G. Limitations of magnetic resonance imaging in measurement of hepatic iron. Blood. 1997 Dec 15;90(12):4736-42.
- Paparo F, Cevasco L, Zefiro D, Biscaldi E, Bacigalupo L, Balocco M, Pongiglione M, Banderali S, Forni GL, Rollandi GA. Diagnostic value of real-time elastography in the assessment of hepatic fibrosis in patients with liver iron overload. Eur J Radiol. 2013 Dec;82(12):e755-61. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.08.038. Epub 2013 Aug 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2017
Première publication (Réel)
26 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 41UCS2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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