Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TE, a SWE és az MRE várható összehasonlítása (FULLFIBRO01) (FULLFIBRO01)

2017. szeptember 21. frissítette: Gian Andrea Rollandi, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

A tranziens elasztográfia (TE), nyíróhullám-elasztográfia (SWE) és mágneses rezonancia elasztográfia (MRE) várható összehasonlítása a krónikus vírusos hepatitisben szenvedő betegek májfibrózisának non-invazív értékelésére

Jelen tanulmány fő célja három nem invazív merevség képalkotó módszer (TE, SWE és MRE) diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása krónikus C vírusos hepatitisben vagy HCV+ humán immundeficiencia vírussal társfertőzött betegek egymást követő csoportjában. HIV).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Elsődleges végpont: Ellenőrizze, hogy a tranziens elasztográfia, a nyíróhullám-elasztográfia, a mágneses rezonancia elasztográfia (MRE) összehasonlítható eredményeket kap-e a májfibrózis mérésében. Másodlagos végpont: Annak értékelése, hogy a máj vas-túlterhelése és a steatosis mértéke zavaró tényező lehet-e a merevség mérésében az MRE által.

Harmadlagos végpont: információk nyújtása a steatosis prevalenciájáról és súlyosságáról krónikus C vírusos hepatitisben szenvedő betegek egymást követő csoportjában, valamint annak ellenőrzése, hogy a parenchymalis steatosis jelenléte és fokozata befolyásolhatja-e a korrelációt a különböző non-invazív merevség képalkotó módszerek között.

Tárgy: egymást követő 100 krónikus C vírusos hepatitisben szenvedő vagy HCV+ humán immundeficiencia vírussal (HIV) társfertőzött beteg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

krónikus C vírus hepatitisben (HCV) vagy HCV+ humán immunhiány vírussal (HIV) társfertőzött betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 100, krónikus C vírus hepatitisben (HCV) vagy HCV+ humán immundeficiencia vírussal (HIV) társfertőzött betegből álló csoport felvétele.

Kizárási kritériumok:

  • ellenjavallatok az MRI-vizsgálat elvégzésére. Lehetetlen érvényes TE-mérés (pl. szűk bordaközi terek; elhízott betegek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
májmerevség
Időkeret: 18 hónap
a májmerevséget kPa-ban jelzik
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
máj vas túlterhelés
Időkeret: 18 hónap
a máj vaskoncentrációját (LIC) mg/g dw-ban adjuk meg
18 hónap
máj steatosis
Időkeret: 18 hónap
máj steatosis
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Együttműködők

General Electric

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gian Andrea Rollandi, MD, Direttore SC Radiodiagnostica, Coordinatore Scientifico EO Ospedali Galliera Genova-Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 41UCS2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májfibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel