Comparação prospectiva entre TE, SWE e MRE (FULLFIBRO01) (FULLFIBRO01)
21 de setembro de 2017 atualizado por: Gian Andrea Rollandi, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Comparação prospectiva entre elastografia transitória (TE), elastografia por onda de cisalhamento (SWE) e elastografia por ressonância magnética (MRE) para avaliação não invasiva da fibrose hepática em pacientes afetados por hepatite viral crônica
O principal objetivo do presente estudo é comparar o desempenho diagnóstico de três métodos de imagem de rigidez não invasivos (TE, SWE e MRE) em uma coorte consecutiva de pacientes com hepatite C viral crônica ou co-infectados pelo VHC + Vírus da Imunodeficiência Humana Humana ( HIV).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Ponto final primário: Verificar se a Elastografia Transitória, Elastografia por Onda de Cisalhamento, Elastografia por Ressonância Magnética (MRE) obtêm resultados comparáveis na medição da fibrose hepática Ponto final secundário: Avaliar se o nível de sobrecarga de ferro no fígado e a esteatose podem atuar como um fator de confusão nas medidas de rigidez pelo MRE.
Endpoint terciário: fornecer informações sobre a prevalência e o grau de esteatose em uma coorte consecutiva de pacientes com hepatite C viral crônica e verificar se a presença e o grau de esteatose parenquimatosa podem afetar a correlação entre as diferentes modalidades de imagem de rigidez não invasiva.
Assunto: 100 pacientes consecutivos afetados pela hepatite C viral crônica ou co-infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) HCV+.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gian Andrea Rollandi, MD
- Número de telefone: 4810 0039010563
- E-mail: gianandrea.rollandi@galliera.it
Estude backup de contato
- Nome: Alessandra Argusti, PhD
- Número de telefone: 4188 0039010563
- E-mail: alessandra.argusti@galliera.it
Locais de estudo
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Genova, Itália, 16128
- Recrutamento
- SC Radiodiagnostica
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Contato:
- Gian Andrea Rollandi, MD
- Número de telefone: 4810 0039010563
- E-mail: gianandrea.rollandi@galliera.it
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Contato:
- Alessandra Argusti, PhD
- Número de telefone: 4188 0039010563
- E-mail: alessandra.argusti@galliera.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes afetados pela hepatite crônica pelo vírus C (HCV) ou coinfectados pelo VHC + Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
Descrição
Critério de inclusão:
- inscrição de uma coorte consecutiva de pelo menos 100 pacientes afetados pela hepatite crônica pelo vírus C (HCV) ou co-infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) HCV+.
Critério de exclusão:
- contra-indicações para se submeter ao exame de ressonância magnética. Impossibilidade de obter uma medição TE válida (por exemplo, espaços intercostais estreitos; pacientes obesos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
rigidez hepática
Prazo: 18 meses
|
a rigidez hepática é indicada em kPa
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrecarga de ferro no fígado
Prazo: 18 meses
|
concentração de ferro no fígado (LIC) é indicada em mg/g dw
|
18 meses
|
|
esteatose hepática
Prazo: 18 meses
|
esteatose hepática
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gian Andrea Rollandi, MD, Direttore SC Radiodiagnostica, Coordinatore Scientifico EO Ospedali Galliera Genova-Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ziol M, Handra-Luca A, Kettaneh A, Christidis C, Mal F, Kazemi F, de Ledinghen V, Marcellin P, Dhumeaux D, Trinchet JC, Beaugrand M. Noninvasive assessment of liver fibrosis by measurement of stiffness in patients with chronic hepatitis C. Hepatology. 2005 Jan;41(1):48-54. doi: 10.1002/hep.20506.
- Bravo AA, Sheth SG, Chopra S. Liver biopsy. N Engl J Med. 2001 Feb 15;344(7):495-500. doi: 10.1056/NEJM200102153440706. No abstract available.
- Ghany MG, Strader DB, Thomas DL, Seeff LB; American Association for the Study of Liver Diseases. Diagnosis, management, and treatment of hepatitis C: an update. Hepatology. 2009 Apr;49(4):1335-74. doi: 10.1002/hep.22759. No abstract available.
- Regev A, Berho M, Jeffers LJ, Milikowski C, Molina EG, Pyrsopoulos NT, Feng ZZ, Reddy KR, Schiff ER. Sampling error and intraobserver variation in liver biopsy in patients with chronic HCV infection. Am J Gastroenterol. 2002 Oct;97(10):2614-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.06038.x.
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- Tang A, Cloutier G, Szeverenyi NM, Sirlin CB. Ultrasound Elastography and MR Elastography for Assessing Liver Fibrosis: Part 1, Principles and Techniques. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jul;205(1):22-32. doi: 10.2214/AJR.15.14552. Epub 2015 Apr 23.
- Ferraioli G, Tinelli C, Lissandrin R, Zicchetti M, Dal Bello B, Filice G, Filice C. Point shear wave elastography method for assessing liver stiffness. World J Gastroenterol. 2014 Apr 28;20(16):4787-96. doi: 10.3748/wjg.v20.i16.4787.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2011 Aug;55(2):245-64. doi: 10.1016/j.jhep.2011.02.023. Epub 2011 Mar 1. No abstract available.
- Tang A, Cloutier G, Szeverenyi NM, Sirlin CB. Ultrasound Elastography and MR Elastography for Assessing Liver Fibrosis: Part 2, Diagnostic Performance, Confounders, and Future Directions. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jul;205(1):33-40. doi: 10.2214/AJR.15.14553. Epub 2015 Apr 23.
- Yoon JH, Lee JM, Joo I, Lee ES, Sohn JY, Jang SK, Lee KB, Han JK, Choi BI. Hepatic fibrosis: prospective comparison of MR elastography and US shear-wave elastography for evaluation. Radiology. 2014 Dec;273(3):772-82. doi: 10.1148/radiol.14132000. Epub 2014 Jul 7.
- Bohte AE, de Niet A, Jansen L, Bipat S, Nederveen AJ, Verheij J, Terpstra V, Sinkus R, van Nieuwkerk KM, de Knegt RJ, Baak BC, Jansen PL, Reesink HW, Stoker J. Non-invasive evaluation of liver fibrosis: a comparison of ultrasound-based transient elastography and MR elastography in patients with viral hepatitis B and C. Eur Radiol. 2014 Mar;24(3):638-48. doi: 10.1007/s00330-013-3046-0. Epub 2013 Oct 25.
- Paparo F, Cenderello G, Revelli M, Bacigalupo L, Rutigliani M, Zefiro D, Cevasco L, Amico M, Bandelloni R, Cassola G, Forni GL, Rollandi GA. Diagnostic value of MRI proton density fat fraction for assessing liver steatosis in chronic viral C hepatitis. Biomed Res Int. 2015;2015:758164. doi: 10.1155/2015/758164. Epub 2015 Mar 19.
- Negro F. Mechanisms and significance of liver steatosis in hepatitis C virus infection. World J Gastroenterol. 2006 Nov 14;12(42):6756-65. doi: 10.3748/wjg.v12.i42.6756.
- Sun HY, Lee JM, Han JK, Choi BI. Usefulness of MR elastography for predicting esophageal varices in cirrhotic patients. J Magn Reson Imaging. 2014 Mar;39(3):559-66. doi: 10.1002/jmri.24186. Epub 2013 Sep 23.
- Manduca A, Oliphant TE, Dresner MA, Mahowald JL, Kruse SA, Amromin E, Felmlee JP, Greenleaf JF, Ehman RL. Magnetic resonance elastography: non-invasive mapping of tissue elasticity. Med Image Anal. 2001 Dec;5(4):237-54. doi: 10.1016/s1361-8415(00)00039-6.
- Bydder M, Yokoo T, Hamilton G, Middleton MS, Chavez AD, Schwimmer JB, Lavine JE, Sirlin CB. Relaxation effects in the quantification of fat using gradient echo imaging. Magn Reson Imaging. 2008 Apr;26(3):347-59. doi: 10.1016/j.mri.2007.08.012. Epub 2008 Feb 21.
- Angelucci E, Giovagnoni A, Valeri G, Paci E, Ripalti M, Muretto P, McLaren C, Brittenham GM, Lucarelli G. Limitations of magnetic resonance imaging in measurement of hepatic iron. Blood. 1997 Dec 15;90(12):4736-42.
- Paparo F, Cevasco L, Zefiro D, Biscaldi E, Bacigalupo L, Balocco M, Pongiglione M, Banderali S, Forni GL, Rollandi GA. Diagnostic value of real-time elastography in the assessment of hepatic fibrosis in patients with liver iron overload. Eur J Radiol. 2013 Dec;82(12):e755-61. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.08.038. Epub 2013 Aug 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 41UCS2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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