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中风幸存者适应接受和承诺治疗 (ACT) 组的混合方法评估

2017年9月26日 更新者:Rebecca Large、Cardiff University

针对中风幸存者及其护理人员的适应接受和承诺疗法 (ACT) 小组的混合方法评估:激活中风后的生活

中风是英国成人后天残疾的主要原因之一。 许多心理问题也可能发生在中风后;这对保健服务的使用有显着影响。 因此,迫切需要增加和改善中风服务中的心理资源。

研究人员建议调整和评估接受和承诺疗法 (ACT) 团体干预对成年中风幸存者及其护理人员的有效性。 该小组将努力促进积极的调整并减少抑郁和焦虑的水平。

这项研究将分为两个部分。

研究概览

详细说明

中风是英国成人后天残疾的主要原因之一。 在英格兰和威尔士,超过 900,000 人患有这种慢性疾病,这可能导致患者高度依赖他人的护理。 许多心理问题也可能发生,包括:抑郁、焦虑和疲劳。 这对健康服务的使用有显着影响。 迫切需要增加和改善这些服务中的心理资源。

接受和承诺疗法 (ACT) 具有完善的证据基础,可减少患有精神疾病和身体健康状况(包括糖尿病、慢性疼痛、癫痫和癌症)的个人的心理困扰。 希望研究人员可以应用相同的模型来支持中风幸存者及其护理人员。

研究人员建议评估针对成年中风幸存者及其护理人员的适应性 ACT 小组干预的有效性。 ACT 的好处是它是跨诊断的,因此适用于中风后护理人员和幸存者中发现的范围非常广泛的心理问题。 这个 ACT 小组是已经存在的“激活你的生活”课程的中风适应版本,该课程由 NHS 为南威尔士的精神健康困难人士开办。 该课程使用 ACT 的核心原则,努力促进积极调整并降低抑郁和焦虑水平。

这项研究将分为两个部分。 第 1 部分:定量阶段使用结果数据评估 ACT 组的有效性,并与三个时间点的等待列表控制进行比较。 第 2 部分:定性阶段,探索 ACT 组中风幸存者的经历以及他们对小组出勤率变化的看法。

第1部分:

设计:该研究将采用问卷调查方法进行纵向随机设计。 学习不会是盲目的。 将在事前、事后和两个月的跟进中采取结果措施。

参与者和招募:参与者将在五个 NHS 大学健康委员会/信托基金中招募:卡迪夫和维尔大学健康委员会、Aneurin Bevan 大学健康委员会、Cwm Taf 大学健康委员会、北布里斯托尔 NHS 信托基金和大学医院布里斯托尔 NHS 基金会信托基金。 布里斯托尔地区中风基金会慈善机构 (BASF) 也将协助在整个布里斯托尔进行招募,并将为所有布里斯托尔参与者举办该课程。 这些人可以在出院后的护理路径的任何阶段被招募。

潜在的参与者将由在中风小组工作的临床医生确定。 将向所有感兴趣的参与者提供课程传单、书面参与者信息表和同意书。 一旦获得同意,参与者将被随机分配到治疗组或放在等候名单上(对照组)。 照顾者/中风幸存者对将被分配在一起。 最初被分配到等候名单组的参与者将在第一组结束并收集到 2 个月的随访数据后被邀请参加 ACT 组。

干预小组将参加一个为期 4 周、时长 2.5 小时(最长)的心理教育小组,该小组的重点是帮助中风幸存者和护理人员学习一套简单易学的技术,重点是改变经验和思维模式。 学习将涉及通过 PowerPoint 演示文稿理解 ACT 的原则,这些演示文稿已经过改编,包括中风的具体例子,并经过简化以允许潜在的认知障碍。

样本量:为了获得足够的功效 (0.80) 并使用 alpha = 0.05 的标准参数,总共需要 40 - 64 名参与者的总样本量。

控制组:干预组完成后,将向等候名单组提供干预,其过程与上述完全相同。

数据保护:数据将使用随机分配的代码进行匿名处理。 可识别的个人数据将单独存储在一个上锁的单元中。

分析:混合模型(参与者内部和参与者之间)MANOVA 将寻找实验和控制之间的组 x 时间交互。

第2部分:

设计:将进行半结构化访谈,以探索中风幸存者对 ACT 组的主观体验。 这些将在小组结束后 1 个月以上进行,并将围绕 8 个主要问题展开。 访谈将在咨询室或参与者自己的家中进行,持续时间不超过 1 小时。 进行的访谈次数将取决于达到数据饱和度所需的时间长度(即当数据集中没有新信息出现时),建议将其用于正在执行的定性分析类型。 访谈将被录音,以支持研究人员进行转录和数据分析。 参与者将在同意书上提前了解这一点。

样本量:调查人员设想数据饱和将在 12 - 25 名参与者访谈之间的任何地方实现。

抽样:抽样将首先有目的地开始,以提供中风幸存者报告的小组经历的最大差异,即将采访表示有兴趣参与的各种参与者。 然后,理论抽样将用于后续访谈,参与者将根据新出现的理论进行选择。

招募:与上述类似,参与者将从大学健康委员会 (UHB) 和巴斯夫慈善机构招募,参与对象出院后可在护理途径的任何阶段进行。 这一阶段研究的参与者将仅包括中风幸存者。

数据保护:在研究期间,所有数据都将存储在受密码保护和加密的 USB 设备上,并在使用后销毁。 参与者将在转录过程中分配一个数字标识符以保护他们的身份。

分析:第 2 阶段将使用扎根理论 (GT),同时进行数据收集和分析。 GT 旨在从数据中识别新出现的主题并开发新的、情境化的理论(即 “接地”在数据中)。 因此,每次访谈后收集的数据将在不断发展的过程中进行转录和审查。 面试问题将被修改,以逐步关注新兴理论。 这个过程符合 GT 方法的归纳性质。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • England
      • Bristol、England、英国、BS13 9JN
        • Bristol Area Stroke Foundation
    • Wales
      • Cardiff、Wales、英国、CF62 2XX
        • Cardiff & Vale NHS Trust
      • Merthyr Tydfil、Wales、英国、CF40 2LU
        • Cwm Taf NHS Trust
      • Newport、Wales、英国、NP20 4SZ
        • Aneurin Bevan NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有参与者必须年满 18 岁
  • 中风的临床诊断(或中风患者的护理人员)
  • 必须能够理解英语并进行交流。
  • 目标志愿者已被临床医生转介到这个适应中风的 ACT 课程。

排除标准:

  • 患有任何其他后天性脑损伤的患者,例如 脑外伤、脑炎、肿瘤等。
  • 被诊断患有退行性疾病的患者,例如 痴呆症。
  • 严重的认知/语言障碍会阻止他们参与小组活动。
  • 那些有严重精神病症状的人
  • 那些正在接受其他治疗的人,作为多组分干预的一部分,可以防止估计任何特定于团体心理治疗的变化(焦虑和抑郁药物除外)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:以小组为基础的ACT
中风幸存者被随机分配到基于组的 ACT 干预中,该干预由连续四个星期的 2 小时课程组成。

ACT是一种心理干预;在这项研究中,它作为一个为期 4 周的心理教育小组提供给中风幸存者和护理人员。

ACT 不是试图控制或减轻痛苦和苦难,而是提倡个人对内部私人经历(正面和负面)保持开放,并应专注于致力于与其核心价值观一致的生活。 个人学会改变他们与这些经历的关系,而不是通过正念、接受和关注价值观等过程来改变经历本身。 ACT 的这一基本前提有助于培养心理灵活性。

NO_INTERVENTION:等候名单控制
等候名单控制 - 照常接受治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量 PHQ9 分数的变化
大体时间:基线、4 周和两个月的随访
抑郁症的衡量标准
基线、4 周和两个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量 GAD7 分数的变化
大体时间:基线、4 周和两个月的随访
焦虑的量度
基线、4 周和两个月的随访
衡量华威和爱丁堡心理健康量表 (WEMWBS) 分数的变化
大体时间:基线、4 周和两个月的随访
心理健康测量
基线、4 周和两个月的随访
衡量成人希望量表 (AHS) 分数的变化
大体时间:基线、4 周和两个月的随访
希望的衡量标准
基线、4 周和两个月的随访
测量 EQ-5D-5L 分数的变化
大体时间:基线、4 周和两个月的随访
生活质量的衡量标准
基线、4 周和两个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月29日

研究完成 (实际的)

2016年12月29日

研究注册日期

首次提交

2017年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月26日

首次发布 (实际的)

2017年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月26日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Cardiff University

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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