- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03295032
Aivohalvauksesta selviytyneiden mukautetun hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) ryhmän sekamenetelmien arviointi
Sekamenetelmien arviointi mukautetun hyväksymis- ja sitoutumisterapiaryhmän (ACT) ryhmästä aivohalvauksesta selviytyneille ja heidän hoitajilleen: Aktivoi elämääsi aivohalvauksen jälkeen
Aivohalvaus on yksi tärkeimmistä aikuisten hankitun vamman syistä Isossa-Britanniassa. Monet psyykkiset ongelmat voivat ilmetä myös aivohalvauksen jälkeen; tällä on huomattava vaikutus terveyspalvelujen käyttöön. Sellaisenaan aivohalvauspalveluiden psykologisten resurssien lisääminen ja parantaminen on erittäin tärkeää.
Tutkijat ehdottivat hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) ryhmäinterventioiden mukauttamista ja tehokkuuden arviointia aikuisille aivohalvauksesta selviytyneille ja heidän hoitajilleen. Ryhmä pyrkii edistämään positiivista sopeutumista ja vähentämään masennusta ja ahdistusta.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yksi tärkeimmistä aikuisten hankitun vamman syistä Isossa-Britanniassa. Englannissa ja Walesissa yli 900 000 ihmistä kärsii kroonisesta sairaudesta, mikä voi aiheuttaa sen, että sairastuneet ovat erittäin riippuvaisia muista. Myös monia psyykkisiä ongelmia voi esiintyä, mukaan lukien: masennus, ahdistus ja väsymys. Tällä on huomattava vaikutus terveyspalvelujen käyttöön. Näiden palvelujen psykologisten resurssien lisääminen ja parantaminen on erittäin tärkeää.
Hyväksymis- ja sitoutumisterapialla (ACT) on vakiintunut näyttö psyykkisen ahdistuksen vähentämiseksi henkilöillä, joilla on mielenterveysongelmia ja fyysisiä sairauksia, mukaan lukien: diabetes, krooninen kipu, epilepsia ja syöpä. Tutkijoiden toivotaan voivan soveltaa samaa mallia aivohalvauksesta selviytyneiden ja heidän hoitajiensa tukemiseen.
Tutkijat ehdottavat mukautetun ACT-ryhmäintervention tehokkuuden arvioimista aikuisille aivohalvauksesta selviytyneille ja heidän hoitajilleen. ACT:n etuna on, että se on transdiagnostinen, joten se soveltuu hyvin monenlaisiin psykologisiin ongelmiin, joita löytyy hoitajilla ja aivohalvauksen jälkeen eloon jääneillä. Tämä ACT-ryhmä on aivohalvaussovitettu versio jo olemassa olevasta "Aktivoi elämäsi" -kurssista, jota NHS järjestää mielenterveysongelmista kärsiville ihmisille ympäri Etelä-Walesia. Kurssi pyrkii edistämään positiivista sopeutumista ja vähentämään masennusta ja ahdistusta käyttämällä ACT:n perusperiaatteita.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta. Osa 1: kvantitatiivinen vaihe, jossa arvioidaan ACT-ryhmän tehokkuutta käyttämällä tulostietoja verrattuna jonotuslistan kontrolliin kolmen ajankohdan aikana. Osa 2: Laadullinen vaihe, jossa tutkitaan aivohalvauksesta selviytyneiden kokemuksia ACT-ryhmästä ja heidän käsityksiään kaikista ryhmän osallistumisesta aiheutuneista muutoksista.
OSA 1:
Suunnittelu: Tutkimuksessa käytetään pitkittäistä satunnaistettua suunnittelua kyselylomakkeella. Tutkimus ei ole sokea. Tulostoimenpiteet toteutetaan ennen seurantaa, sen jälkeen ja kahden kuukauden seurannassa.
Osallistujat ja rekrytointi: Osallistujat rekrytoidaan viidestä NHS:n yliopiston terveyslautakunnasta/säätiöstä: Cardiffin ja Valen yliopiston terveyslautakunta, Aneurin Bevanin yliopiston terveyslautakunta, Cwm Taf University Health Board, North Bristol NHS Trust ja University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust. Bristol Area Stroke Foundation -hyväntekeväisyysjärjestö (BASF) auttaa myös rekrytoinnissa kaikkialla Bristolissa ja isännöi kurssia kaikille Bristolin osallistujille. Henkilöt voidaan värvätä missä tahansa hoitopolun vaiheessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Aivohalvaustiimeissä työskentelevät kliinikot tunnistavat mahdolliset osallistujat. Kaikille kiinnostuneille osallistujille toimitetaan kurssilehtinen, kirjallinen osallistujatietolomake ja suostumuslomake. Kun suostumus on saatu, osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään tai laitetaan jonotuslistalle (kontrolliryhmä). Omaishoitaja/aivohalvauksen selviytyneiden parit jaetaan yhdessä. Alun perin jonotuslistaryhmään merkityille osallistujille tarjotaan osallistumista ACT-ryhmään, kun ensimmäinen ryhmä on päättynyt ja 2 kuukauden seurantatiedot on kerätty.
Interventioryhmä osallistuu neljän viikon, 2,5 tunnin (maksimi) psykokoulutusryhmään, joka keskittyy auttamaan aivohalvauksesta selviytyneitä ja hoitajia oppimaan joukon yksinkertaisia ja opetettavia tekniikoita, jotka keskittyvät kokemus- ja ajattelumallien muuttamiseen. Oppiminen käsittää ACT:n periaatteiden ymmärtämisen PowerPoint-esityksillä, jotka on mukautettu sisältämään aivohalvauskohtaisia esimerkkejä ja joita on yksinkertaistettu mahdollisten kognitiivisten heikkenemien huomioon ottamiseksi.
Näytteen koko: Riittävän tehon (0,80) saamiseksi ja vakioparametreilla alfa = 0,05 tarvitaan yhteensä 40–64 osallistujaa.
Kontrolliryhmä: Interventioryhmän päätyttyä jonotuslistaryhmälle tarjotaan interventio, joka koostuu täsmälleen samasta prosessista kuin yllä.
Tietosuoja: Tiedot anonymisoidaan satunnaisesti jaetuilla koodeilla. Tunnistettavat henkilötiedot säilytetään erikseen lukitussa yksikössä.
Analyysi: Sekamalli (osallistujien sisällä ja välillä) MANOVA etsii ryhmä x aika -vuorovaikutusta kokeen ja kontrollin välillä.
OSA 2:
Suunnittelu: Puolistrukturoiduilla haastatteluilla tutkitaan aivohalvauksesta selviytyneiden subjektiivisia kokemuksia ACT-ryhmästä. Nämä suoritetaan > 1 kuukausi ryhmän jälkeen ja ne kehystetään 8 pääkysymyksen ympärille. Haastattelut suoritetaan neuvotteluhuoneissa tai osallistujien omassa kodissa, kesto enintään 1 tunti. Tehtyjen haastattelujen määrä riippuu siitä, kuinka kauan datan kyllästymiseen kuluu aikaa (eli kun uutta tietoa ei esiinny aineistosta), mikä on suositeltavaa suoritettavan kvalitatiivisen analyysin tyypin mukaan. Haastattelut äänitetään, mikä tukee tutkijaa transkriptiossa ja data-analyysissä. Tästä ilmoitetaan osallistujille etukäteen suostumuslomakkeella.
Otoskoko: Tutkijat arvioivat, että tietojen kyllästyminen saavutetaan missä tahansa 12–25 osallistujan haastattelussa.
Näytteenotto: Näytteenotto aloitetaan ensisijaisesti määrätietoisesti, jotta saadaan mahdollisimman suuri vaihtelu aivohalvauksesta selviytyneiden ryhmän raportoimissa kokemuksissa, eli haastatellaan monenlaisia osallistujia, jotka ovat ilmaisseet kiinnostuksensa osallistua. Myöhemmissä haastatteluissa käytetään teoreettista otantaa, jolloin osallistujat valitaan nousevan teorian perusteella.
Rekrytointi: Kuten yllä, osallistujat rekrytoidaan yliopiston terveyslautakunnilta (UHB) ja BASF:n hyväntekeväisyysjärjestöstä missä tahansa hoitopolun vaiheessa kotiutuksen jälkeen. Tämän tutkimuksen vaiheen osallistujat koostuvat vain aivohalvauksesta selviytyneistä.
Tietosuoja: Kaikki tiedot tallennetaan salasanalla suojattuun ja salattuun USB-laitteeseen tutkimuksen ajan, ja ne tuhotaan käytön jälkeen. Osallistujille annetaan numeerinen tunniste transkription aikana henkilöllisyytensä suojaamiseksi.
Analyysi: Grounded Theory (GT) -teoriaa käytetään vaiheessa 2 sekä tiedonkeruussa että analysoinnissa, jotka tapahtuvat samanaikaisesti. GT pyrkii tunnistamaan datasta esiin nousevia teemoja ja kehittämään uusia kontekstuaalisia teorioita (esim. "maadoitettu" dataan). Näin ollen jokaisen haastattelun jälkeen kerätyt tiedot litteroidaan ja tarkistetaan kehittyvässä prosessissa. Haastattelukysymykset tarkistetaan siten, että ne keskittyvät asteittain nousevaan teoriaan. Tämä prosessi on sopusoinnussa GT-lähestymistavan induktiivisen luonteen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS13 9JN
- Bristol Area Stroke Foundation
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF62 2XX
- Cardiff & Vale NHS Trust
-
Merthyr Tydfil, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF40 2LU
- Cwm Taf NHS Trust
-
Newport, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 4SZ
- Aneurin Bevan NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien osallistujien tulee olla yli 18-vuotiaita
- Aivohalvauksen kliininen diagnoosi (tai aivohalvauksen saaneen henkilön omaishoitajat)
- On kyettävä ymmärtämään englantia ja kommunikoimaan vastaukset.
- Kliinikko on ohjannut kohdevapaaehtoisen tälle aivohalvaukseen mukautetulle ACT-kurssille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin muu hankittu aivovamma, esim. traumaattinen aivovaurio, enkefaliitti, kasvaimet jne.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rappeuma, esim. dementioita.
- Merkittävä kognitiivinen/kielen heikkeneminen, joka estäisi heitä osallistumasta ryhmään.
- Ne, joilla on vakavia psykoottisia oireita
- Ne, jotka saavat muita hoitoja osana monikomponenttista interventiota, joka estäisi ryhmäpsykoterapialle ominaisten muutosten arvioimisen (poikkeuksena ahdistuneisuus- ja masennuksen lääkkeet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: ryhmäpohjainen ACT
Aivohalvauksesta selviytyneet satunnaistettiin ryhmäpohjaisiin ACT-interventioihin, jotka koostuivat 2 tunnin istunnoista neljän peräkkäisen viikon ajan.
|
ACT on psykologinen interventio; tässä tutkimuksessa se toimitetaan neljän viikon psykokasvatusryhmänä aivohalvauksesta selviytyneille ja hoitajille. Sen sijaan, että yritetään hallita tai lievittää kipua ja kärsimystä, ACT suosittelee, että yksilöt pysyvät avoimina sisäisille yksityisille kokemuksille (sekä positiivisille että negatiivisille) ja heidän tulisi keskittyä sitoutumiseen elämään, joka on linjassa heidän perusarvojensa kanssa. Yksilöt oppivat muokkaamaan suhdettaan näihin kokemuksiin sen sijaan, että muuttaisivat kokemuksia sinänsä prosessien, kuten mindfulnessin, hyväksymisen ja arvoihin kiinnittämisen, kautta. Tämä ACT:n peruslähtökohta auttaa kehittämään psykologista joustavuutta. |
EI_INTERVENTIA: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistakontrolli - sai hoitoa normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PHQ9-pisteiden muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: lähtötilanne, 4 viikkoa ja kahden kuukauden seuranta
|
masennuksen mitta
|
lähtötilanne, 4 viikkoa ja kahden kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
GAD7-pisteiden muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: lähtötilanne, 4 viikkoa ja kahden kuukauden seuranta
|
ahdistuksen mitta
|
lähtötilanne, 4 viikkoa ja kahden kuukauden seuranta
|
Warwickin ja Edinburghin mielenterveysasteikon (WEMWBS) tulosten muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: lähtötilanne, 4 viikkoa ja kahden kuukauden seuranta
|
henkisen hyvinvoinnin mitta
|
lähtötilanne, 4 viikkoa ja kahden kuukauden seuranta
|
Aikuisten toivoasteikon (AHS) tulosten muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: lähtötilanne, 4 viikkoa ja kahden kuukauden seuranta
|
toivon mitta
|
lähtötilanne, 4 viikkoa ja kahden kuukauden seuranta
|
EQ-5D-5L-pisteiden muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: lähtötilanne, 4 viikkoa ja kahden kuukauden seuranta
|
elämänlaadun mitta
|
lähtötilanne, 4 viikkoa ja kahden kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Professor Reg Morris, PhD, Cardiff University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Campbell Burton CA, Murray J, Holmes J, Astin F, Greenwood D, Knapp P. Frequency of anxiety after stroke: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Int J Stroke. 2013 Oct;8(7):545-59. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00906.x. Epub 2012 Sep 27.
- Constructing Grounded Theory: A practical guide through qualitative analysis Kathy Charmaz Constructing Grounded Theory: A practical guide through qualitative analysis Sage 224 pound19.99 0761973532 0761973532 [Formula: see text]. Nurse Res. 2006 Jul 1;13(4):84. doi: 10.7748/nr.13.4.84.s4.
- Feros DL, Lane L, Ciarrochi J, Blackledge JT. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for improving the lives of cancer patients: a preliminary study. Psychooncology. 2013 Feb;22(2):459-64. doi: 10.1002/pon.2083. Epub 2011 Oct 6.
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Kangas M, McDonald S. Is it time to act? The potential of acceptance and commitment therapy for psychological problems following acquired brain injury. Neuropsychol Rehabil. 2011 Apr;21(2):250-76. doi: 10.1080/09602011.2010.540920. Epub 2011 Jan 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cardiff University
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT)
-
Université du Québec à Trois-RivièresValmis
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointiKrooninen sydämen vajaatoimintaKiina
-
UromedicaValmisVirtsankarkailuYhdysvallat, Kanada
-
New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLievä traumaattinen aivovaurio | Aivotärähdys, lievä | Lähentymisen riittämättömyys | Aivotärähdys; Silmä | Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireetYhdysvallat
-
University of UtahWayne State UniversityRekrytointiMigreenihäiriötYhdysvallat
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalEi vielä rekrytointia
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois Department...Valmis
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
University of Sao Paulo General HospitalTuntematonLihavuus | Emotionaalinen traumaBrasilia
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteValmisSatunnainen kontrolloitu kokeiluEspanja