Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksesta selviytyneiden mukautetun hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) ryhmän sekamenetelmien arviointi

tiistai 26. syyskuuta 2017 päivittänyt: Rebecca Large, Cardiff University

Sekamenetelmien arviointi mukautetun hyväksymis- ja sitoutumisterapiaryhmän (ACT) ryhmästä aivohalvauksesta selviytyneille ja heidän hoitajilleen: Aktivoi elämääsi aivohalvauksen jälkeen

Aivohalvaus on yksi tärkeimmistä aikuisten hankitun vamman syistä Isossa-Britanniassa. Monet psyykkiset ongelmat voivat ilmetä myös aivohalvauksen jälkeen; tällä on huomattava vaikutus terveyspalvelujen käyttöön. Sellaisenaan aivohalvauspalveluiden psykologisten resurssien lisääminen ja parantaminen on erittäin tärkeää.

Tutkijat ehdottivat hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) ryhmäinterventioiden mukauttamista ja tehokkuuden arviointia aikuisille aivohalvauksesta selviytyneille ja heidän hoitajilleen. Ryhmä pyrkii edistämään positiivista sopeutumista ja vähentämään masennusta ja ahdistusta.

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on yksi tärkeimmistä aikuisten hankitun vamman syistä Isossa-Britanniassa. Englannissa ja Walesissa yli 900 000 ihmistä kärsii kroonisesta sairaudesta, mikä voi aiheuttaa sen, että sairastuneet ovat erittäin riippuvaisia ​​muista. Myös monia psyykkisiä ongelmia voi esiintyä, mukaan lukien: masennus, ahdistus ja väsymys. Tällä on huomattava vaikutus terveyspalvelujen käyttöön. Näiden palvelujen psykologisten resurssien lisääminen ja parantaminen on erittäin tärkeää.

Hyväksymis- ja sitoutumisterapialla (ACT) on vakiintunut näyttö psyykkisen ahdistuksen vähentämiseksi henkilöillä, joilla on mielenterveysongelmia ja fyysisiä sairauksia, mukaan lukien: diabetes, krooninen kipu, epilepsia ja syöpä. Tutkijoiden toivotaan voivan soveltaa samaa mallia aivohalvauksesta selviytyneiden ja heidän hoitajiensa tukemiseen.

Tutkijat ehdottavat mukautetun ACT-ryhmäintervention tehokkuuden arvioimista aikuisille aivohalvauksesta selviytyneille ja heidän hoitajilleen. ACT:n etuna on, että se on transdiagnostinen, joten se soveltuu hyvin monenlaisiin psykologisiin ongelmiin, joita löytyy hoitajilla ja aivohalvauksen jälkeen eloon jääneillä. Tämä ACT-ryhmä on aivohalvaussovitettu versio jo olemassa olevasta "Aktivoi elämäsi" -kurssista, jota NHS järjestää mielenterveysongelmista kärsiville ihmisille ympäri Etelä-Walesia. Kurssi pyrkii edistämään positiivista sopeutumista ja vähentämään masennusta ja ahdistusta käyttämällä ACT:n perusperiaatteita.

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta. Osa 1: kvantitatiivinen vaihe, jossa arvioidaan ACT-ryhmän tehokkuutta käyttämällä tulostietoja verrattuna jonotuslistan kontrolliin kolmen ajankohdan aikana. Osa 2: Laadullinen vaihe, jossa tutkitaan aivohalvauksesta selviytyneiden kokemuksia ACT-ryhmästä ja heidän käsityksiään kaikista ryhmän osallistumisesta aiheutuneista muutoksista.

OSA 1:

Suunnittelu: Tutkimuksessa käytetään pitkittäistä satunnaistettua suunnittelua kyselylomakkeella. Tutkimus ei ole sokea. Tulostoimenpiteet toteutetaan ennen seurantaa, sen jälkeen ja kahden kuukauden seurannassa.

Osallistujat ja rekrytointi: Osallistujat rekrytoidaan viidestä NHS:n yliopiston terveyslautakunnasta/säätiöstä: Cardiffin ja Valen yliopiston terveyslautakunta, Aneurin Bevanin yliopiston terveyslautakunta, Cwm Taf University Health Board, North Bristol NHS Trust ja University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust. Bristol Area Stroke Foundation -hyväntekeväisyysjärjestö (BASF) auttaa myös rekrytoinnissa kaikkialla Bristolissa ja isännöi kurssia kaikille Bristolin osallistujille. Henkilöt voidaan värvätä missä tahansa hoitopolun vaiheessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Aivohalvaustiimeissä työskentelevät kliinikot tunnistavat mahdolliset osallistujat. Kaikille kiinnostuneille osallistujille toimitetaan kurssilehtinen, kirjallinen osallistujatietolomake ja suostumuslomake. Kun suostumus on saatu, osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään tai laitetaan jonotuslistalle (kontrolliryhmä). Omaishoitaja/aivohalvauksen selviytyneiden parit jaetaan yhdessä. Alun perin jonotuslistaryhmään merkityille osallistujille tarjotaan osallistumista ACT-ryhmään, kun ensimmäinen ryhmä on päättynyt ja 2 kuukauden seurantatiedot on kerätty.

Interventioryhmä osallistuu neljän viikon, 2,5 tunnin (maksimi) psykokoulutusryhmään, joka keskittyy auttamaan aivohalvauksesta selviytyneitä ja hoitajia oppimaan joukon yksinkertaisia ​​ja opetettavia tekniikoita, jotka keskittyvät kokemus- ja ajattelumallien muuttamiseen. Oppiminen käsittää ACT:n periaatteiden ymmärtämisen PowerPoint-esityksillä, jotka on mukautettu sisältämään aivohalvauskohtaisia ​​esimerkkejä ja joita on yksinkertaistettu mahdollisten kognitiivisten heikkenemien huomioon ottamiseksi.

Näytteen koko: Riittävän tehon (0,80) saamiseksi ja vakioparametreilla alfa = 0,05 tarvitaan yhteensä 40–64 osallistujaa.

Kontrolliryhmä: Interventioryhmän päätyttyä jonotuslistaryhmälle tarjotaan interventio, joka koostuu täsmälleen samasta prosessista kuin yllä.

Tietosuoja: Tiedot anonymisoidaan satunnaisesti jaetuilla koodeilla. Tunnistettavat henkilötiedot säilytetään erikseen lukitussa yksikössä.

Analyysi: Sekamalli (osallistujien sisällä ja välillä) MANOVA etsii ryhmä x aika -vuorovaikutusta kokeen ja kontrollin välillä.

OSA 2:

Suunnittelu: Puolistrukturoiduilla haastatteluilla tutkitaan aivohalvauksesta selviytyneiden subjektiivisia kokemuksia ACT-ryhmästä. Nämä suoritetaan > 1 kuukausi ryhmän jälkeen ja ne kehystetään 8 pääkysymyksen ympärille. Haastattelut suoritetaan neuvotteluhuoneissa tai osallistujien omassa kodissa, kesto enintään 1 tunti. Tehtyjen haastattelujen määrä riippuu siitä, kuinka kauan datan kyllästymiseen kuluu aikaa (eli kun uutta tietoa ei esiinny aineistosta), mikä on suositeltavaa suoritettavan kvalitatiivisen analyysin tyypin mukaan. Haastattelut äänitetään, mikä tukee tutkijaa transkriptiossa ja data-analyysissä. Tästä ilmoitetaan osallistujille etukäteen suostumuslomakkeella.

Otoskoko: Tutkijat arvioivat, että tietojen kyllästyminen saavutetaan missä tahansa 12–25 osallistujan haastattelussa.

Näytteenotto: Näytteenotto aloitetaan ensisijaisesti määrätietoisesti, jotta saadaan mahdollisimman suuri vaihtelu aivohalvauksesta selviytyneiden ryhmän raportoimissa kokemuksissa, eli haastatellaan monenlaisia ​​osallistujia, jotka ovat ilmaisseet kiinnostuksensa osallistua. Myöhemmissä haastatteluissa käytetään teoreettista otantaa, jolloin osallistujat valitaan nousevan teorian perusteella.

Rekrytointi: Kuten yllä, osallistujat rekrytoidaan yliopiston terveyslautakunnilta (UHB) ja BASF:n hyväntekeväisyysjärjestöstä missä tahansa hoitopolun vaiheessa kotiutuksen jälkeen. Tämän tutkimuksen vaiheen osallistujat koostuvat vain aivohalvauksesta selviytyneistä.

Tietosuoja: Kaikki tiedot tallennetaan salasanalla suojattuun ja salattuun USB-laitteeseen tutkimuksen ajan, ja ne tuhotaan käytön jälkeen. Osallistujille annetaan numeerinen tunniste transkription aikana henkilöllisyytensä suojaamiseksi.

Analyysi: Grounded Theory (GT) -teoriaa käytetään vaiheessa 2 sekä tiedonkeruussa että analysoinnissa, jotka tapahtuvat samanaikaisesti. GT pyrkii tunnistamaan datasta esiin nousevia teemoja ja kehittämään uusia kontekstuaalisia teorioita (esim. "maadoitettu" dataan). Näin ollen jokaisen haastattelun jälkeen kerätyt tiedot litteroidaan ja tarkistetaan kehittyvässä prosessissa. Haastattelukysymykset tarkistetaan siten, että ne keskittyvät asteittain nousevaan teoriaan. Tämä prosessi on sopusoinnussa GT-lähestymistavan induktiivisen luonteen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • England
      • Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS13 9JN
        • Bristol Area Stroke Foundation
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF62 2XX
        • Cardiff & Vale NHS Trust
      • Merthyr Tydfil, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF40 2LU
        • Cwm Taf NHS Trust
      • Newport, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 4SZ
        • Aneurin Bevan NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien osallistujien tulee olla yli 18-vuotiaita
  • Aivohalvauksen kliininen diagnoosi (tai aivohalvauksen saaneen henkilön omaishoitajat)
  • On kyettävä ymmärtämään englantia ja kommunikoimaan vastaukset.
  • Kliinikko on ohjannut kohdevapaaehtoisen tälle aivohalvaukseen mukautetulle ACT-kurssille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin muu hankittu aivovamma, esim. traumaattinen aivovaurio, enkefaliitti, kasvaimet jne.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu rappeuma, esim. dementioita.
  • Merkittävä kognitiivinen/kielen heikkeneminen, joka estäisi heitä osallistumasta ryhmään.
  • Ne, joilla on vakavia psykoottisia oireita
  • Ne, jotka saavat muita hoitoja osana monikomponenttista interventiota, joka estäisi ryhmäpsykoterapialle ominaisten muutosten arvioimisen (poikkeuksena ahdistuneisuus- ja masennuksen lääkkeet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ryhmäpohjainen ACT
Aivohalvauksesta selviytyneet satunnaistettiin ryhmäpohjaisiin ACT-interventioihin, jotka koostuivat 2 tunnin istunnoista neljän peräkkäisen viikon ajan.

ACT on psykologinen interventio; tässä tutkimuksessa se toimitetaan neljän viikon psykokasvatusryhmänä aivohalvauksesta selviytyneille ja hoitajille.

Sen sijaan, että yritetään hallita tai lievittää kipua ja kärsimystä, ACT suosittelee, että yksilöt pysyvät avoimina sisäisille yksityisille kokemuksille (sekä positiivisille että negatiivisille) ja heidän tulisi keskittyä sitoutumiseen elämään, joka on linjassa heidän perusarvojensa kanssa. Yksilöt oppivat muokkaamaan suhdettaan näihin kokemuksiin sen sijaan, että muuttaisivat kokemuksia sinänsä prosessien, kuten mindfulnessin, hyväksymisen ja arvoihin kiinnittämisen, kautta. Tämä ACT:n peruslähtökohta auttaa kehittämään psykologista joustavuutta.

EI_INTERVENTIA: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistakontrolli - sai hoitoa normaalisti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PHQ9-pisteiden muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: lähtötilanne, 4 viikkoa ja kahden kuukauden seuranta
masennuksen mitta
lähtötilanne, 4 viikkoa ja kahden kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GAD7-pisteiden muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: lähtötilanne, 4 viikkoa ja kahden kuukauden seuranta
ahdistuksen mitta
lähtötilanne, 4 viikkoa ja kahden kuukauden seuranta
Warwickin ja Edinburghin mielenterveysasteikon (WEMWBS) tulosten muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: lähtötilanne, 4 viikkoa ja kahden kuukauden seuranta
henkisen hyvinvoinnin mitta
lähtötilanne, 4 viikkoa ja kahden kuukauden seuranta
Aikuisten toivoasteikon (AHS) tulosten muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: lähtötilanne, 4 viikkoa ja kahden kuukauden seuranta
toivon mitta
lähtötilanne, 4 viikkoa ja kahden kuukauden seuranta
EQ-5D-5L-pisteiden muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: lähtötilanne, 4 viikkoa ja kahden kuukauden seuranta
elämänlaadun mitta
lähtötilanne, 4 viikkoa ja kahden kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT)

3
Tilaa