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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03295032
Eine Mixed-Methods-Bewertung einer angepassten Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT)-Gruppe für Schlaganfall-Überlebende
Eine Mixed-Methods-Bewertung einer angepassten Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT)-Gruppe für Schlaganfall-Überlebende und ihre Betreuer: ACTivate Your Life After Stroke
Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für erworbene Behinderungen im Erwachsenenalter im Vereinigten Königreich. Viele psychische Probleme können auch nach einem Schlaganfall auftreten; dies hat deutliche Auswirkungen auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten. Daher besteht ein herausragender Bedarf, die psychologischen Ressourcen innerhalb der Schlaganfalldienste zu erhöhen und zu verbessern.
Die Forscher schlugen vor, die Wirksamkeit einer Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)-Gruppenintervention für erwachsene Schlaganfallüberlebende und ihre Betreuer anzupassen und zu bewerten. Die Gruppe wird sich bemühen, eine positive Anpassung zu fördern und Depressionen und Angstzustände zu reduzieren.
Diese Studie wird zwei Teile haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für erworbene Behinderungen im Erwachsenenalter im Vereinigten Königreich. In England und Wales leben über 900.000 Menschen mit der chronischen Krankheit, die dazu führen kann, dass die Betroffenen in hohem Maße auf ihre Pflege angewiesen sind. Viele psychische Probleme können auch auftreten, darunter: Depressionen, Angstzustände und Müdigkeit. Dies hat deutliche Auswirkungen auf die Nutzung von Gesundheitsdiensten. Es besteht ein außerordentlicher Bedarf, die psychologischen Ressourcen innerhalb dieser Dienste zu erhöhen und zu verbessern.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) verfügt über eine gut etablierte Evidenzbasis zur Reduzierung von psychischen Belastungen bei Personen mit psychischen Erkrankungen und körperlichen Gesundheitsproblemen, darunter: Diabetes, chronische Schmerzen, Epilepsie und Krebs. Es ist zu hoffen, dass die Ermittler dasselbe Modell anwenden können, um Schlaganfall-Überlebende und ihre Betreuer zu unterstützen.
Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit einer angepassten ACT-Gruppenintervention für erwachsene Schlaganfallüberlebende und ihre Betreuer zu evaluieren. Der Vorteil von ACT besteht darin, dass es transdiagnostisch ist und daher auf ein sehr breites Spektrum psychischer Probleme anwendbar ist, die bei Betreuern und Überlebenden nach einem Schlaganfall auftreten. Diese ACT-Gruppe ist eine an Schlaganfälle angepasste Version des bereits bestehenden Kurses „ACTivate your life“, der vom NHS für Menschen mit psychischen Gesundheitsproblemen in ganz Südwales durchgeführt wird. Der Kurs ist bestrebt, eine positive Anpassung zu fördern und Depressionen und Angstzustände zu reduzieren, indem er die Kernprinzipien von ACT anwendet.
Diese Studie wird zwei Teile haben. Teil 1: eine quantitative Phase zur Bewertung der Wirksamkeit der ACT-Gruppe anhand von Ergebnisdaten im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle über drei Zeitpunkte. Teil 2: Eine qualitative Phase, in der die Erfahrungen der Schlaganfall-Überlebenden in der ACT-Gruppe und ihre Wahrnehmung von Veränderungen durch die Teilnahme an der Gruppe untersucht werden.
TEIL 1:
Design: Die Studie wird ein randomisiertes Längsschnittdesign unter Verwendung einer Fragebogenmethodik verwenden. Die Studie wird nicht blind sein. Ergebnismessungen werden vor, nach und nach zwei Monaten durchgeführt.
Teilnehmer und Rekrutierung: Die Teilnehmer werden über fünf NHS University Health Boards/Trusts rekrutiert: Cardiff and Vale University Health Board, Aneurin Bevan University Health Board, Cwm Taf University Health Board, North Bristol NHS Trust und University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust. Die Bristol Area Stroke Foundation Charity (BASF) wird auch bei der Rekrutierung in ganz Bristol behilflich sein und den Kurs für alle Bristol-Teilnehmer veranstalten. Die Personen können in jeder Phase des Pflegepfads nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eingestellt werden.
Potenzielle Teilnehmer werden von Klinikern identifiziert, die in den Schlaganfallteams arbeiten. Alle interessierten Teilnehmer erhalten einen Kursflyer, eine schriftliche Teilnehmerinformation und eine Einverständniserklärung. Nach Einholung der Zustimmung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe zugeteilt oder auf eine Warteliste (Kontrollgruppe) gesetzt. Betreuer/Schlaganfall-Überlebende werden gemeinsam zugeteilt. Teilnehmern, die ursprünglich in die Wartelistengruppe eingeteilt wurden, wird angeboten, an der ACT-Gruppe teilzunehmen, sobald die erste Gruppe beendet ist und 2-Monats-Follow-up-Daten gesammelt wurden.
Die Interventionsgruppe nimmt an einer vierwöchigen, maximal 2,5-stündigen psychoedukativen Gruppe teil, die sich darauf konzentriert, Schlaganfall-Überlebenden und Betreuern beim Erlernen einer Reihe einfacher und lehrbarer Techniken zu helfen, die sich auf die Veränderung von Erfahrungs- und Denkmustern konzentrieren. Das Lernen beinhaltet das Verständnis der Prinzipien von ACT anhand von PowerPoint-Präsentationen, die angepasst wurden, um schlaganfallspezifische Beispiele aufzunehmen, und die vereinfacht wurden, um potenzielle kognitive Beeinträchtigungen zu berücksichtigen.
Stichprobengröße: Für eine ausreichende Power (0,80) und die Verwendung von Standardparametern von Alpha = 0,05 ist eine Gesamtstichprobengröße von insgesamt 40 - 64 Teilnehmern erforderlich.
Kontrollgruppe: Nachdem die Interventionsgruppe beendet ist, wird der Wartelistengruppe die Intervention angeboten, die aus genau dem gleichen Prozess wie oben besteht.
Datenschutz: Daten werden mit zufällig vergebenen Codes anonymisiert. Personenbezogene Daten werden gesondert in einer verschlossenen Einheit gespeichert.
Analyse: Ein gemischtes Modell (innerhalb und zwischen den Teilnehmern) MANOVA wird nach Gruppen-x-Zeit-Interaktion zwischen dem Experiment und der Kontrolle suchen.
TEIL 2:
Design: Es werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, um die subjektiven Erfahrungen der Schlaganfall-Überlebenden mit der ACT-Gruppe zu untersuchen. Diese werden >1 Monat nach der Gruppe durchgeführt und sind um 8 Hauptfragen herum eingerahmt. Die Interviews werden in Beratungsräumen oder bei den Teilnehmern zu Hause durchgeführt und dauern nicht länger als 1 Stunde. Die Anzahl der durchgeführten Interviews hängt davon ab, wie lange es dauert, bis die Datensättigung erreicht ist (d. h. wenn keine neuen Informationen aus dem Datensatz hervorgehen), was für die Art der durchgeführten qualitativen Analyse empfohlen wird. Die Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet, um den Forscher bei der Transkription und Datenanalyse zu unterstützen. Hierauf werden die Teilnehmer vorab auf der Einwilligungserklärung hingewiesen.
Stichprobengröße: Die Ermittler gehen davon aus, dass die Datensättigung irgendwo zwischen 12 und 25 Teilnehmerinterviews erreicht wird.
Probenahme: Die Probenahme wird in erster Linie absichtlich beginnen, um eine maximale Variation der von Schlaganfall-Überlebenden berichteten Erfahrungen der Gruppe zu bieten, d. h. es wird ein vielfältiges Spektrum von Teilnehmern befragt, die Interesse an einer Teilnahme bekundet haben. Theoretisches Sampling wird dann für nachfolgende Interviews verwendet, wobei die Teilnehmer basierend auf der entstehenden Theorie ausgewählt werden.
Rekrutierung: Ähnlich wie oben werden die Teilnehmer in jeder Phase des Pflegeverlaufs nach der Entlassung von den University Health Boards (UHBs) und der BASF-Wohltätigkeitsorganisation rekrutiert. Die Teilnehmer für diese Phase der Studie bestehen nur aus Schlaganfall-Überlebenden.
Datenschutz: Alle Daten werden für die Dauer der Studie auf einem passwortgeschützten und verschlüsselten USB-Gerät gespeichert und anschließend nach Gebrauch vernichtet. Den Teilnehmern wird während der Transkription eine numerische Kennung zugewiesen, um ihre Identität zu schützen.
Analyse: Grounded Theory (GT) wird in Phase 2 sowohl für die Datenerfassung als auch für die Analyse verwendet, die gleichzeitig stattfinden. GT zielt darauf ab, aufkommende Themen aus den Daten zu identifizieren und neue, kontextualisierte Theorien zu entwickeln (z. "geerdet" in den Daten). Daher werden die nach jedem Interview gesammelten Daten transkribiert und in einem sich entwickelnden Prozess überprüft. Interviewfragen werden überarbeitet, um sich schrittweise auf die entstehende Theorie zu konzentrieren. Dieser Prozess entspricht der induktiven Natur des GT-Ansatzes.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
England
-
Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS13 9JN
- Bristol Area Stroke Foundation
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-
Wales
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Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF62 2XX
- Cardiff & Vale NHS Trust
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Merthyr Tydfil, Wales, Vereinigtes Königreich, CF40 2LU
- Cwm Taf NHS Trust
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Newport, Wales, Vereinigtes Königreich, NP20 4SZ
- Aneurin Bevan NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer müssen >18 Jahre sein
- Klinische Diagnose eines Schlaganfalls (oder Betreuer einer Person, die einen Schlaganfall erlitten hat)
- Muss in der Lage sein, Englisch zu verstehen und Antworten zu kommunizieren.
- Der Ziel-Freiwillige wurde von einem Kliniker zu diesem schlaganfalladaptierten ACT-Kurs überwiesen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen erworbenen Hirnverletzungen, z. Schädel-Hirn-Trauma, Enzephalitis, Tumore etc.
- Patienten, bei denen ein degenerativer Zustand diagnostiziert wurde, z. Demenzen.
- Erhebliche kognitive / sprachliche Beeinträchtigung, die sie daran hindern würde, sich mit der Gruppe zu beschäftigen.
- Personen mit schweren psychotischen Symptomen
- Diejenigen, die andere Therapien erhalten, als Teil einer Mehrkomponenten-Intervention, die jegliche Veränderungen, die für die Gruppenpsychotherapie spezifisch sind, abschätzen würde (mit Ausnahme von Medikamenten gegen Angst und Depression).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: gruppenbasiertes ACT
Schlaganfall-Überlebende wurden in eine gruppenbasierte ACT-Intervention randomisiert, die aus zweistündigen Sitzungen für vier aufeinanderfolgende Wochen bestand.
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ACT ist eine psychologische Intervention; In dieser Studie wird es als 4-wöchige psychoedukative Gruppe an Schlaganfall-Überlebende und Betreuer geliefert. Anstatt zu versuchen, Schmerzen und Leiden zu kontrollieren oder zu lindern, befürwortet ACT, dass Einzelpersonen offen für interne private Erfahrungen (sowohl positive als auch negative) bleiben und sich darauf konzentrieren sollten, sich einem Leben zu widmen, das mit ihren Grundwerten übereinstimmt. Individuen lernen, ihre Beziehung zu diesen Erfahrungen zu modifizieren, anstatt die Erfahrungen per se durch Prozesse wie Achtsamkeit, Akzeptanz und Aufmerksamkeit für Werte zu verändern. Diese grundlegende Prämisse von ACT hilft, psychologische Flexibilität zu kultivieren. |
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KEIN_EINGRIFF: Wartelistenkontrolle
Wartelistenkontrolle - wie gewohnt behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung einer Änderung der PHQ9-Scores
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 2 Monate Follow-up
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Maß für Depressionen
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Baseline, 4 Wochen und 2 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung einer Veränderung der GAD7-Scores
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 2 Monate Follow-up
|
Maß an Angst
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Baseline, 4 Wochen und 2 Monate Follow-up
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Messung einer Veränderung der Werte der Warwick and Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 2 Monate Follow-up
|
Maß für seelisches Wohlbefinden
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Baseline, 4 Wochen und 2 Monate Follow-up
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|
Messung einer Änderung der Ergebnisse der Adult Hope Scale (AHS).
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 2 Monate Follow-up
|
Maß an Hoffnung
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Baseline, 4 Wochen und 2 Monate Follow-up
|
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Messung einer Änderung der EQ-5D-5L-Werte
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 2 Monate Follow-up
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Maß für Lebensqualität
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Baseline, 4 Wochen und 2 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Professor Reg Morris, PhD, Cardiff University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Campbell Burton CA, Murray J, Holmes J, Astin F, Greenwood D, Knapp P. Frequency of anxiety after stroke: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Int J Stroke. 2013 Oct;8(7):545-59. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00906.x. Epub 2012 Sep 27.
- Constructing Grounded Theory: A practical guide through qualitative analysis Kathy Charmaz Constructing Grounded Theory: A practical guide through qualitative analysis Sage 224 pound19.99 0761973532 0761973532 [Formula: see text]. Nurse Res. 2006 Jul 1;13(4):84. doi: 10.7748/nr.13.4.84.s4.
- Feros DL, Lane L, Ciarrochi J, Blackledge JT. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for improving the lives of cancer patients: a preliminary study. Psychooncology. 2013 Feb;22(2):459-64. doi: 10.1002/pon.2083. Epub 2011 Oct 6.
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Kangas M, McDonald S. Is it time to act? The potential of acceptance and commitment therapy for psychological problems following acquired brain injury. Neuropsychol Rehabil. 2011 Apr;21(2):250-76. doi: 10.1080/09602011.2010.540920. Epub 2011 Jan 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Cardiff University
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
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University of Colorado, BoulderUniversity of California, Los Angeles; American Cancer Society, Inc.; Rocky Mountain...AbgeschlossenKrebsVereinigte Staaten
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Duke UniversityZurückgezogen
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Université du Québec à Trois-RivièresAbgeschlossen
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University of CalabriaNoch keine RekrutierungAngst | Angst Krankheit | Angst und Not | Angst vor öffentlichem RedenItalien
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Indiana UniversityAktiv, nicht rekrutierendHodenkrebsVereinigte Staaten
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City, University of LondonAbgeschlossenBetonen | AngstVereinigtes Königreich
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Mind Mental Health Hong Kong LimitedChinese University of Hong KongRekrutierungDepression | Betonen | Angst | Stress, emotional | Problem der psychischen GesundheitChina
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Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Capio Group; The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship...RekrutierungDepression | Zwangsstörung | Ausbrennen | Stress, Psychisch | Schlaflosigkeit | Generalisierte Angststörung | Psychische Belastung | Soziale Angststörung | Panikstörung | Anpassungsstörungen | Hypochondrie | Lebensstilbedingte Krankheit | LebensstressSchweden
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The Hong Kong Polytechnic UniversityAbgeschlossenChronische HerzinsuffizienzChina
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The Hong Kong Polytechnic UniversityCentrl China Normal UniversityAbgeschlossen