- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03295032
A stroke-túlélők adaptált elfogadási és elkötelezettségi terápiás (ACT) csoportjának vegyes módszerekkel történő értékelése
Egy adaptált elfogadási és elkötelezettségi terápiás (ACT) csoport vegyes módszerekkel történő értékelése stroke-túlélők és gondozóik számára: Aktiválja az életét a stroke után
A stroke a szerzett felnőttkori rokkantság egyik fő oka az Egyesült Királyságban. Számos pszichés probléma is előfordulhat a stroke után; ennek jelentős hatása van az egészségügyi szolgáltatások igénybevételére. Emiatt kiemelkedő szükség van a stroke-szolgáltatásokon belüli pszichológiai erőforrások növelésére és javítására.
A kutatók azt javasolták, hogy adaptálják és értékeljék az elfogadási és elkötelezettségi terápiás (ACT) csoportos beavatkozás hatékonyságát felnőtt stroke-túlélők és gondozóik számára. A csoport arra törekszik, hogy elősegítse a pozitív alkalmazkodást és csökkentse a depresszió és a szorongás szintjét.
Ez a tanulmány két részből áll majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke a szerzett felnőttkori rokkantság egyik fő oka az Egyesült Királyságban. Angliában és Walesben több mint 900 000 ember él krónikus betegségben, ami miatt a betegek nagymértékben függhetnek másoktól. Számos pszichológiai probléma is előfordulhat, például: depresszió, szorongás és fáradtság. Ennek jelentős hatása van az egészségügyi szolgáltatások igénybevételére. Kiemelkedő igény mutatkozik a pszichológiai erőforrások növelésére és fejlesztésére ezeken a szolgáltatásokon belül.
Az Elfogadás és Elkötelezettség terápia (ACT) jól megalapozott bizonyítékokkal rendelkezik a mentális betegségben szenvedő egyének pszichés szorongásának csökkentésére, valamint olyan fizikai állapotokban, mint a cukorbetegség, krónikus fájdalom, epilepszia és rák. Remélhetőleg a kutatók ugyanezt a modellt alkalmazhatják a stroke-túlélők és gondozóik támogatására.
A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék egy adaptált ACT csoportos beavatkozás hatékonyságát a felnőtt stroke-túlélők és gondozóik számára. Az ACT előnye, hogy transzdiagnosztikailag alkalmazható a gondozóknál és a stroke utáni túlélőknél előforduló pszichológiai problémák igen széles körére. Ez az ACT csoport a már létező „ACTIVE your life” tanfolyam stroke-hoz adaptált változata, amelyet az NHS tart fenn a mentális egészségügyi problémákkal küzdők számára Dél-Wales-ben. A kurzus a pozitív alkalmazkodás elősegítésére, valamint a depresszió és a szorongás szintjének csökkentésére törekszik, az ACT alapelveit alkalmazva.
Ez a tanulmány két részből áll majd. 1. rész: egy kvantitatív fázis, amely az ACT-csoport hatékonyságát értékeli az eredményadatok felhasználásával a várólistás kontrollhoz képest három időpontban. 2. rész: Kvalitatív szakasz, amely feltárja az ACT-csoport stroke-túlélőinek tapasztalatait és a csoportlátogatottság változásaival kapcsolatos észleléseiket.
1. RÉSZ:
Tervezés: A vizsgálat longitudinális randomizált tervezést alkalmaz, kérdőíves módszertant alkalmazva. A tanulmány nem lesz vak. Az eredményre vonatkozó intézkedéseket megelőzően, utóbb és két hónapos nyomon követés után kerül sor.
Résztvevők és toborzás: A résztvevőket öt NHS Egyetemi Egészségügyi Testületben/Trösztben toborozzák: Cardiff and Vale Egyetem Egészségügyi Tanácsa, Aneurin Bevan Egyetem Egészségügyi Tanácsa, Cwm Taf Egyetem Egészségügyi Tanácsa, North Bristol NHS Trust és University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust. A Bristol Area Stroke Foundation jótékonysági szervezete (BASF) szintén segít a toborzásban Bristol-szerte, és a kurzus házigazdája lesz minden bristoli résztvevő számára. Az egyéneket az ellátási útvonal bármely szakaszában felvehetik a kórházból való hazabocsátás után.
A potenciális résztvevőket a stroke csoportokon belül dolgozó klinikusok azonosítják. Minden érdeklődő résztvevő kap egy tanfolyami szórólapot, írásos résztvevői tájékoztatót és hozzájárulási űrlapot. A beleegyezés megszerzése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba, vagy várólistára helyezik (kontrollcsoport). A gondozó/stroke túlélő párokat együtt kell kiosztani. Azok a résztvevők, akiket eredetileg besoroltak a várólistás csoportba, felajánlják, hogy részt vegyenek az ACT csoportban, miután az első csoport befejeződött, és a 2 hónapos követési adatok összegyűjtése megtörtént.
Az intervenciós csoport egy négyhetes, 2,5 órás (maximum) pszicho-oktatási csoportban vesz részt, amelynek célja, hogy segítse a stroke-túlélőket és a gondozókat, hogy megtanuljanak egy sor egyszerű és tanítható technikát, amely a tapasztalati és gondolkodási minták megváltoztatására összpontosít. A tanulás magában foglalja az ACT elveinek megértését PowerPoint prezentációkon keresztül, amelyeket úgy alakítottak ki, hogy stroke-specifikus példákat tartalmazzanak, és egyszerűsítésre kerültek, hogy lehetővé tegyék a lehetséges kognitív károsodást.
Mintaméret: Az elegendő teljesítmény (0,80) és az alfa = 0,05 szabványos paraméterek használatához összesen 40 és 64 résztvevő közötti teljes mintanagyság szükséges.
Kontrollcsoport: A beavatkozási csoport befejezése után a várólistás csoportnak felajánljuk a beavatkozást, amely pontosan a fenti folyamatból áll.
Adatvédelem: Az adatokat véletlenszerűen kiosztott kódokkal anonimizáljuk. Az azonosítható személyes adatokat külön, zárt egységben tároljuk.
Elemzés: Egy vegyes modell (a résztvevők között és a résztvevők között) a MANOVA csoport x idő interakciót fog keresni a kísérleti és a kontroll között.
2. RÉSZ:
Tervezés: Félig strukturált interjúkat készítenek a stroke-túlélők ACT-csoporttal kapcsolatos szubjektív tapasztalatainak feltárására. Ezekre a csoport után több mint 1 hónappal kerül sor, és 8 fő kérdés köré épülnek fel. Az interjúk konzultációs helyiségekben vagy a résztvevők saját otthonában zajlanak, legfeljebb 1 órán át. A lefolytatott interjúk száma attól függ, hogy mennyi időbe telik az adatok telítettségének eléréséhez (azaz amikor nem jelenik meg új információ az adatkészletből), ami az elvégzendő kvalitatív elemzés típusához ajánlott. Az interjúk hangfelvétellel készülnek, hogy segítsék a kutatót az átírásban és az adatok elemzésében. Erről a résztvevőket a hozzájárulási űrlapon előzetesen tájékoztatjuk.
Mintanagyság: A vizsgálók úgy tervezik, hogy az adatok telítettségét 12 és 25 résztvevői interjú között lehet elérni.
Mintavétel: A mintavételt mindenekelőtt céltudatosan kezdik meg, hogy maximális változatosságot biztosítsanak a stroke-túlélők csoportról beszámolt tapasztalatairól, azaz a részvétel iránti érdeklődést kifejező résztvevők változatos körét meginterjúvolják. Az elméleti mintavételt ezután a későbbi interjúkhoz használják fel, amelyek során a résztvevőket a kialakulóban lévő elmélet alapján választják ki.
Toborzás: A fentiekhez hasonlóan a résztvevőket az Egyetemi Egészségügyi Tanácstól (UHB) és a BASF jótékonysági szervezetétől toborozzák, az ellátási útvonal bármely szakaszában a távozást követően. A vizsgálat ezen szakaszában a résztvevők csak a stroke-túlélőkből állnak.
Adatvédelem: Minden adatot jelszóval védett és titkosított USB-eszközön tárolunk a vizsgálat idejére, majd használat után megsemmisítjük. A résztvevők az átírás során numerikus azonosítót kapnak személyazonosságuk védelme érdekében.
Elemzés: A 2. fázisban a Grounded Theory-t (GT) fogják használni, mind az adatgyűjtéshez, mind az egyidejűleg végbemenő elemzéshez. A GT célja, hogy azonosítsa a felmerülő témákat az adatokból, és új, kontextualizált elméleteket dolgozzon ki (pl. "földelt" az adatokban). Ennek megfelelően az egyes interjúk után gyűjtött adatokat egy folyamatosan változó folyamat során átírják és felülvizsgálják. Az interjúkérdéseket felülvizsgálják, hogy fokozatosan a kialakulóban lévő elméletre összpontosítsanak. Ez a folyamat összhangban van a GT megközelítés induktív természetével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
Bristol, England, Egyesült Királyság, BS13 9JN
- Bristol Area Stroke Foundation
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF62 2XX
- Cardiff & Vale NHS Trust
-
Merthyr Tydfil, Wales, Egyesült Királyság, CF40 2LU
- Cwm Taf NHS Trust
-
Newport, Wales, Egyesült Királyság, NP20 4SZ
- Aneurin Bevan NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie
- Sztrók klinikai diagnózisa (vagy szélütésen átesett személy gondozói)
- Képesnek kell lennie megérteni angolul és kommunikálni a válaszokkal.
- A megcélzott önkéntest egy klinikus erre a stroke-hoz igazított ACT-tanfolyamra utalta.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más szerzett agysérülésben szenvedő betegek, pl. traumás agysérülés, agyvelőgyulladás, daganatok stb.
- A degeneratív betegséggel diagnosztizált betegek pl. demenciák.
- Jelentős kognitív/nyelvi károsodás, amely megakadályozná őket abban, hogy kapcsolatba lépjenek a csoporttal.
- Azok, akik súlyos pszichotikus tüneteket tapasztalnak
- Azok, akik olyan többkomponensű beavatkozás részeként kapnak más terápiát, amely megakadályozza a csoportpszichoterápiára jellemző változások becslését (kivéve a szorongás és depresszió elleni gyógyszereket).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: csoport alapú ACT
A stroke-túlélőket négy egymást követő héten át tartó 2 órás kezelésből álló csoportalapú ACT beavatkozásokba randomizálták.
|
Az ACT pszichológiai beavatkozás; ebben a tanulmányban 4 hetes pszicho-oktatási csoportként a stroke-túlélők és gondozók számára nyújtják. Ahelyett, hogy megpróbálnák kontrollálni vagy enyhíteni a fájdalmat és a szenvedést, az ACT azt javasolja, hogy az egyének továbbra is nyitottak maradjanak a belső személyes tapasztalatokra (mind pozitív, mind negatívumra), és az alapvető értékeikkel összhangban álló élet iránti elkötelezettségre kell összpontosítaniuk. Az egyének megtanulják módosítani a kapcsolatukat ezekkel a tapasztalatokkal, ahelyett, hogy a tapasztalataikat olyan folyamatok révén változtatnák meg, mint a tudatosság, az elfogadás és az értékekre való odafigyelés. Az ACT ezen alapvető előfeltétele segít a pszichológiai rugalmasság ápolásában. |
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várólista vezérlés
Várólista kontroll - a szokásos kezelésben részesült.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PHQ9 pontszámok változásának mérése
Időkeret: alapvonal, 4 hét és két hónapos követés
|
a depresszió mértéke
|
alapvonal, 4 hét és két hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GAD7 pontszámok változásának mérése
Időkeret: alapvonal, 4 hét és két hónapos követés
|
a szorongás mértéke
|
alapvonal, 4 hét és két hónapos követés
|
|
A Warwick és Edinburgh Mental Wellbeing Skála (WEMWBS) pontszámainak változásának mérése
Időkeret: alapvonal, 4 hét és két hónapos követés
|
a mentális jólét mértéke
|
alapvonal, 4 hét és két hónapos követés
|
|
A felnőtt reményskála (AHS) pontszámainak változásának mérése
Időkeret: alapvonal, 4 hét és két hónapos követés
|
a reményteljesség mértéke
|
alapvonal, 4 hét és két hónapos követés
|
|
Az EQ-5D-5L pontszámok változásának mérése
Időkeret: alapvonal, 4 hét és két hónapos követés
|
az életminőség mércéje
|
alapvonal, 4 hét és két hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Professor Reg Morris, PhD, Cardiff University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Campbell Burton CA, Murray J, Holmes J, Astin F, Greenwood D, Knapp P. Frequency of anxiety after stroke: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Int J Stroke. 2013 Oct;8(7):545-59. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00906.x. Epub 2012 Sep 27.
- Constructing Grounded Theory: A practical guide through qualitative analysis Kathy Charmaz Constructing Grounded Theory: A practical guide through qualitative analysis Sage 224 pound19.99 0761973532 0761973532 [Formula: see text]. Nurse Res. 2006 Jul 1;13(4):84. doi: 10.7748/nr.13.4.84.s4.
- Feros DL, Lane L, Ciarrochi J, Blackledge JT. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for improving the lives of cancer patients: a preliminary study. Psychooncology. 2013 Feb;22(2):459-64. doi: 10.1002/pon.2083. Epub 2011 Oct 6.
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Kangas M, McDonald S. Is it time to act? The potential of acceptance and commitment therapy for psychological problems following acquired brain injury. Neuropsychol Rehabil. 2011 Apr;21(2):250-76. doi: 10.1080/09602011.2010.540920. Epub 2011 Jan 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cardiff University
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve