- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03295032
Uma Avaliação de Métodos Mistos de um Grupo Adaptado de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) para Sobreviventes de AVC
Uma avaliação de métodos mistos de um grupo de terapia de aceitação e compromisso (ACT) adaptado para sobreviventes de AVC e seus cuidadores: ATIVE SUA VIDA APÓS O AVC
O AVC é uma das principais causas de incapacidade adquirida em adultos no Reino Unido. Muitos problemas psicológicos também podem ocorrer após o AVC; isso tem um impacto marcante no uso de serviços de saúde. Como tal, existe uma grande necessidade de aumentar e melhorar os recursos psicológicos nos serviços de AVC.
Os investigadores propuseram adaptar e avaliar a eficácia de uma intervenção em grupo de terapia de aceitação e compromisso (ACT) para adultos sobreviventes de AVC e seus cuidadores. O grupo se esforçará para promover o ajustamento positivo e reduzir os níveis de depressão e ansiedade.
Este estudo terá duas partes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma das principais causas de incapacidade adquirida em adultos no Reino Unido. Na Inglaterra e no País de Gales, mais de 900.000 pessoas vivem com a doença crônica, o que pode fazer com que os pacientes sejam altamente dependentes de outras pessoas para seus cuidados. Muitos problemas psicológicos também podem ocorrer, incluindo: depressão, ansiedade e fadiga. Isso tem um impacto marcante no uso dos serviços de saúde. É premente a necessidade de aumentar e melhorar os recursos psicológicos destes serviços.
A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) tem uma base de evidências bem estabelecida para reduzir o sofrimento psicológico em indivíduos com doenças mentais e problemas de saúde física, incluindo: diabetes, dor crônica, epilepsia e câncer. Espera-se que os investigadores possam aplicar este mesmo modelo para apoiar sobreviventes de AVC e seus cuidadores.
Os investigadores propõem avaliar a eficácia de uma intervenção de grupo ACT adaptada para adultos sobreviventes de AVC e seus cuidadores. O benefício do ACT é que ele é transdiagnóstico, portanto, aplicável a uma ampla gama de problemas psicológicos encontrados em cuidadores e sobreviventes após AVC. Este grupo ACT é uma versão adaptada para AVC do já existente curso 'ACTivate your life', que está sendo administrado pelo NHS para pessoas com problemas de saúde mental em South Wales. O curso se esforça para promover o ajustamento positivo e reduzir os níveis de depressão e ansiedade, usando os princípios básicos do ACT.
Este estudo terá duas partes. Parte 1: uma fase quantitativa avaliando a eficácia do grupo ACT usando dados de resultados em comparação com um controle de lista de espera em três momentos. Parte 2: Uma fase qualitativa explorando as experiências de sobreviventes de AVC do grupo ACT e suas percepções de qualquer mudança de atendimento em grupo.
PARTE 1:
Projeto: O estudo empregará um projeto randomizado longitudinal usando uma metodologia de questionário. O estudo não será cego. As medidas de resultado serão tomadas antes, depois e em um acompanhamento de dois meses.
Participantes e Recrutamento: Os participantes serão recrutados em cinco NHS University Health Boards/Trusts: Cardiff and Vale University Health Board, Aneurin Bevan University Health Board, Cwm Taf University Health Board, North Bristol NHS Trust e University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust. A instituição de caridade Bristol Area Stroke Foundation (BASF) também ajudará no recrutamento em Bristol e sediará o curso para todos os participantes de Bristol. Os indivíduos podem ser recrutados em qualquer fase do percurso de cuidados após a alta hospitalar.
Os participantes em potencial serão identificados por médicos que trabalham nas equipes de AVC. Todos os participantes interessados receberão um folheto do curso, uma folha de informações por escrito e um formulário de consentimento. Uma vez obtido o consentimento, os participantes serão alocados aleatoriamente no grupo de tratamento ou colocados em uma lista de espera (grupo de controle). Pares cuidadores/sobreviventes de AVC serão alocados juntos. Os participantes inicialmente alocados no grupo da lista de espera serão convidados a participar do grupo ACT assim que o primeiro grupo terminar e os dados de acompanhamento de 2 meses forem coletados.
O grupo de intervenção participará de um grupo psicoeducacional de quatro semanas e 2,5 horas (no máximo) que se concentra em ajudar sobreviventes de AVC e cuidadores a aprender um conjunto de técnicas simples e ensináveis que se concentram na mudança de padrões de experiência e pensamento. O aprendizado envolverá a compreensão dos princípios do ACT por meio de apresentações em PowerPoint que foram adaptadas para incluir exemplos específicos de AVC e foram simplificadas para permitir possível comprometimento cognitivo.
Tamanho da amostra: Para poder suficiente (0,80) e usando parâmetros padrão de alfa = 0,05, é necessário um tamanho total da amostra entre 40 - 64 participantes no total.
Grupo de controle: após o término do grupo de intervenção, o grupo da lista de espera receberá a intervenção que consistirá exatamente no mesmo processo acima.
Proteção de dados: Os dados serão anonimizados com códigos alocados aleatoriamente. Os dados pessoais identificáveis serão armazenados separadamente em uma unidade bloqueada.
Análise: Um modelo misto (dentro e entre os participantes) MANOVA procurará interação grupo x tempo entre o experimental e o controle.
PARTE 2:
Projeto: Entrevistas semi-estruturadas serão conduzidas para explorar as experiências subjetivas dos sobreviventes de AVC do grupo ACT. Estes serão conduzidos > 1 mês após o grupo e serão enquadrados em torno de 8 questões principais. As entrevistas serão realizadas em consultórios ou na própria casa dos participantes, com duração máxima de 1 hora. O número de entrevistas realizadas dependerá do tempo necessário para atingir a saturação dos dados (ou seja, quando nenhuma nova informação estiver surgindo do conjunto de dados), o que é recomendado para o tipo de análise qualitativa que está sendo realizada. As entrevistas serão gravadas em áudio para auxiliar o pesquisador na transcrição e análise dos dados. Os participantes serão informados sobre isso com antecedência no formulário de consentimento.
Tamanho da amostra: Os investigadores preveem que a saturação de dados será alcançada entre 12 e 25 entrevistas com participantes.
Amostragem: A amostragem começará intencionalmente em primeira instância para oferecer variação máxima nas experiências relatadas de sobreviventes de AVC do grupo, ou seja, uma gama diversificada de participantes que expressaram interesse em participar será entrevistada. A amostragem teórica será então usada para entrevistas subsequentes, em que os participantes são selecionados com base na teoria emergente.
Recrutamento: Semelhante ao acima, os participantes serão recrutados pelos University Health Boards (UHBs) e pela instituição de caridade BASF, em qualquer estágio do tratamento após a alta. Os participantes desta fase do estudo consistirão apenas em sobreviventes de AVC.
Proteção de dados: Todos os dados serão armazenados em um dispositivo USB protegido por senha e criptografado durante o estudo e, posteriormente, serão destruídos após o uso. Os participantes receberão um identificador numérico durante a transcrição para proteger sua identidade.
Análise: A Grounded Theory (GT) será utilizada na fase 2, tanto para coleta de dados quanto para análise que ocorrerão simultaneamente. O GT visa identificar temas emergentes dos dados e desenvolver novas teorias contextualizadas (ou seja, "aterrado" nos dados). Como tal, os dados recolhidos após cada entrevista serão transcritos e revistos num processo evolutivo. As perguntas da entrevista serão revisadas para focar progressivamente na teoria emergente. Este processo está de acordo com a natureza indutiva da abordagem GT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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England
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Bristol, England, Reino Unido, BS13 9JN
- Bristol Area Stroke Foundation
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF62 2XX
- Cardiff & Vale NHS Trust
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Merthyr Tydfil, Wales, Reino Unido, CF40 2LU
- Cwm Taf NHS Trust
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Newport, Wales, Reino Unido, NP20 4SZ
- Aneurin Bevan NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes devem ter mais de 18 anos
- Diagnóstico clínico de AVC (ou cuidadores de alguém que sofreu um AVC)
- Deve ser capaz de entender inglês e comunicar respostas.
- O voluntário alvo foi encaminhado para este curso de ACT adaptado para AVC por um médico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer outra lesão cerebral adquirida, por ex. traumatismo cranioencefálico, encefalite, tumores, etc.
- Pacientes diagnosticados com uma condição degenerativa, por ex. demências.
- Comprometimento cognitivo/linguístico significativo que os impediria de se envolver com o grupo.
- Pessoas com sintomas psicóticos graves
- Aqueles que estão recebendo outras terapias, como parte de uma intervenção multicomponente que impediria que quaisquer alterações específicas da psicoterapia de grupo fossem estimadas (com exceção de medicamentos para ansiedade e depressão).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ACT baseado em grupo
Sobreviventes de AVC foram randomizados para intervenção ACT baseada em grupo, consistindo em sessões de 2 horas por quatro semanas consecutivas.
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ACT é uma intervenção psicológica; neste estudo, está sendo ministrado como um grupo psicoeducacional de 4 semanas para cuidadores e sobreviventes de AVC. Em vez de tentar controlar ou melhorar a dor e o sofrimento, a ACT defende que os indivíduos permaneçam abertos a experiências internas privadas (tanto positivas quanto negativas) e devem se concentrar em se comprometer com uma vida que seja congruente com seus valores fundamentais. Os indivíduos aprendem a modificar seu relacionamento com essas experiências, em vez de mudar as experiências per se por meio de processos como atenção plena, aceitação e atenção aos valores. Essa premissa fundamental do ACT ajuda a cultivar a flexibilidade psicológica. |
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle de lista de espera
Controle da lista de espera - recebeu tratamento como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medindo uma mudança nas pontuações do PHQ9
Prazo: linha de base, 4 semanas e acompanhamento de dois meses
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medida de depressão
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linha de base, 4 semanas e acompanhamento de dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medindo uma mudança nas pontuações GAD7
Prazo: linha de base, 4 semanas e acompanhamento de dois meses
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medida de ansiedade
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linha de base, 4 semanas e acompanhamento de dois meses
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Medindo uma mudança nas pontuações da Escala de Bem-Estar Mental de Warwick e Edimburgo (WEMWBS)
Prazo: linha de base, 4 semanas e acompanhamento de dois meses
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medida de bem-estar mental
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linha de base, 4 semanas e acompanhamento de dois meses
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Medindo uma mudança nas pontuações da Escala de Esperança para Adultos (AHS)
Prazo: linha de base, 4 semanas e acompanhamento de dois meses
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medida de esperança
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linha de base, 4 semanas e acompanhamento de dois meses
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Medindo uma mudança nas pontuações EQ-5D-5L
Prazo: linha de base, 4 semanas e acompanhamento de dois meses
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medida de qualidade de vida
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linha de base, 4 semanas e acompanhamento de dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Professor Reg Morris, PhD, Cardiff University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Campbell Burton CA, Murray J, Holmes J, Astin F, Greenwood D, Knapp P. Frequency of anxiety after stroke: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Int J Stroke. 2013 Oct;8(7):545-59. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00906.x. Epub 2012 Sep 27.
- Constructing Grounded Theory: A practical guide through qualitative analysis Kathy Charmaz Constructing Grounded Theory: A practical guide through qualitative analysis Sage 224 pound19.99 0761973532 0761973532 [Formula: see text]. Nurse Res. 2006 Jul 1;13(4):84. doi: 10.7748/nr.13.4.84.s4.
- Feros DL, Lane L, Ciarrochi J, Blackledge JT. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for improving the lives of cancer patients: a preliminary study. Psychooncology. 2013 Feb;22(2):459-64. doi: 10.1002/pon.2083. Epub 2011 Oct 6.
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Kangas M, McDonald S. Is it time to act? The potential of acceptance and commitment therapy for psychological problems following acquired brain injury. Neuropsychol Rehabil. 2011 Apr;21(2):250-76. doi: 10.1080/09602011.2010.540920. Epub 2011 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cardiff University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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