- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03295032
Een mixed-methods-evaluatie van een aangepaste Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-groep voor overlevenden van een beroerte
Een gemengde evaluatie van een aangepaste acceptatie- en commitmenttherapie (ACT)-groep voor overlevenden van een beroerte en hun verzorgers: activeer uw leven na een beroerte
Beroerte is een van de belangrijkste oorzaken van verworven invaliditeit bij volwassenen in het VK. Veel psychische problemen kunnen ook ontstaan na een beroerte; dit heeft een duidelijke invloed op het gebruik van de gezondheidszorg. Als zodanig is er een grote behoefte aan het vergroten en verbeteren van de psychologische hulpbronnen binnen de diensten voor beroerten.
De onderzoekers stelden voor om de effectiviteit van een acceptatie- en commitmenttherapie (ACT)-groepsinterventie voor volwassen overlevenden van een beroerte en hun verzorgers aan te passen en te evalueren. De groep zal zich inspannen om positieve aanpassing te bevorderen en niveaus van depressie en angst te verminderen.
Deze studie zal uit twee delen bestaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een van de belangrijkste oorzaken van verworven invaliditeit bij volwassenen in het VK. In Engeland en Wales leven meer dan 900.000 mensen met de chronische ziekte, waardoor patiënten voor hun zorg sterk afhankelijk kunnen zijn van anderen. Veel psychische problemen kunnen ook optreden, waaronder: depressie, angst en vermoeidheid. Dit heeft een duidelijke impact op het gebruik van de gezondheidszorg. Er is een grote behoefte om de psychologische hulpbronnen binnen deze diensten te vergroten en te verbeteren.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) heeft een gevestigde wetenschappelijke basis voor het verminderen van psychische problemen bij personen met psychische aandoeningen en lichamelijke gezondheidsproblemen, waaronder: diabetes, chronische pijn, epilepsie en kanker. Het is te hopen dat de onderzoekers hetzelfde model kunnen toepassen om overlevenden van een beroerte en hun verzorgers te ondersteunen.
De onderzoekers stellen voor om de effectiviteit te evalueren van een aangepaste ACT-groepsinterventie voor volwassen overlevenden van een beroerte en hun verzorgers. Het voordeel van ACT is dat het transdiagnostisch is en daarom toepasbaar is op het zeer brede scala aan psychische problemen die worden aangetroffen bij verzorgers en overlevenden na een beroerte. Deze ACT-groep is een aangepaste versie van de reeds bestaande 'ACTivate your life'-cursus, die wordt gegeven door de NHS voor mensen met psychische problemen in Zuid-Wales. De cursus probeert positieve aanpassing te bevorderen en niveaus van depressie en angst te verminderen, met behulp van de kernprincipes van ACT.
Deze studie zal uit twee delen bestaan. Deel 1: een kwantitatieve fase waarin de effectiviteit van de ACT-groep wordt geëvalueerd met behulp van uitkomstgegevens in vergelijking met een wachtlijstcontrole over drie tijdspunten. Deel 2: Een kwalitatieve fase waarin de ervaringen van overlevenden van een beroerte met de ACT-groep en hun percepties van eventuele veranderingen ten opzichte van groepsbezoek worden onderzocht.
DEEL 1:
Ontwerp: De studie zal een longitudinaal gerandomiseerd ontwerp gebruiken met behulp van een vragenlijstmethodiek. De studie zal niet blind zijn. Er zullen resultaatmetingen worden uitgevoerd vóór, na en na een follow-up van twee maanden.
Deelnemers en werving: Deelnemers worden geworven in vijf NHS University Health Boards/Trusts: Cardiff en Vale University Health Board, Aneurin Bevan University Health Board, Cwm Taf University Health Board, North Bristol NHS Trust en University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust. De liefdadigheidsinstelling Bristol Area Stroke Foundation (BASF) zal ook helpen bij de werving in heel Bristol en zal de cursus organiseren voor alle Bristol-deelnemers. De personen kunnen na ontslag uit het ziekenhuis in elke fase van het zorgtraject worden aangeworven.
Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd door clinici die binnen de beroerteteams werken. Alle geïnteresseerde deelnemers ontvangen een cursusflyer, een schriftelijk informatieblad voor deelnemers en een toestemmingsformulier. Zodra toestemming is verkregen, worden deelnemers willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep of op een wachtlijst geplaatst (controlegroep). Paren van verzorger en overlevende van een beroerte worden samen toegewezen. Deelnemers die aanvankelijk in de wachtlijstgroep waren ingedeeld, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan de ACT-groep zodra de eerste groep is afgelopen en de follow-upgegevens van 2 maanden zijn verzameld.
De interventiegroep zal een psycho-educatieve groep van vier weken en maximaal 2,5 uur bijwonen die zich richt op het helpen van overlevenden van een beroerte en verzorgers bij het leren van een reeks eenvoudige en leerbare technieken die zich richten op het veranderen van ervarings- en denkpatronen. Het leren omvat het begrijpen van de principes van ACT via PowerPoint-presentaties die zijn aangepast om beroerte-specifieke voorbeelden op te nemen en die zijn vereenvoudigd om rekening te houden met mogelijke cognitieve stoornissen.
Steekproefomvang: voor voldoende power (0,80) en het gebruik van standaardparameters van alfa = 0,05 is een totale steekproefomvang van tussen de 40 en 64 deelnemers vereist.
Controlegroep: Nadat de interventiegroep is voltooid, krijgt de wachtlijstgroep de interventie aangeboden die uit exact hetzelfde proces zal bestaan als hierboven.
Gegevensbescherming: Gegevens worden geanonimiseerd met willekeurig toegewezen codes. Identificeerbare persoonsgegevens worden separaat opgeslagen in een afgesloten eenheid.
Analyse: Een gemengd model (binnen en tussen deelnemers) MANOVA zoekt naar groeps x tijd interactie tussen experiment en controle.
DEEL 2:
Opzet: Er zullen semi-gestructureerde interviews worden gehouden om de subjectieve ervaringen van overlevenden van een beroerte met de ACT-groep te onderzoeken. Deze vinden >1 maand na de groep plaats en zijn opgebouwd rond 8 hoofdvragen. Interviews vinden plaats in spreekkamers of bij de deelnemers thuis en duren maximaal 1 uur. Het aantal afgenomen interviews hangt af van de tijd die nodig is om gegevensverzadiging te bereiken (d.w.z. wanneer er geen nieuwe informatie uit de dataset naar voren komt), wat wordt aanbevolen voor het type kwalitatieve analyse dat wordt uitgevoerd. Interviews worden opgenomen met audio om de onderzoeker te ondersteunen met transcriptie en data-analyse. Deelnemers worden hiervan vooraf op het toestemmingsformulier op gewezen.
Steekproefomvang: De onderzoekers voorzien dat dataverzadiging ergens tussen de 12 en 25 deelnemersinterviews zal worden bereikt.
Sampling: Sampling zal in eerste instantie doelbewust worden gestart om maximale variatie te bieden in de gerapporteerde ervaringen van overlevenden van een beroerte van de groep, d.w.z. een divers scala aan deelnemers die interesse toonden om deel te nemen, zal worden geïnterviewd. Theoretische steekproeven worden vervolgens gebruikt voor volgende interviews, waarbij deelnemers worden geselecteerd op basis van de opkomende theorie.
Werving: net als hierboven worden deelnemers gerekruteerd uit de Universitaire Gezondheidsraden (UHB's) en de liefdadigheidsinstelling van BASF, in elk stadium van het zorgtraject na ontslag. Deelnemers aan deze fase van de studie zullen alleen bestaan uit overlevenden van een beroerte.
Gegevensbescherming: Alle gegevens worden voor de duur van het onderzoek opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligd en gecodeerd USB-apparaat en worden vervolgens na gebruik vernietigd. Deelnemers krijgen tijdens de transcriptie een numerieke identificatie toegewezen om hun identiteit te beschermen.
Analyse: Grounded Theory (GT) zal worden gebruikt in fase 2, voor zowel gegevensverzameling als analyse die gelijktijdig zullen plaatsvinden. GT heeft tot doel opkomende thema's uit de gegevens te identificeren en nieuwe, gecontextualiseerde theorieën te ontwikkelen (d.w.z. "gegrond" in de gegevens). Als zodanig zullen de gegevens die na elk interview worden verzameld, worden getranscribeerd en beoordeeld in een evoluerend proces. Interviewvragen zullen worden herzien om zich geleidelijk te concentreren op de opkomende theorie. Dit proces sluit aan bij het inductieve karakter van de GT-benadering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
England
-
Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS13 9JN
- Bristol Area Stroke Foundation
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF62 2XX
- Cardiff & Vale NHS Trust
-
Merthyr Tydfil, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF40 2LU
- Cwm Taf NHS Trust
-
Newport, Wales, Verenigd Koninkrijk, NP20 4SZ
- Aneurin Bevan NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers moeten >18 jaar zijn
- Klinische diagnose van een beroerte (of verzorgers van iemand die een beroerte heeft gehad)
- Moet Engels kunnen begrijpen en antwoorden kunnen communiceren.
- De doelvrijwilliger is door een arts verwezen naar deze op een beroerte aangepaste ACT-cursus.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met enig ander verworven hersenletsel, b.v. traumatisch hersenletsel, encefalitis, tumoren enz.
- Patiënten gediagnosticeerd met een degeneratieve aandoening, b.v. dementieën.
- Significante cognitieve/taalstoornis waardoor ze niet met de groep kunnen omgaan.
- Degenen met ernstige psychotische symptomen
- Degenen die andere therapieën krijgen, als onderdeel van een multicomponent-interventie die zou voorkomen dat eventuele veranderingen die specifiek zijn voor groepspsychotherapie kunnen worden ingeschat (met uitzondering van medicijnen voor angst en depressie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: groepsgebaseerde ACT
Overlevenden van een beroerte werden gerandomiseerd in groepsgebaseerde ACT-interventie bestaande uit sessies van 2 uur gedurende vier opeenvolgende weken.
|
ACT is een psychologische interventie; in deze studie wordt het gegeven als een psycho-educatieve groep van 4 weken aan overlevenden van een beroerte en verzorgers. In plaats van te proberen pijn en lijden te beheersen of te verlichten, pleit ACT ervoor dat individuen open blijven staan voor interne privé-ervaringen (zowel positieve als negatieve) en zich moeten concentreren op het zich inzetten voor een leven dat in overeenstemming is met hun kernwaarden. Individuen leren hun relatie met deze ervaringen te wijzigen, in plaats van de ervaringen op zich te veranderen door processen als mindfulness, acceptatie en aandacht voor waarden. Dit fundamentele uitgangspunt van ACT helpt psychologische flexibiliteit te cultiveren. |
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst controle
Wachtlijstcontrole - zoals gewoonlijk behandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het meten van een verandering in PHQ9-scores
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en twee maanden follow-up
|
maat voor depressie
|
baseline, 4 weken en twee maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het meten van een verandering in GAD7-scores
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en twee maanden follow-up
|
mate van angst
|
baseline, 4 weken en twee maanden follow-up
|
Het meten van een verandering in de scores van Warwick en Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en twee maanden follow-up
|
maatstaf voor geestelijk welzijn
|
baseline, 4 weken en twee maanden follow-up
|
Het meten van een verandering in scores op de Adult Hope Scale (AHS).
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en twee maanden follow-up
|
maatstaf voor hoop
|
baseline, 4 weken en twee maanden follow-up
|
Het meten van een verandering in EQ-5D-5L-scores
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en twee maanden follow-up
|
maatstaf voor kwaliteit van leven
|
baseline, 4 weken en twee maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Professor Reg Morris, PhD, Cardiff University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Campbell Burton CA, Murray J, Holmes J, Astin F, Greenwood D, Knapp P. Frequency of anxiety after stroke: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Int J Stroke. 2013 Oct;8(7):545-59. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00906.x. Epub 2012 Sep 27.
- Constructing Grounded Theory: A practical guide through qualitative analysis Kathy Charmaz Constructing Grounded Theory: A practical guide through qualitative analysis Sage 224 pound19.99 0761973532 0761973532 [Formula: see text]. Nurse Res. 2006 Jul 1;13(4):84. doi: 10.7748/nr.13.4.84.s4.
- Feros DL, Lane L, Ciarrochi J, Blackledge JT. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for improving the lives of cancer patients: a preliminary study. Psychooncology. 2013 Feb;22(2):459-64. doi: 10.1002/pon.2083. Epub 2011 Oct 6.
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Kangas M, McDonald S. Is it time to act? The potential of acceptance and commitment therapy for psychological problems following acquired brain injury. Neuropsychol Rehabil. 2011 Apr;21(2):250-76. doi: 10.1080/09602011.2010.540920. Epub 2011 Jan 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cardiff University
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acceptatie en Commitment Therapie (ACT)
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceNog niet aan het wervenLongkanker | Last van mantelzorgers | Geavanceerde kankerChina
-
Université du Québec à Trois-RivièresVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care SystemActief, niet wervend
-
Duke UniversityIngetrokken
-
Lilian N. DindoVoltooidStemmingsstoornissen | Hypertensie | Suikerziekte | HypercholesterolemieVerenigde Staten
-
University of AmsterdamNog niet aan het werven
-
University Hospital TuebingenVoltooidGeestelijke gezondheid Welzijn 1Duitsland
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentActief, niet wervendAcceptance and Commitment Therapy om de sociale steun voor veteranen met PTSS te verbeteren (ACT-SS)Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten