针对神经可塑性的机器人踏板疗法
2023年10月3日 更新者：University of Wisconsin, Madison
这项试点研究的目的是确定机器人靶向下肢蹬踏疗法是否可以增加行为测量的中风恢复程度，并通过功能磁共振成像 (fMRI) 测量诱导大脑可塑性。
四十 (40) 名成年中风患者和 80 名健康对照者将参加本研究。
在 40 名患者中，一半将被随机分配到机器人针对性训练（“机器人”）组，并将接受针对性训练任务的培训。
另一半患者将进行持续时间匹配的有氧踩踏运动（“对照组”）。
所有中风患者在执行或想象简单的运动任务之前和之后都将接受扫描。
将在每个时间点收集运动和认知能力的行为评估。
参加设备测试的健康对照受试者 (20) 将接受最多 5 次改进的机器人范式培训课程和 1 次功能磁共振成像扫描，以研究新型运动控制任务中的运动学习和大脑活动。
其他健康试点受试者（最多 60 名）将在项目的准备设计阶段测试培训方案和评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53706
- University of Wisconsin, Madison
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
患者：
纳入标准：
- 受试者为患有持续中度单侧下肢缺陷的中风患者，入组时年龄为 50-85 岁。
- 中风发生后的时间将超过 6 个月（“慢性”中风幸存者）。
- 持续中度单侧下肢损伤（定义为 NIH 中风量表 - 运动腿部分评分为 1-2，将在电话筛查期间与患者进行口头讨论，并由研究者在初次入组访视期间进行评估）。
- 英语口语和书写流利
排除标准：
- 对电极凝胶、手术胶带和金属过敏。
- 正在接受传染病治疗的受试者将被排除在研究之外。
- 在研究过程中怀孕或计划怀孕的女性将被排除在外。
- MRI 的禁忌症
- 入学时年龄超过 85 岁。
健康控制：
纳入标准：
- 年龄18-85岁
- 非中风组 1（“匹配对照”）：入组时年龄为 50-85 岁，以匹配要研究的中风患者群体
- 非中风组 2（“试验对照”）：入组时年龄为 18-50 岁（试验受试者最初在研究设计阶段的早期就入组，并在整个研究过程中持续入组以继续发展。）
- 没有已知的神经、精神或发育障碍。
- 英语口语和书写流利
排除标准：
- 对电极凝胶、手术胶带和金属过敏。
- 正在接受传染病治疗的受试者将被排除在研究之外。
- 在研究过程中怀孕或计划怀孕的女性将被排除在外。
- MRI 的禁忌症
- 入学时年龄超过 85 岁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：非中风飞行员组
机器人治疗。
有氧疗法。
没有中风的受试者、试点受试者在早期阶段进行测试，同时制定设备和治疗任务规范，并在整个项目中完善设备和任务。
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“机器人”小组将使用机器人训练方案，通过在整个训练期间改变任务需求来激励运动控制的恢复。
将选择一项或多项目标任务来模拟步态的不同子功能，包括一些在典型骑行行为中通常不会兴奋的子功能。
此外，任务可以设计为针对非步态运动，例如髋部外展/内收。
所需的任务可能会定期更改。
该治疗方案将占用每次训练 30 分钟的时间。
在测试之前，肌电图电极将放置在双腿的主要肌肉上，整个过程大约需要 15 分钟。
另外 15 分钟用于换衣服、介绍主题以及其他辅助学习活动。
每次训练总时间为1小时。
对照组的方案与机器人组的方案相同，只是机器人激励的运动被有氧运动取代。
这种干预措施模仿商用电动健身车来改善心血管不适对步态障碍的影响。
该疗法实现按需辅助和恒速控制。
患者的目标踩踏速度（例如
在每次训练开始时设置 20 转/分钟（将通过试点测试最终确定）和功率水平（根据心率设置，需要最大摄氧量的大约 50-70%），并且电机提供辅助或阻力来补偿患者的表现。
每次训练将在此模式下进行 30 分钟。
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其他：非中风对照组
机器人治疗。
健康对照组（年龄 50-85 岁）参与其中，以使用针对中风设计的机器人协议为运动学习的规范数据集做出贡献。
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“机器人”小组将使用机器人训练方案，通过在整个训练期间改变任务需求来激励运动控制的恢复。
将选择一项或多项目标任务来模拟步态的不同子功能，包括一些在典型骑行行为中通常不会兴奋的子功能。
此外，任务可以设计为针对非步态运动，例如髋部外展/内收。
所需的任务可能会定期更改。
该治疗方案将占用每次训练 30 分钟的时间。
在测试之前，肌电图电极将放置在双腿的主要肌肉上，整个过程大约需要 15 分钟。
另外 15 分钟用于换衣服、介绍主题以及其他辅助学习活动。
每次训练总时间为1小时。
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实验性的：机器人训练组
机器人治疗。
患有中风的受试者将执行有针对性的训练任务：在机器人卧式自行车上使用新颖的任务进行锻炼。
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“机器人”小组将使用机器人训练方案，通过在整个训练期间改变任务需求来激励运动控制的恢复。
将选择一项或多项目标任务来模拟步态的不同子功能，包括一些在典型骑行行为中通常不会兴奋的子功能。
此外，任务可以设计为针对非步态运动，例如髋部外展/内收。
所需的任务可能会定期更改。
该治疗方案将占用每次训练 30 分钟的时间。
在测试之前，肌电图电极将放置在双腿的主要肌肉上，整个过程大约需要 15 分钟。
另外 15 分钟用于换衣服、介绍主题以及其他辅助学习活动。
每次训练总时间为1小时。
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有源比较器：有氧训练组
有氧疗法。
患有中风的受试者将进行有氧踩踏，持续时间与机器人组相匹配。
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对照组的方案与机器人组的方案相同，只是机器人激励的运动被有氧运动取代。
这种干预措施模仿商用电动健身车来改善心血管不适对步态障碍的影响。
该疗法实现按需辅助和恒速控制。
患者的目标踩踏速度（例如
在每次训练开始时设置 20 转/分钟（将通过试点测试最终确定）和功率水平（根据心率设置，需要最大摄氧量的大约 50-70%），并且电机提供辅助或阻力来补偿患者的表现。
每次训练将在此模式下进行 30 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六分钟步行测试 (6MWT) 距离的变化
大体时间：基线和 5 周时
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沿着水平走廊中 30 m 的直线路径进行一系列简单的绕行。
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基线和 5 周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定时起行测试 (TUG) 的变化
大体时间：基线和 5 周时
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一个简单的计时测试，测试站立、行走 10 英尺、转身、返回起点和坐下需要多长时间。
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基线和 5 周时
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自选步行速度的变化 (SSWS)
大体时间：基线和 5 周时
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简单测试一个人步行 5 米距离的速度
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基线和 5 周时
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最快舒适步行速度 (FCWS) 的变化
大体时间：基线和 5 周时
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一个人可以用“最快舒适速度”行走5米距离的类似测试
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基线和 5 周时
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压力中心 (COP) 特性的变化
大体时间：基线和 5 周时
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站立时睁眼和闭眼时压力中心的移动。
睁开眼睛，受试者将目光集中在面前墙上的一个点上。
COP 控制的指标包括偏移、平均速度、标准偏差和质心位置的估计。
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基线和 5 周时
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通过功能 MRI (fMRI) 观察受影响区域及其附近的大脑活动变化
大体时间：基线和 5 周时
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fMRI 扫描将用于测量使用 MRI 兼容的步进机进行物理步进或想象/可视化循环期间感觉运动区域的任务特定皮层活动。
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基线和 5 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter G Adamczyk, Ph.D.、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月29日
研究完成 (实际的)
2022年6月29日
研究注册日期
首次提交
2017年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月27日
首次发布 (实际的)
2017年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月3日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2016-1279
- 4UL1TR000427-10 (美国 NIH 拨款/合同)
- A196200 (其他标识符：UW Madison)
- ENGR\MECHANICAL ENGR (其他标识符：UW Madison)
- Protocol Version 1.8, 3/2017 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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