Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная педальная терапия для целевой нейропластичности

3 октября 2023 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Цель этого пилотного исследования — определить, может ли роботизированная целенаправленная педалирующая терапия нижних конечностей увеличить степень восстановления после инсульта по поведенческим показателям и вызвать пластичность мозга, измеренную с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). В этом исследовании будут участвовать сорок (40) взрослых пациентов с инсультом и 80 здоровых людей из контрольной группы. Из 40 пациентов половина будет случайным образом распределена в группу роботизированного обучения («роботизированная») и пройдет обучение по заданию целевого обучения. Другая половина пациентов будет выполнять аэробные упражнения на педалирование соответствующей продолжительности («контрольная» группа). Все пациенты, перенесшие инсульт, будут сканироваться до и после программы тренировок во время выполнения или воображения простых двигательных задач. Поведенческие оценки двигательных и когнитивных способностей будут собираться в каждый момент времени. Здоровые субъекты контрольной группы, зачисленные на тестирование устройства (20), пройдут до 5 тренировок с использованием модифицированной роботизированной парадигмы и 1 сканирование фМРТ, чтобы исследовать двигательное обучение и активность мозга в новой задаче по управлению двигателем. Дополнительные здоровые пилотные субъекты (до 60 человек) будут тестировать протоколы обучения и оценки на подготовительных этапах проекта.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Пациенты:

Критерии включения:

  • Субъектами будут пациенты, перенесшие инсульт, со стойким умеренным односторонним дефицитом нижних конечностей в возрасте 50-85 лет на момент включения.
  • Время с момента инсульта превышает 6 месяцев («хронические» люди, пережившие инсульт).
  • Стойкое умеренное одностороннее нарушение нижних конечностей (определяется по шкале инсульта NIH - балл по моторному разделу ног 1–2, который необходимо обсудить с пациентом устно во время телефонного скрининга и оценить исследователем во время первоначального визита для регистрации).
  • Свободно владею устным и письменным английским языком

Критерий исключения:

  • Аллергия на электродный гель, хирургическую ленту и металлы.
  • Субъекты, находящиеся на лечении от инфекционных заболеваний, будут исключены из исследования.
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования, будут исключены.
  • Противопоказания к МРТ
  • Возраст старше 85 лет на момент зачисления.

Здоровый контроль:

Критерии включения:

  • Возраст 18-85 лет
  • Группа 1 без инсульта («Соответствующий контроль»): возраст 50–85 лет на момент включения, чтобы соответствовать популяции пациентов с инсультом, подлежащих изучению.
  • Группа 2 без инсульта («Пилотная контрольная группа»): 18–50 лет на момент включения (Субъекты пилотной группы должны быть первоначально включены в исследование на ранней стадии разработки исследования, а набор участников будет продолжаться на протяжении всего исследования для продолжения разработки).
  • Нет известных неврологических, психиатрических нарушений или отклонений в развитии.
  • Свободно владею устным и письменным английским языком

Критерий исключения:

  • Аллергия на электродный гель, хирургическую ленту и металлы.
  • Субъекты, находящиеся на лечении от инфекционных заболеваний, будут исключены из исследования.
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования, будут исключены.
  • Противопоказания к МРТ
  • Возраст старше 85 лет на момент зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Неинсультная пилотная группа
Роботизированная терапия. Аэробная терапия. Субъекты без инсульта, пилотные субъекты, протестированные на ранних этапах разработки устройства и технических характеристик терапевтических задач, а также на протяжении всего проекта, пока устройство и задачи дорабатываются.
Устройство: Роботизированная терапия
Группа «Робототехника» будет использовать протокол роботизированного обучения, чтобы стимулировать восстановление двигательного контроля путем изменения требований к задачам на протяжении всего периода обучения. Будет выбрана одна или несколько целевых задач для имитации различных подфункций походки, включая те, которые обычно не активируются при типичном поведении на велосипеде. Кроме того, задания могут быть разработаны с учетом движений, не связанных с походкой, таких как отведение/приведение бедра. Требуемая задача может периодически меняться. Этот протокол терапии будет занимать 30 минут каждой тренировки. Перед тестированием электроды ЭМГ будут размещены на основных мышцах обеих ног. Эта процедура займет примерно 15 минут. Еще 15 минут отводится на переодевание, инструктаж по предмету и другие вспомогательные учебные занятия. Общее время одной тренировки – 1 час.
Устройство: Аэробная терапия
Протокол контрольной группы идентичен протоколу роботизированной группы, за исключением того, что роботизированные упражнения заменены аэробными упражнениями. Это вмешательство имитирует коммерческий моторизованный велотренажер, чтобы уменьшить влияние сердечно-сосудистой недостаточности на ухудшение походки. Эта терапия реализует помощь по мере необходимости и контроль постоянной скорости. Целевая скорость вращения педалей пациента (например, 20 об/мин (определяется в ходе пилотных испытаний) и уровень мощности (устанавливается в зависимости от частоты сердечных сокращений, требующий примерно 50–70 % от максимального потребления кислорода) устанавливаются в начале каждой тренировки, а двигатель обеспечивает помощь или сопротивление для компенсации работоспособность пациента. Упражнение будет выполняться в этом режиме по 30 минут за тренировку.
Другой: Группа сравнения без инсульта
Роботизированная терапия. В исследование были включены здоровые контрольные группы (в возрасте 50–85 лет), чтобы внести свой вклад в нормативный набор данных по двигательному обучению с использованием роботизированных протоколов, разработанных для инсульта.
Устройство: Роботизированная терапия
Группа «Робототехника» будет использовать протокол роботизированного обучения, чтобы стимулировать восстановление двигательного контроля путем изменения требований к задачам на протяжении всего периода обучения. Будет выбрана одна или несколько целевых задач для имитации различных подфункций походки, включая те, которые обычно не активируются при типичном поведении на велосипеде. Кроме того, задания могут быть разработаны с учетом движений, не связанных с походкой, таких как отведение/приведение бедра. Требуемая задача может периодически меняться. Этот протокол терапии будет занимать 30 минут каждой тренировки. Перед тестированием электроды ЭМГ будут размещены на основных мышцах обеих ног. Эта процедура займет примерно 15 минут. Еще 15 минут отводится на переодевание, инструктаж по предмету и другие вспомогательные учебные занятия. Общее время одной тренировки – 1 час.
Экспериментальный: Группа обучения робототехнике
Роботизированная терапия. Субъекты с инсультом, которые будут выполнять целевую тренировочную задачу: выполнять упражнения с использованием новых задач на роботизированном лежачем цикле.
Устройство: Роботизированная терапия
Группа «Робототехника» будет использовать протокол роботизированного обучения, чтобы стимулировать восстановление двигательного контроля путем изменения требований к задачам на протяжении всего периода обучения. Будет выбрана одна или несколько целевых задач для имитации различных подфункций походки, включая те, которые обычно не активируются при типичном поведении на велосипеде. Кроме того, задания могут быть разработаны с учетом движений, не связанных с походкой, таких как отведение/приведение бедра. Требуемая задача может периодически меняться. Этот протокол терапии будет занимать 30 минут каждой тренировки. Перед тестированием электроды ЭМГ будут размещены на основных мышцах обеих ног. Эта процедура займет примерно 15 минут. Еще 15 минут отводится на переодевание, инструктаж по предмету и другие вспомогательные учебные занятия. Общее время одной тренировки – 1 час.
Активный компаратор: Группа аэробных тренировок
Аэробная терапия. Субъекты с инсультом, которые будут выполнять аэробные педалирования, продолжительность которых соответствует группе роботов.
Устройство: Аэробная терапия
Протокол контрольной группы идентичен протоколу роботизированной группы, за исключением того, что роботизированные упражнения заменены аэробными упражнениями. Это вмешательство имитирует коммерческий моторизованный велотренажер, чтобы уменьшить влияние сердечно-сосудистой недостаточности на ухудшение походки. Эта терапия реализует помощь по мере необходимости и контроль постоянной скорости. Целевая скорость вращения педалей пациента (например, 20 об/мин (определяется в ходе пилотных испытаний) и уровень мощности (устанавливается в зависимости от частоты сердечных сокращений, требующий примерно 50–70 % от максимального потребления кислорода) устанавливаются в начале каждой тренировки, а двигатель обеспечивает помощь или сопротивление для компенсации работоспособность пациента. Упражнение будет выполняться в этом режиме по 30 минут за тренировку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дистанции теста шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходно и через 5 недель
Простая серия кругов по прямой 30-метровой дорожке по ровному коридору.
Исходно и через 5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение теста готовности к работе по времени (TUG)
Временное ограничение: Исходно и через 5 недель
Простой тест на время, определяющий, сколько времени потребуется, чтобы встать, пройти 10 футов, развернуться, вернуться в исходную точку и сесть.
Исходно и через 5 недель
Изменение самостоятельно выбранной скорости ходьбы (SSWS)
Временное ограничение: Исходно и через 5 недель
Простой тест скорости, которую выбирает человек при прохождении 5-метровой дистанции.
Исходно и через 5 недель
Изменение максимальной комфортной скорости ходьбы (FCWS)
Временное ограничение: Исходно и через 5 недель
Аналогичный тест на «самую быструю комфортную скорость», с которой человек может пройти 5-метровую дистанцию.
Исходно и через 5 недель
Изменение характеристик центра давления (ЦД)
Временное ограничение: Исходно и через 5 недель
Движение центра давления во время стояния с открытыми и закрытыми глазами. С открытыми глазами испытуемые фокусируют взгляд на точке на стене перед собой. Показатели контроля COP включают отклонение, среднюю скорость, стандартное отклонение и оценку местоположения центра масс.
Исходно и через 5 недель
Изменение активности мозга в пораженных участках и вблизи них с помощью функциональной МРТ (фМРТ)
Временное ограничение: Исходно и через 5 недель
Сканирование фМРТ будет использоваться для измерения корковой активности в сенсомоторных областях, специфичной для конкретной задачи, во время физического шагания с помощью МРТ-совместимого шагового тренажера или воображаемой/визуализируемой езды на велосипеде.
Исходно и через 5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: Peter G Adamczyk, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-1279
  • 4UL1TR000427-10 (Грант/контракт NIH США)
  • A196200 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • ENGR\MECHANICAL ENGR (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 1.8, 3/2017 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Роботизированная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться