Robotisk pedalterapi för riktad neural plasticitet
3 oktober 2023 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Syftet med denna pilotstudie är att avgöra om robotinriktad pedalterapi i nedre extremiteter kan öka graden av strokeåtervinning på beteendemässiga åtgärder och inducera hjärnans plasticitet mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Fyrtio (40) vuxna strokepatienter och 80 friska kontroller kommer att inkluderas i denna studie.
Av de 40 patienterna kommer hälften att slumpmässigt placeras i den robotriktade träningsgruppen ("robotic") och kommer att få utbildning i den riktade träningsuppgiften.
Den andra hälften av patienterna kommer att utföra en varaktighetsmatchad aerob trampövning ("kontrollgrupp").
Alla strokepatienter kommer att skannas före och efter sitt träningsprogram medan de utför eller föreställer sig enkla motoriska uppgifter.
Beteendebedömningar av motoriska och kognitiva kapaciteter kommer att samlas in vid varje tidpunkt.
Friska kontrollpersoner som registrerats för enhetstestning (20) kommer att få upp till 5 träningspass i ett modifierat robotparadigm och 1 fMRI-skanning, för att undersöka motorisk inlärning och hjärnaktivitet i en ny motorisk kontrolluppgift.
Ytterligare friska pilotämnen (upp till 60) kommer att testa träningsprotokoll och bedömningar under projektets förberedande designfaser.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Patienter:
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna kommer att vara strokepatienter med ihållande måttliga unilaterala nedre extremitetsbrister, ålder 50-85 år vid tidpunkten för inskrivningen.
- Tiden sedan stroke kommer att vara längre än 6 månader ("kroniska" strokeöverlevande).
- Ihållande måttlig unilateral funktionsnedsättning i nedre extremiteter (definierad som NIH Stroke Scale - Motor Ben Section-poäng på 1-2, som ska diskuteras med patienten verbalt under telefonscreening och utvärderas av utredaren under det första inskrivningsbesöket).
- Behärskar engelska i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Allergi mot elektrodgel, kirurgisk tejp och metaller.
- Försökspersoner under behandling för infektionssjukdomar kommer att exkluderas från studien.
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studiens gång kommer att uteslutas.
- Kontraindikationer för MRT
- Ålder över 85 år vid tidpunkten för inskrivningen.
Hälsosamma kontroller:
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-85 år
- Icke-stroke Group 1 ("Matched Controls"): 50-85 år gammal vid tidpunkten för inskrivning, för att matcha populationen av strokepatienter som ska studeras
- Icke-slaggrupp 2 ("Pilotkontroller"): 18-50 år gamla vid tidpunkten för inskrivningen (Pilotämnen ska initialt registreras tidigt i studiens designfas, och med registrering pågår under hela studien för att fortsätta utvecklingen.)
- Ingen känd neurologisk, psykiatrisk eller utvecklingsstörning.
- Behärskar engelska i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Allergi mot elektrodgel, kirurgisk tejp och metaller.
- Försökspersoner under behandling för infektionssjukdomar kommer att exkluderas från studien.
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studiens gång kommer att uteslutas.
- Kontraindikationer för MRT
- Ålder över 85 år vid tidpunkten för inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Icke-slagpilotgrupp
Robotterapi.
Aerob terapi.
Ämnen utan stroke, pilotämnen som testas under tidiga faser medan specifikationer för enheten och terapeutiska uppgiften utvecklas, och under hela projektet medan enheten och uppgifterna förfinas.
|
"Robotic"-gruppen kommer att använda ett robotiskt träningsprotokoll för att stimulera återhämtning av motorisk kontroll genom att ändra uppgiftskraven under träningsperioden.
En eller flera måluppgifter kommer att väljas för att efterlikna olika delfunktioner av gång, inklusive några som normalt inte är upphetsade i typiskt cykelbeteende.
Uppgifter kan också utformas för att inrikta sig på icke-gångsrörelser såsom höft ab/adduktion.
Den nödvändiga uppgiften kan ändras med jämna mellanrum.
Detta terapiprotokoll kommer att uppta 30 minuter av varje träningspass.
Före testet kommer EMG-elektroder att placeras på de stora musklerna i båda benen, en procedur som tar ungefär 15 minuter.
Ytterligare 15 minuter är för klädbyte, genomgång av ämnet och andra tillhörande studieaktiviteter.
Den totala tiden per träningspass är 1 timme.
Kontrollgruppsprotokollet är identiskt med det för Robotic-gruppen, förutom att den robotinciterade träningen ersätts med en aerob träning.
Denna intervention efterliknar en kommersiell motoriserad motionscykel för att förbättra kardiovaskulära olämplighetsbidrag till gångnedsättning.
Denna terapi implementerar assistans vid behov och konstant hastighetskontroll.
Patientens måltramphastighet (t.ex.
20 varv/min (som ska slutföras genom pilottester) och effektnivå (inställd av hjärtfrekvens för att kräva cirka 50-70 % av maximal syreupptagning) ställs in i början av varje pass och en motor ger assistans eller motstånd för att kompensera för patientens prestation.
Övningen kommer att utföras i detta läge i 30 minuter per träningspass.
|
|
Övrig: Jämförelsegrupp för icke-stroke
Robotterapi.
Friska kontroller registrerade (åldern 50-85) för att bidra till en normativ datauppsättning om motorisk inlärning med hjälp av robotprotokoll designade för stroke.
|
"Robotic"-gruppen kommer att använda ett robotiskt träningsprotokoll för att stimulera återhämtning av motorisk kontroll genom att ändra uppgiftskraven under träningsperioden.
En eller flera måluppgifter kommer att väljas för att efterlikna olika delfunktioner av gång, inklusive några som normalt inte är upphetsade i typiskt cykelbeteende.
Uppgifter kan också utformas för att inrikta sig på icke-gångsrörelser såsom höft ab/adduktion.
Den nödvändiga uppgiften kan ändras med jämna mellanrum.
Detta terapiprotokoll kommer att uppta 30 minuter av varje träningspass.
Före testet kommer EMG-elektroder att placeras på de stora musklerna i båda benen, en procedur som tar ungefär 15 minuter.
Ytterligare 15 minuter är för klädbyte, genomgång av ämnet och andra tillhörande studieaktiviteter.
Den totala tiden per träningspass är 1 timme.
|
|
Experimentell: Robotutbildningsgrupp
Robotterapi.
Ämnen med stroke som kommer att utföra den riktade träningsuppgiften: träning med nya uppgifter på en liggande cykel.
|
"Robotic"-gruppen kommer att använda ett robotiskt träningsprotokoll för att stimulera återhämtning av motorisk kontroll genom att ändra uppgiftskraven under träningsperioden.
En eller flera måluppgifter kommer att väljas för att efterlikna olika delfunktioner av gång, inklusive några som normalt inte är upphetsade i typiskt cykelbeteende.
Uppgifter kan också utformas för att inrikta sig på icke-gångsrörelser såsom höft ab/adduktion.
Den nödvändiga uppgiften kan ändras med jämna mellanrum.
Detta terapiprotokoll kommer att uppta 30 minuter av varje träningspass.
Före testet kommer EMG-elektroder att placeras på de stora musklerna i båda benen, en procedur som tar ungefär 15 minuter.
Ytterligare 15 minuter är för klädbyte, genomgång av ämnet och andra tillhörande studieaktiviteter.
Den totala tiden per träningspass är 1 timme.
|
|
Aktiv komparator: Aerobic träningsgrupp
Aerob terapi.
Ämnen med Stroke som kommer att utföra aerob trampning, varaktighetsmatchad till Robotic-gruppen.
|
Kontrollgruppsprotokollet är identiskt med det för Robotic-gruppen, förutom att den robotinciterade träningen ersätts med en aerob träning.
Denna intervention efterliknar en kommersiell motoriserad motionscykel för att förbättra kardiovaskulära olämplighetsbidrag till gångnedsättning.
Denna terapi implementerar assistans vid behov och konstant hastighetskontroll.
Patientens måltramphastighet (t.ex.
20 varv/min (som ska slutföras genom pilottester) och effektnivå (inställd av hjärtfrekvens för att kräva cirka 50-70 % av maximal syreupptagning) ställs in i början av varje pass och en motor ger assistans eller motstånd för att kompensera för patientens prestation.
Övningen kommer att utföras i detta läge i 30 minuter per träningspass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i sex minuters gångtest (6MWT) distans
Tidsram: Baslinje och vid 5 veckor
|
En enkel serie varv längs en 30 m rak stig i en jämn hall.
|
Baslinje och vid 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Timed Up-and-Go Test (TUG)
Tidsram: Baslinje och vid 5 veckor
|
Ett enkelt tidsbestämt test av hur lång tid det tar att stå upp, gå 10 fot, vända sig om, återgå till startpunkten och sätta sig ner.
|
Baslinje och vid 5 veckor
|
|
Förändring i självvald gånghastighet (SSWS)
Tidsram: Baslinje och vid 5 veckor
|
Ett enkelt test av hastigheten en person väljer att gå över en 5-meters sträcka
|
Baslinje och vid 5 veckor
|
|
Ändring av snabbaste bekväma gånghastighet (FCWS)
Tidsram: Baslinje och vid 5 veckor
|
Ett liknande test av den "snabbaste bekväma hastigheten" en person kan använda för att gå över 5-meterssträckan
|
Baslinje och vid 5 veckor
|
|
Ändring av tryckcentrumegenskaper (COP).
Tidsram: Baslinje och vid 5 veckor
|
Rörelse av tryckcentrum under stående, med öppna ögon och slutna ögon.
Med ögonen öppna fokuserar motivet sina ögon på en plats på väggen framför dem.
Mätvärden för COP-kontroll inkluderar avvikelse, medelhastighet, standardavvikelse och en uppskattning av masscentrums läge.
|
Baslinje och vid 5 veckor
|
|
Förändring i hjärnaktivitet i och nära drabbade områden, genom funktionell MR (fMRI)
Tidsram: Baslinje och vid 5 veckor
|
fMRI-skanningar kommer att användas för att mäta uppgiftsspecifik kortikal aktivitet i sensorimotoriska områden under fysisk stegning med en MRT-kompatibel stegmaskin, eller föreställd/visualiserad cykling.
|
Baslinje och vid 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter G Adamczyk, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2017
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2016-1279
- 4UL1TR000427-10 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- A196200 (Annan identifierare: UW Madison)
- ENGR\MECHANICAL ENGR (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 1.8, 3/2017 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .