Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia de pedaleo robótico para plasticidad neuronal dirigida

3 de octubre de 2023 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El objetivo de este estudio piloto es determinar si la terapia de pedaleo de las extremidades inferiores dirigida robóticamente puede aumentar el grado de recuperación del accidente cerebrovascular en medidas conductuales e inducir plasticidad cerebral medida por imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI). En este estudio se inscribirán cuarenta (40) pacientes adultos con accidente cerebrovascular y 80 controles sanos. De los 40 pacientes, la mitad será asignada aleatoriamente al grupo de entrenamiento dirigido robóticamente ("robótico") y recibirá entrenamiento en la tarea de entrenamiento específica. La otra mitad de los pacientes realizará un ejercicio de pedaleo aeróbico de duración equivalente (grupo "control"). Todos los pacientes con accidente cerebrovascular serán escaneados antes y después de su programa de entrenamiento mientras realizan o imaginan tareas motoras simples. Se recopilarán evaluaciones conductuales de las capacidades motoras y cognitivas en cada momento. Los sujetos de control sanos inscritos para las pruebas del dispositivo (20) recibirán hasta 5 sesiones de entrenamiento en un paradigma robótico modificado y 1 exploración por resonancia magnética funcional, con el fin de investigar el aprendizaje motor y la actividad cerebral en una nueva tarea de control motor. Otros sujetos piloto sanos (hasta 60) probarán protocolos de capacitación y evaluaciones durante las fases de diseño preparatorio del proyecto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • University of Wisconsin, Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Pacientes:

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos serán pacientes con accidente cerebrovascular con déficit unilateral moderado persistente en las extremidades inferiores, de entre 50 y 85 años en el momento de la inscripción.
  • El tiempo transcurrido desde el accidente cerebrovascular será superior a 6 meses (supervivientes de accidente cerebrovascular "crónico").
  • Deterioro unilateral moderado persistente de las extremidades inferiores (definido como escala de accidentes cerebrovasculares de los NIH: puntuación de 1-2 en la sección de la pierna motora, que se discutirá verbalmente con el paciente durante la evaluación telefónica y será evaluado por el investigador durante la visita de inscripción inicial).
  • Fluidez en inglés hablado y escrito.

Criterio de exclusión:

  • Alergia al gel de electrodos, cinta quirúrgica y metales.
  • Los sujetos en tratamiento por enfermedades infecciosas serán excluidos del estudio.
  • Se excluirán las mujeres que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética
  • Edad mayor de 85 años en el momento de la inscripción.

Controles saludables:

Criterios de inclusión:

  • Edades 18-85 años
  • Grupo 1 sin accidente cerebrovascular ("Controles emparejados"): 50 a 85 años de edad en el momento de la inscripción, para coincidir con la población de pacientes con accidente cerebrovascular que se estudiará
  • Grupo 2 sin accidentes cerebrovasculares ("Controles piloto"): entre 18 y 50 años al momento de la inscripción (los sujetos piloto se inscribirán inicialmente en una etapa temprana de la fase de diseño del estudio y la inscripción continuará durante todo el estudio para continuar con el desarrollo).
  • No se conoce ninguna discapacidad neurológica, psiquiátrica o del desarrollo.
  • Fluidez en inglés hablado y escrito.

Criterio de exclusión:

  • Alergia al gel para electrodos, al esparadrapo quirúrgico y a los metales.
  • Los sujetos en tratamiento por enfermedades infecciosas serán excluidos del estudio.
  • Se excluirán las mujeres que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética
  • Edad mayor de 85 años en el momento de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo piloto sin accidentes cerebrovasculares
Terapia robótica. Terapia aeróbica. Sujetos sin accidente cerebrovascular, sujetos piloto evaluados durante las primeras fases mientras se desarrollan el dispositivo y las especificaciones de la tarea terapéutica, y durante todo el proyecto mientras se perfeccionan el dispositivo y las tareas.
Dispositivo: Terapia robótica
El grupo "Robótico" utilizará un protocolo de entrenamiento robótico para incentivar la recuperación del control motor cambiando las demandas de las tareas durante el período de entrenamiento. Se elegirán una o más tareas objetivo para imitar diferentes subfunciones de la marcha, incluidas algunas que normalmente no se activan en el comportamiento típico de ciclismo. Además, las tareas pueden diseñarse para centrarse en movimientos distintos de la marcha, como la abducción/abducción de la cadera. La tarea requerida puede cambiarse periódicamente. Este protocolo de terapia ocupará 30 minutos de cada sesión de entrenamiento. Antes de la prueba, se colocarán electrodos EMG en los músculos principales de ambas piernas, un procedimiento que dura aproximadamente 15 minutos. Otros 15 minutos son para cambiarse de ropa, informar sobre el tema y otras actividades auxiliares de estudio. El tiempo total por sesión de entrenamiento es de 1 hora.
Dispositivo: Terapia aeróbica
El protocolo del grupo de control es idéntico al del grupo robótico, excepto que el ejercicio incentivado robóticamente se reemplaza por un ejercicio aeróbico. Esta intervención emula una bicicleta estática motorizada comercial para mejorar las contribuciones de la incapacidad cardiovascular al deterioro de la marcha. Esta terapia implementa asistencia según sea necesario y control de velocidad constante. La velocidad de pedaleo objetivo del paciente (p. ej. Al comienzo de cada sesión se establecen 20 rev/min (que se finalizarán mediante pruebas piloto) y el nivel de potencia (establecido por la frecuencia cardíaca para requerir aproximadamente entre el 50 y el 70 % del consumo máximo de oxígeno) y un motor proporciona asistencia o resistencia para compensar. el desempeño del paciente. El ejercicio se realizará en esta modalidad durante 30 minutos por sesión de entrenamiento.
Otro: Grupo de comparación sin accidentes cerebrovasculares
Terapia robótica. Se inscribieron controles sanos (de 50 a 85 años) para contribuir a un conjunto de datos normativos sobre el aprendizaje motor utilizando protocolos robóticos diseñados para accidentes cerebrovasculares.
Dispositivo: Terapia robótica
El grupo "Robótico" utilizará un protocolo de entrenamiento robótico para incentivar la recuperación del control motor cambiando las demandas de las tareas durante el período de entrenamiento. Se elegirán una o más tareas objetivo para imitar diferentes subfunciones de la marcha, incluidas algunas que normalmente no se activan en el comportamiento típico de ciclismo. Además, las tareas pueden diseñarse para centrarse en movimientos distintos de la marcha, como la abducción/abducción de la cadera. La tarea requerida puede cambiarse periódicamente. Este protocolo de terapia ocupará 30 minutos de cada sesión de entrenamiento. Antes de la prueba, se colocarán electrodos EMG en los músculos principales de ambas piernas, un procedimiento que dura aproximadamente 15 minutos. Otros 15 minutos son para cambiarse de ropa, informar sobre el tema y otras actividades auxiliares de estudio. El tiempo total por sesión de entrenamiento es de 1 hora.
Experimental: Grupo de entrenamiento robótico
Terapia robótica. Sujetos con accidente cerebrovascular que realizarán la tarea de entrenamiento específica: ejercicio utilizando tareas novedosas en una bicicleta robótica reclinada.
Dispositivo: Terapia robótica
El grupo "Robótico" utilizará un protocolo de entrenamiento robótico para incentivar la recuperación del control motor cambiando las demandas de las tareas durante el período de entrenamiento. Se elegirán una o más tareas objetivo para imitar diferentes subfunciones de la marcha, incluidas algunas que normalmente no se activan en el comportamiento típico de ciclismo. Además, las tareas pueden diseñarse para centrarse en movimientos distintos de la marcha, como la abducción/abducción de la cadera. La tarea requerida puede cambiarse periódicamente. Este protocolo de terapia ocupará 30 minutos de cada sesión de entrenamiento. Antes de la prueba, se colocarán electrodos EMG en los músculos principales de ambas piernas, un procedimiento que dura aproximadamente 15 minutos. Otros 15 minutos son para cambiarse de ropa, informar sobre el tema y otras actividades auxiliares de estudio. El tiempo total por sesión de entrenamiento es de 1 hora.
Comparador activo: Grupo de entrenamiento aeróbico
Terapia aeróbica. Sujetos con Accidente Cerebrovascular que realizarán pedaleo aeróbico, de duración equivalente al grupo Robótico.
Dispositivo: Terapia aeróbica
El protocolo del grupo de control es idéntico al del grupo robótico, excepto que el ejercicio incentivado robóticamente se reemplaza por un ejercicio aeróbico. Esta intervención emula una bicicleta estática motorizada comercial para mejorar las contribuciones de la incapacidad cardiovascular al deterioro de la marcha. Esta terapia implementa asistencia según sea necesario y control de velocidad constante. La velocidad de pedaleo objetivo del paciente (p. ej. Al comienzo de cada sesión se establecen 20 rev/min (que se finalizarán mediante pruebas piloto) y el nivel de potencia (establecido por la frecuencia cardíaca para requerir aproximadamente entre el 50 y el 70 % del consumo máximo de oxígeno) y un motor proporciona asistencia o resistencia para compensar. el desempeño del paciente. El ejercicio se realizará en esta modalidad durante 30 minutos por sesión de entrenamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia de la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Valor inicial y a las 5 semanas
Una serie sencilla de vueltas a lo largo de un camino recto de 30 m en un pasillo nivelado.
Valor inicial y a las 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba cronometrada Up-and-Go (TUG)
Periodo de tiempo: Valor inicial y a las 5 semanas
Una prueba cronometrada sencilla de cuánto tiempo se tarda en ponerse de pie, caminar 10 pies, darse la vuelta, regresar al punto de partida y sentarse.
Valor inicial y a las 5 semanas
Cambio en la velocidad de marcha autoseleccionada (SSWS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y a las 5 semanas
Una prueba sencilla de la velocidad a la que una persona elige caminar en una distancia de 5 metros
Valor inicial y a las 5 semanas
Cambio en la velocidad de marcha cómoda más rápida (FCWS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y a las 5 semanas
Una prueba similar de la "velocidad cómoda más rápida" que una persona puede utilizar para caminar una distancia de 5 metros
Valor inicial y a las 5 semanas
Cambio en las características del centro de presión (COP)
Periodo de tiempo: Valor inicial y a las 5 semanas
Movimiento del Centro de Presión estando de pie, con los ojos abiertos y los ojos cerrados. Con los ojos abiertos, los sujetos enfocan sus ojos en un punto de la pared frente a ellos. Las métricas de control de COP incluyen excursión, velocidad promedio, desviación estándar y una estimación de la ubicación del centro de masa.
Valor inicial y a las 5 semanas
Cambio en la actividad cerebral en las áreas afectadas y cerca de ellas, mediante resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Valor inicial y a las 5 semanas
Las exploraciones por resonancia magnética funcional se utilizarán para medir la actividad cortical específica de la tarea en áreas sensoriomotoras durante el paso físico con una máquina paso a paso compatible con resonancia magnética o el ciclismo imaginado/visualizado.
Valor inicial y a las 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Peter G Adamczyk, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-1279
  • 4UL1TR000427-10 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • A196200 (Otro identificador: UW Madison)
  • ENGR\MECHANICAL ENGR (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 1.8, 3/2017 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia robótica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir