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Roboterpedaltherapie für gezielte neuronale Plastizität

3. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob eine robotergesteuerte Trettherapie der unteren Gliedmaßen das Ausmaß der Schlaganfallerholung durch Verhaltensmessungen erhöhen und die Plastizität des Gehirns induzieren kann, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT). Vierzig (40) erwachsene Schlaganfallpatienten und 80 gesunde Kontrollpersonen werden in diese Studie aufgenommen. Von den 40 Patienten wird die Hälfte nach dem Zufallsprinzip der robotergesteuerten Trainingsgruppe („Roboter“) zugeordnet und erhält eine Schulung für die gezielte Trainingsaufgabe. Die andere Hälfte der Patienten führt eine auf die Dauer abgestimmte aerobe Tretübung durch („Kontrollgruppe“). Alle Schlaganfallpatienten werden vor und nach ihrem Trainingsprogramm gescannt, während sie einfache motorische Aufgaben ausführen oder sich vorstellen. Zu jedem Zeitpunkt werden Verhaltensbeurteilungen der motorischen und kognitiven Fähigkeiten erhoben. Gesunde Kontrollpersonen, die für Gerätetests (20) angemeldet sind, erhalten bis zu 5 Trainingseinheiten in einem modifizierten Roboterparadigma und 1 fMRT-Scan, um motorisches Lernen und Gehirnaktivität in einer neuartigen motorischen Kontrollaufgabe zu untersuchen. Zusätzliche gesunde Pilotprobanden (bis zu 60) werden während der vorbereitenden Entwurfsphasen des Projekts Trainingsprotokolle und Bewertungen testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • University of Wisconsin, Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Patienten:

Einschlusskriterien:

  • Bei den Probanden handelt es sich um Schlaganfallpatienten mit anhaltenden mittelschweren einseitigen Defiziten der unteren Extremitäten im Alter von 50–85 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Die Zeit seit dem Schlaganfall beträgt mehr als 6 Monate („chronische“ Schlaganfallüberlebende).
  • Anhaltende mittelschwere einseitige Beeinträchtigung der unteren Extremitäten (definiert als NIH-Schlaganfallskala – Bewertung des motorischen Beinabschnitts von 1–2, die mit dem Patienten während des Telefonscreenings mündlich besprochen und vom Prüfarzt während des ersten Aufnahmebesuchs beurteilt werden muss).
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Elektrodengel, chirurgisches Klebeband und Metalle.
  • Personen, die wegen Infektionskrankheiten behandelt werden, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Frauen, die schwanger sind oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden, werden ausgeschlossen.
  • Kontraindikationen für die MRT
  • Alter über 85 Jahre bei der Einschreibung.

Gesunde Kontrollen:

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–85 Jahre
  • Nicht-Schlaganfall-Gruppe 1 („Matched Controls“): 50–85 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einschreibung, um der Population der zu untersuchenden Schlaganfallpatienten zu entsprechen
  • Nicht-Schlaganfall-Gruppe 2 („Pilot-Kontrollen“): 18–50 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einschreibung (Pilot-Probanden müssen zunächst früh in der Designphase der Studie eingeschrieben werden und die Einschreibung wird während der gesamten Studie fortgesetzt, um die Entwicklung fortzusetzen.)
  • Keine neurologischen, psychiatrischen oder entwicklungsbedingten Behinderungen bekannt.
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Elektrodengel, chirurgisches Klebeband und Metalle.
  • Personen, die wegen Infektionskrankheiten behandelt werden, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Frauen, die schwanger sind oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden, werden ausgeschlossen.
  • Kontraindikationen für die MRT
  • Alter über 85 Jahre bei der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Non-Stroke-Pilotgruppe
Robotertherapie. Aerobic-Therapie. Probanden ohne Schlaganfall, Pilotprobanden, die in frühen Phasen getestet werden, während die Spezifikationen für das Gerät und die therapeutischen Aufgaben entwickelt werden, und während des gesamten Projekts, während das Gerät und die Aufgaben verfeinert werden.
Gerät: Robotertherapie
Die „Robotic“-Gruppe wird ein Roboter-Trainingsprotokoll verwenden, um Anreize für die Wiederherstellung der motorischen Kontrolle zu schaffen, indem die Aufgabenanforderungen während des Trainingszeitraums geändert werden. Es werden eine oder mehrere Zielaufgaben ausgewählt, um verschiedene Unterfunktionen des Gangs nachzuahmen, darunter auch einige, die bei typischem Fahrradverhalten normalerweise nicht erregt werden. Außerdem können Aufgaben so gestaltet werden, dass sie auf Bewegungen abzielen, die nicht mit dem Gehen zusammenhängen, wie z. B. Hüftabduktion/-adduktion. Die erforderliche Aufgabe kann periodisch geändert werden. Dieses Therapieprotokoll nimmt 30 Minuten jeder Trainingseinheit in Anspruch. Vor dem Test werden EMG-Elektroden an den Hauptmuskeln beider Beine angebracht, ein Vorgang, der etwa 15 Minuten dauert. Weitere 15 Minuten sind für das Umziehen, die Einweisung in das Thema und andere ergänzende Lernaktivitäten vorgesehen. Die Gesamtzeit pro Trainingseinheit beträgt 1 Stunde.
Gerät: Aerobic-Therapie
Das Protokoll der Kontrollgruppe ist identisch mit dem der Robotergruppe, außer dass die robotergesteuerte Übung durch eine Aerobic-Übung ersetzt wird. Diese Intervention emuliert ein kommerzielles motorisiertes Heimtrainer, um den Beitrag kardiovaskulärer Unfitness zur Gangbeeinträchtigung zu verbessern. Diese Therapie implementiert eine bedarfsgerechte Unterstützung und eine Konstantgeschwindigkeitssteuerung. Die Soll-Tretgeschwindigkeit des Patienten (z. B. Zu Beginn jeder Sitzung werden 20 Umdrehungen pro Minute (wird durch Pilottests festgelegt) und ein Leistungsniveau (durch die Herzfrequenz so eingestellt, dass etwa 50–70 % der maximalen Sauerstoffaufnahme erforderlich sind) eingestellt, und ein Motor bietet Unterstützung oder Widerstand zum Ausgleich die Leistung des Patienten. Die Übung wird in diesem Modus 30 Minuten pro Trainingseinheit durchgeführt.
Sonstiges: Vergleichsgruppe ohne Schlaganfall
Robotertherapie. Es wurden gesunde Kontrollpersonen (im Alter von 50 bis 85 Jahren) eingeschrieben, um mithilfe der für Schlaganfälle entwickelten Roboterprotokolle zu einem normativen Datensatz zum motorischen Lernen beizutragen.
Gerät: Robotertherapie
Die „Robotic“-Gruppe wird ein Roboter-Trainingsprotokoll verwenden, um Anreize für die Wiederherstellung der motorischen Kontrolle zu schaffen, indem die Aufgabenanforderungen während des Trainingszeitraums geändert werden. Es werden eine oder mehrere Zielaufgaben ausgewählt, um verschiedene Unterfunktionen des Gangs nachzuahmen, darunter auch einige, die bei typischem Fahrradverhalten normalerweise nicht erregt werden. Außerdem können Aufgaben so gestaltet werden, dass sie auf Bewegungen abzielen, die nicht mit dem Gehen zusammenhängen, wie z. B. Hüftabduktion/-adduktion. Die erforderliche Aufgabe kann periodisch geändert werden. Dieses Therapieprotokoll nimmt 30 Minuten jeder Trainingseinheit in Anspruch. Vor dem Test werden EMG-Elektroden an den Hauptmuskeln beider Beine angebracht, ein Vorgang, der etwa 15 Minuten dauert. Weitere 15 Minuten sind für das Umziehen, die Einweisung in das Thema und andere ergänzende Lernaktivitäten vorgesehen. Die Gesamtzeit pro Trainingseinheit beträgt 1 Stunde.
Experimental: Roboter-Trainingsgruppe
Robotertherapie. Probanden mit Schlaganfall, die die gezielte Trainingsaufgabe ausführen: Übung mit neuartigen Aufgaben auf einem Roboter-Liegerad.
Gerät: Robotertherapie
Die „Robotic“-Gruppe wird ein Roboter-Trainingsprotokoll verwenden, um Anreize für die Wiederherstellung der motorischen Kontrolle zu schaffen, indem die Aufgabenanforderungen während des Trainingszeitraums geändert werden. Es werden eine oder mehrere Zielaufgaben ausgewählt, um verschiedene Unterfunktionen des Gangs nachzuahmen, darunter auch einige, die bei typischem Fahrradverhalten normalerweise nicht erregt werden. Außerdem können Aufgaben so gestaltet werden, dass sie auf Bewegungen abzielen, die nicht mit dem Gehen zusammenhängen, wie z. B. Hüftabduktion/-adduktion. Die erforderliche Aufgabe kann periodisch geändert werden. Dieses Therapieprotokoll nimmt 30 Minuten jeder Trainingseinheit in Anspruch. Vor dem Test werden EMG-Elektroden an den Hauptmuskeln beider Beine angebracht, ein Vorgang, der etwa 15 Minuten dauert. Weitere 15 Minuten sind für das Umziehen, die Einweisung in das Thema und andere ergänzende Lernaktivitäten vorgesehen. Die Gesamtzeit pro Trainingseinheit beträgt 1 Stunde.
Aktiver Komparator: Aerobic-Trainingsgruppe
Aerobic-Therapie. Probanden mit Schlaganfall, die Aerobic-Tretbewegungen ausführen, deren Dauer an die Robotergruppe angepasst ist.
Gerät: Aerobic-Therapie
Das Protokoll der Kontrollgruppe ist identisch mit dem der Robotergruppe, außer dass die robotergesteuerte Übung durch eine Aerobic-Übung ersetzt wird. Diese Intervention emuliert ein kommerzielles motorisiertes Heimtrainer, um den Beitrag kardiovaskulärer Unfitness zur Gangbeeinträchtigung zu verbessern. Diese Therapie implementiert eine bedarfsgerechte Unterstützung und eine Konstantgeschwindigkeitssteuerung. Die Soll-Tretgeschwindigkeit des Patienten (z. B. Zu Beginn jeder Sitzung werden 20 Umdrehungen pro Minute (wird durch Pilottests festgelegt) und ein Leistungsniveau (durch die Herzfrequenz so eingestellt, dass etwa 50–70 % der maximalen Sauerstoffaufnahme erforderlich sind) eingestellt, und ein Motor bietet Unterstützung oder Widerstand zum Ausgleich die Leistung des Patienten. Die Übung wird in diesem Modus 30 Minuten pro Trainingseinheit durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Distanz beim Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT).
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 5 Wochen
Eine einfache Reihe von Runden auf einem 30 m langen, geraden Weg in einem ebenen Flur.
Ausgangswert und nach 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung beim zeitgesteuerten Up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 5 Wochen
Ein einfacher Zeittest, der zeigt, wie lange es dauert, aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zum Ausgangspunkt zurückzukehren und sich hinzusetzen.
Ausgangswert und nach 5 Wochen
Änderung der selbstgewählten Gehgeschwindigkeit (SSWS)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 5 Wochen
Ein einfacher Test der Geschwindigkeit, mit der eine Person eine 5-Meter-Strecke zurücklegt
Ausgangswert und nach 5 Wochen
Änderung der schnellsten komfortablen Gehgeschwindigkeit (FCWS)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 5 Wochen
Ein ähnlicher Test der „höchsten angenehmen Geschwindigkeit“, mit der eine Person eine 5-Meter-Distanz zurücklegen kann
Ausgangswert und nach 5 Wochen
Änderung der Eigenschaften des Druckzentrums (COP).
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 5 Wochen
Bewegung des Druckzentrums im Stehen, mit offenen und geschlossenen Augen. Mit geöffneten Augen richten die Probanden ihren Blick auf einen Punkt an der Wand vor ihnen. Zu den Metriken der COP-Kontrolle gehören Auslenkung, Durchschnittsgeschwindigkeit, Standardabweichung und eine Schätzung der Schwerpunktlage.
Ausgangswert und nach 5 Wochen
Veränderung der Gehirnaktivität in und in der Nähe der betroffenen Bereiche durch funktionelle MRT (fMRT)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 5 Wochen
Mithilfe von fMRT-Scans wird die aufgabenspezifische kortikale Aktivität in sensomotorischen Bereichen beim physischen Gehen mit einem MRT-kompatiblen Schrittgerät oder beim vorgestellten/visualisierten Radfahren gemessen.
Ausgangswert und nach 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter G Adamczyk, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-1279
  • 4UL1TR000427-10 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • A196200 (Andere Kennung: UW Madison)
  • ENGR\MECHANICAL ENGR (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 1.8, 3/2017 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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