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Terapia con pedalata robotica per una plasticità neurale mirata

3 ottobre 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Lo scopo di questo studio pilota è determinare se la terapia di pedalata mirata roboticamente agli arti inferiori può aumentare l'entità del recupero dall'ictus su misure comportamentali e indurre plasticità cerebrale misurata mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI). In questo studio verranno arruolati quaranta (40) pazienti adulti con ictus e 80 controlli sani. Dei 40 pazienti, la metà verrà assegnata in modo casuale al gruppo di addestramento mirato alla robotica ("robotico") e riceverà una formazione sul compito di addestramento mirato. L'altra metà dei pazienti eseguirà un esercizio di pedalata aerobica di durata corrispondente (gruppo "controllo"). Tutti i pazienti affetti da ictus verranno sottoposti a scansione prima e dopo il programma di allenamento mentre eseguono o immaginano semplici compiti motori. Le valutazioni comportamentali delle capacità motorie e cognitive verranno raccolte in ogni momento. I soggetti sani di controllo arruolati per il test del dispositivo (20) riceveranno fino a 5 sessioni di allenamento in un paradigma robotico modificato e 1 scansione fMRI, al fine di indagare l'apprendimento motorio e l'attività cerebrale in un nuovo compito di controllo motorio. Ulteriori soggetti pilota sani (fino a 60) testeranno i protocolli di formazione e le valutazioni durante le fasi preparatorie di progettazione del progetto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • University of Wisconsin, Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Pazienti:

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno pazienti affetti da ictus con deficit persistenti moderati unilaterali degli arti inferiori, di età compresa tra 50 e 85 anni al momento dell'arruolamento.
  • Il tempo trascorso dall'ictus sarà superiore a 6 mesi (sopravvissuti all'ictus cronico).
  • Compromissione persistente moderata unilaterale degli arti inferiori (definita come NIH Stroke Scale - punteggio della sezione Motor Leg di 1-2, da discutere verbalmente con il paziente durante lo screening telefonico e valutata dallo sperimentatore durante la visita di arruolamento iniziale).
  • Ottima conoscenza dell'inglese parlato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Allergia al gel per elettrodi, al nastro chirurgico e ai metalli.
  • I soggetti in cura per malattie infettive saranno esclusi dallo studio.
  • Saranno escluse le donne incinte o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica
  • Età superiore a 85 anni al momento dell'iscrizione.

Controlli salutari:

Criterio di inclusione:

  • Età 18-85 anni
  • Gruppo 1 non ictus ("Controlli abbinati"): 50-85 anni al momento dell'arruolamento, per corrispondere alla popolazione di pazienti con ictus da studiare
  • Gruppo non-ictus 2 ("Controlli pilota"): 18-50 anni al momento dell'arruolamento (i soggetti pilota devono essere inizialmente arruolati all'inizio della fase di progettazione dello studio e l'arruolamento è in corso durante tutto lo studio per continuare lo sviluppo).
  • Nessuna disabilità neurologica, psichiatrica o dello sviluppo nota.
  • Ottima conoscenza dell'inglese parlato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Allergia al gel per elettrodi, al nastro chirurgico e ai metalli.
  • I soggetti in cura per malattie infettive saranno esclusi dallo studio.
  • Saranno escluse le donne incinte o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica
  • Età superiore a 85 anni al momento dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo pilota senza corsa
Terapia robotica. Terapia aerobica. Soggetti senza ictus, soggetti pilota testati durante le fasi iniziali mentre vengono sviluppate le specifiche del dispositivo e del compito terapeutico e durante tutto il progetto mentre il dispositivo e i compiti vengono perfezionati.
Dispositivo: Terapia robotica
Il gruppo "Robotico" utilizzerà un protocollo di addestramento robotico per incentivare il recupero del controllo motorio modificando le richieste di attività durante il periodo di addestramento. Verranno scelti uno o più compiti target per imitare diverse sottofunzioni dell'andatura, comprese alcune che normalmente non sono eccitate nel tipico comportamento ciclistico. Inoltre, i compiti possono essere progettati per mirare a movimenti diversi dall'andatura come l'abduzione/adduzione dell'anca. L'attività richiesta può essere modificata periodicamente. Questo protocollo terapeutico occuperà 30 minuti di ogni sessione di allenamento. Prima del test, gli elettrodi EMG verranno posizionati sui muscoli principali di entrambe le gambe, una procedura che richiede circa 15 minuti. Altri 15 minuti sono dedicati al cambio dei vestiti, al briefing sull'argomento e ad altre attività di studio accessorie. Il tempo totale per sessione di allenamento è di 1 ora.
Dispositivo: Terapia aerobica
Il protocollo del gruppo di controllo è identico a quello del gruppo robotico, tranne per il fatto che l'esercizio incentivato dalla robotica viene sostituito con un esercizio aerobico. Questo intervento emula una cyclette motorizzata commerciale per migliorare i contributi di inidoneità cardiovascolare alla compromissione dell'andatura. Questa terapia implementa l'assistenza in base alle necessità e il controllo della velocità costante. La velocità di pedalata target del paziente (ad es. All'inizio di ogni sessione vengono impostati 20 giri/min (da definire tramite test pilota) e il livello di potenza (impostato dalla frequenza cardiaca per richiedere circa il 50-70% del consumo massimo di ossigeno) e un motore fornisce assistenza o resistenza per compensare la prestazione del paziente. L'esercizio verrà eseguito in questa modalità per 30 minuti per sessione di allenamento.
Altro: Gruppo di confronto senza corsa
Terapia robotica. Controlli sani arruolati (età 50-85 anni) per contribuire a un set di dati normativi sull'apprendimento motorio utilizzando i protocolli robotici progettati per l'ictus.
Dispositivo: Terapia robotica
Il gruppo "Robotico" utilizzerà un protocollo di addestramento robotico per incentivare il recupero del controllo motorio modificando le richieste di attività durante il periodo di addestramento. Verranno scelti uno o più compiti target per imitare diverse sottofunzioni dell'andatura, comprese alcune che normalmente non sono eccitate nel tipico comportamento ciclistico. Inoltre, i compiti possono essere progettati per mirare a movimenti diversi dall'andatura come l'abduzione/adduzione dell'anca. L'attività richiesta può essere modificata periodicamente. Questo protocollo terapeutico occuperà 30 minuti di ogni sessione di allenamento. Prima del test, gli elettrodi EMG verranno posizionati sui muscoli principali di entrambe le gambe, una procedura che richiede circa 15 minuti. Altri 15 minuti sono dedicati al cambio dei vestiti, al briefing sull'argomento e ad altre attività di studio accessorie. Il tempo totale per sessione di allenamento è di 1 ora.
Sperimentale: Gruppo di formazione robotica
Terapia robotica. Soggetti con ictus che eseguiranno il compito di allenamento mirato: esercizio utilizzando compiti nuovi su una bicicletta robotica reclinata.
Dispositivo: Terapia robotica
Il gruppo "Robotico" utilizzerà un protocollo di addestramento robotico per incentivare il recupero del controllo motorio modificando le richieste di attività durante il periodo di addestramento. Verranno scelti uno o più compiti target per imitare diverse sottofunzioni dell'andatura, comprese alcune che normalmente non sono eccitate nel tipico comportamento ciclistico. Inoltre, i compiti possono essere progettati per mirare a movimenti diversi dall'andatura come l'abduzione/adduzione dell'anca. L'attività richiesta può essere modificata periodicamente. Questo protocollo terapeutico occuperà 30 minuti di ogni sessione di allenamento. Prima del test, gli elettrodi EMG verranno posizionati sui muscoli principali di entrambe le gambe, una procedura che richiede circa 15 minuti. Altri 15 minuti sono dedicati al cambio dei vestiti, al briefing sull'argomento e ad altre attività di studio accessorie. Il tempo totale per sessione di allenamento è di 1 ora.
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento aerobico
Terapia aerobica. Soggetti con ictus che eseguiranno pedalate aerobiche, di durata abbinata al gruppo Robotico.
Dispositivo: Terapia aerobica
Il protocollo del gruppo di controllo è identico a quello del gruppo robotico, tranne per il fatto che l'esercizio incentivato dalla robotica viene sostituito con un esercizio aerobico. Questo intervento emula una cyclette motorizzata commerciale per migliorare i contributi di inidoneità cardiovascolare alla compromissione dell'andatura. Questa terapia implementa l'assistenza in base alle necessità e il controllo della velocità costante. La velocità di pedalata target del paziente (ad es. All'inizio di ogni sessione vengono impostati 20 giri/min (da definire tramite test pilota) e il livello di potenza (impostato dalla frequenza cardiaca per richiedere circa il 50-70% del consumo massimo di ossigeno) e un motore fornisce assistenza o resistenza per compensare la prestazione del paziente. L'esercizio verrà eseguito in questa modalità per 30 minuti per sessione di allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della distanza del test del cammino in sei minuti (6MWT).
Lasso di tempo: Al basale e a 5 settimane
Una semplice serie di giri lungo un percorso rettilineo di 30 m in un corridoio pianeggiante.
Al basale e a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test Up-and-Go temporizzato (TUG)
Lasso di tempo: Al basale e a 5 settimane
Un semplice test cronometrato su quanto tempo occorre per alzarsi, camminare per 10 piedi, girarsi, tornare al punto di partenza e sedersi.
Al basale e a 5 settimane
Modifica della velocità di camminata autoselezionata (SSWS)
Lasso di tempo: Al basale e a 5 settimane
Un semplice test della velocità con cui una persona sceglie di camminare su una distanza di 5 metri
Al basale e a 5 settimane
Modifica della velocità di camminata più veloce e confortevole (FCWS)
Lasso di tempo: Al basale e a 5 settimane
Un test simile della "velocità massima confortevole" che una persona può utilizzare per percorrere la distanza di 5 metri
Al basale e a 5 settimane
Caratteristiche del cambiamento del centro di pressione (COP).
Lasso di tempo: Al basale e a 5 settimane
Movimento del Centro di Pressione in posizione eretta, con gli occhi aperti e chiusi. Con gli occhi aperti, i soggetti focalizzano lo sguardo su un punto del muro di fronte a loro. I parametri di controllo del COP includono l'escursione, la velocità media, la deviazione standard e una stima della posizione del centro di massa.
Al basale e a 5 settimane
Cambiamento nell'attività cerebrale nelle aree colpite e nelle vicinanze, attraverso la risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Al basale e a 5 settimane
Le scansioni fMRI verranno utilizzate per misurare l'attività corticale specifica per il compito nelle aree sensomotorie durante lo stepping fisico con una macchina per fare step compatibile con MRI o il ciclismo immaginato/visualizzato.
Al basale e a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter G Adamczyk, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-1279
  • 4UL1TR000427-10 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • A196200 (Altro identificatore: UW Madison)
  • ENGR\MECHANICAL ENGR (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 1.8, 3/2017 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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