Robotická terapie šlapání pro cílenou neurální plasticitu
3. října 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Cílem této pilotní studie je zjistit, zda roboticky cílená terapie šlapáním dolních končetin může zvýšit rozsah zotavení po mrtvici na behaviorálních měřeních a vyvolat plasticitu mozku měřenou funkční magnetickou rezonancí (fMRI).
Do této studie bude zahrnuto čtyřicet (40) dospělých pacientů s cévní mozkovou příhodou a 80 zdravých kontrol.
Ze 40 pacientů bude polovina náhodně zařazena do roboticky cílené tréninkové ("robotické") skupiny a absolvuje školení o cíleném tréninkovém úkolu.
Druhá polovina pacientů bude provádět aerobní šlapání s odpovídající dobou trvání ("kontrolní" skupina).
Všichni pacienti s cévní mozkovou příhodou budou skenováni před a po svém tréninkovém programu při provádění nebo představě jednoduchých motorických úkolů.
V každém časovém bodě budou shromažďována behaviorální hodnocení motorických a kognitivních schopností.
Zdravé kontrolní subjekty zapsané do testování zařízení (20) absolvují až 5 tréninkových lekcí v modifikovaném robotickém paradigmatu a 1 fMRI sken, aby prozkoumali motorické učení a mozkovou aktivitu v novém úkolu řízení motoru.
Další zdravé pilotní subjekty (až 60) otestují tréninkové protokoly a hodnocení během přípravných fází návrhu projektu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Pacienti:
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou pacienti po cévní mozkové příhodě s přetrvávajícím středně těžkým jednostranným deficitem dolních končetin, věk 50-85 let v době zařazení.
- Doba od cévní mozkové příhody bude delší než 6 měsíců (přeživší „chronickou“ cévní mozkovou příhodu).
- Přetrvávající středně těžké jednostranné postižení dolních končetin (definované jako NIH Stroke Scale – skóre řezu motorickou nohou 1-2, které bude s pacientem ústně prodiskutováno během telefonického screeningu a zhodnoceno zkoušejícím během první návštěvy zařazování).
- Plynulá mluvená i psaná angličtina
Kritéria vyloučení:
- Alergie na elektrodový gel, chirurgickou pásku a kovy.
- Subjekty léčené na infekční onemocnění budou ze studie vyloučeny.
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie, budou vyloučeny.
- Kontraindikace pro MRI
- Věk nad 85 let v době zápisu.
Zdravé ovládání:
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-85 let
- Skupina 1 bez cévní mozkové příhody („Spárované kontroly“): věk 50–85 let v době zařazení, aby odpovídala populaci pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří mají být studováni
- Skupina 2 bez mrtvice ("Pilotní kontroly"): 18-50 let v době zařazení (Pilotní subjekty mají být původně zařazeny v rané fázi návrhu studie a se zařazováním probíhajícím v průběhu studie, aby se pokračovalo ve vývoji.)
- Žádné známé neurologické, psychiatrické nebo vývojové postižení.
- Plynulá mluvená i psaná angličtina
Kritéria vyloučení:
- Alergie na elektrodový gel, chirurgickou pásku a kovy.
- Subjekty léčené na infekční onemocnění budou ze studie vyloučeny.
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie, budou vyloučeny.
- Kontraindikace pro MRI
- Věk nad 85 let v době zápisu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pilotní skupina bez zdvihu
Robotická terapie.
Aerobní terapie.
Subjekty bez mrtvice, pilotní subjekty testované během raných fází, zatímco se vyvíjejí specifikace zařízení a terapeutických úkolů, a v průběhu projektu, zatímco se zařízení a úkoly zdokonalují.
|
Skupina „Robotic“ bude používat protokol robotického tréninku k povzbuzení obnovy ovládání motoru změnou požadavků na úkoly během tréninkového období.
Jeden nebo více cílových úkolů bude vybráno tak, aby napodobovaly různé dílčí funkce chůze, včetně některých, které nejsou normálně excitovány při typickém cyklistickém chování.
Úkoly mohou být také navrženy tak, aby se zaměřovaly na pohyby mimo chůzi, jako je ab/addukce kyčle.
Požadovaný úkol lze pravidelně měnit.
Tento terapeutický protokol zabere 30 minut každého tréninku.
Před testováním budou EMG elektrody umístěny na hlavní svaly obou nohou, což je postup, který trvá zhruba 15 minut.
Dalších 15 minut je na převlečení, instruktáž předmětu a další doplňkové studijní aktivity.
Celková doba jednoho tréninku je 1 hodina.
Protokol kontrolní skupiny je identický s protokolem robotické skupiny, kromě toho, že roboticky motivované cvičení je nahrazeno aerobním cvičením.
Tato intervence napodobuje komerční motorizovaný rotoped, aby se zlepšil příspěvek kardiovaskulární nezpůsobilosti k poškození chůze.
Tato terapie implementuje asistenci podle potřeby a řízení konstantní rychlosti.
Cílová rychlost šlapání pacienta (např.
20 ot/min (bude dokončeno pomocí pilotních testů) a úroveň výkonu (nastavená srdeční frekvencí tak, aby vyžadovala přibližně 50–70 % maximálního příjmu kyslíku) jsou nastaveny na začátku každé relace a motor poskytuje pomoc nebo odpor pro kompenzaci výkon pacienta.
Cvičení bude v tomto režimu prováděno po dobu 30 minut na trénink.
|
|
Jiný: Porovnávací skupina bez zdvihu
Robotická terapie.
Zapsané zdravé kontrolní skupiny (50–85 let), aby přispěly k normativnímu souboru dat o motorickém učení pomocí robotických protokolů navržených pro mrtvici.
|
Skupina „Robotic“ bude používat protokol robotického tréninku k povzbuzení obnovy ovládání motoru změnou požadavků na úkoly během tréninkového období.
Jeden nebo více cílových úkolů bude vybráno tak, aby napodobovaly různé dílčí funkce chůze, včetně některých, které nejsou normálně excitovány při typickém cyklistickém chování.
Úkoly mohou být také navrženy tak, aby se zaměřovaly na pohyby mimo chůzi, jako je ab/addukce kyčle.
Požadovaný úkol lze pravidelně měnit.
Tento terapeutický protokol zabere 30 minut každého tréninku.
Před testováním budou EMG elektrody umístěny na hlavní svaly obou nohou, což je postup, který trvá zhruba 15 minut.
Dalších 15 minut je na převlečení, instruktáž předmětu a další doplňkové studijní aktivity.
Celková doba jednoho tréninku je 1 hodina.
|
|
Experimentální: Robotická výcviková skupina
Robotická terapie.
Subjekty s mrtvicí, které budou provádět cílený tréninkový úkol: cvičení s využitím nových úkolů na robotickém cyklu vleže.
|
Skupina „Robotic“ bude používat protokol robotického tréninku k povzbuzení obnovy ovládání motoru změnou požadavků na úkoly během tréninkového období.
Jeden nebo více cílových úkolů bude vybráno tak, aby napodobovaly různé dílčí funkce chůze, včetně některých, které nejsou normálně excitovány při typickém cyklistickém chování.
Úkoly mohou být také navrženy tak, aby se zaměřovaly na pohyby mimo chůzi, jako je ab/addukce kyčle.
Požadovaný úkol lze pravidelně měnit.
Tento terapeutický protokol zabere 30 minut každého tréninku.
Před testováním budou EMG elektrody umístěny na hlavní svaly obou nohou, což je postup, který trvá zhruba 15 minut.
Dalších 15 minut je na převlečení, instruktáž předmětu a další doplňkové studijní aktivity.
Celková doba jednoho tréninku je 1 hodina.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina aerobního tréninku
Aerobní terapie.
Subjekty s cévní mozkovou příhodou, které budou provádět aerobní šlapání s dobou trvání odpovídající skupině Robotic.
|
Protokol kontrolní skupiny je identický s protokolem robotické skupiny, kromě toho, že roboticky motivované cvičení je nahrazeno aerobním cvičením.
Tato intervence napodobuje komerční motorizovaný rotoped, aby se zlepšil příspěvek kardiovaskulární nezpůsobilosti k poškození chůze.
Tato terapie implementuje asistenci podle potřeby a řízení konstantní rychlosti.
Cílová rychlost šlapání pacienta (např.
20 ot/min (bude dokončeno pomocí pilotních testů) a úroveň výkonu (nastavená srdeční frekvencí tak, aby vyžadovala přibližně 50–70 % maximálního příjmu kyslíku) jsou nastaveny na začátku každé relace a motor poskytuje pomoc nebo odpor pro kompenzaci výkon pacienta.
Cvičení bude v tomto režimu prováděno po dobu 30 minut na trénink.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vzdálenosti šestiminutového testu chůze (6MWT).
Časové okno: Výchozí stav a po 5 týdnech
|
Jednoduchá série kol po 30 m rovné cestě v rovné chodbě.
|
Výchozí stav a po 5 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v načasovaném testu up-and-Go (TUG)
Časové okno: Výchozí stav a po 5 týdnech
|
Jednoduchý měřený test, jak dlouho trvá vstát, ujít 10 stop, otočit se, vrátit se do výchozího bodu a posadit se.
|
Výchozí stav a po 5 týdnech
|
|
Změna samostatně zvolené rychlosti chůze (SSWS)
Časové okno: Výchozí stav a po 5 týdnech
|
Jednoduchý test rychlosti, kterou se člověk rozhodne projít na vzdálenost 5 metrů
|
Výchozí stav a po 5 týdnech
|
|
Změna rychlosti nejrychlejší pohodlné chůze (FCWS)
Časové okno: Výchozí stav a po 5 týdnech
|
Podobný test „nejrychlejší pohodlné rychlosti“, kterou může člověk použít k chůzi na vzdálenost 5 metrů
|
Výchozí stav a po 5 týdnech
|
|
Změna charakteristik centra tlaku (COP).
Časové okno: Výchozí stav a po 5 týdnech
|
Pohyb centra tlaku během stoje, s otevřenýma očima a zavřenýma očima.
S otevřenýma očima zaměří subjekty své oči na místo na zdi před nimi.
Metriky řízení COP zahrnují odchylku, průměrnou rychlost, standardní odchylku a odhad polohy těžiště.
|
Výchozí stav a po 5 týdnech
|
|
Změna aktivity mozku v postižených oblastech a v jejich blízkosti prostřednictvím funkční MRI (fMRI)
Časové okno: Výchozí stav a po 5 týdnech
|
Skenování fMRI bude použito k měření kortikální aktivity specifické pro daný úkol v senzomotorických oblastech během fyzického krokování pomocí krokovacího stroje kompatibilního s MRI nebo představovaného/vizualizovaného cyklování.
|
Výchozí stav a po 5 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter G Adamczyk, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016-1279
- 4UL1TR000427-10 (Grant/smlouva NIH USA)
- A196200 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- ENGR\MECHANICAL ENGR (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 1.8, 3/2017 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .