Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robotyczna terapia pedałowaniem dla ukierunkowanej plastyczności neuronowej

3 października 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy ukierunkowana robotem terapia pedałowaniem kończyn dolnych może zwiększyć stopień powrotu do zdrowia po udarze na podstawie pomiarów behawioralnych i wywołać plastyczność mózgu mierzoną za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Do badania zostanie włączonych czterdziestu (40) dorosłych pacjentów po udarze mózgu i 80 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Spośród 40 pacjentów połowa zostanie losowo przydzielona do grupy szkoleniowej wykorzystującej roboty („robotyczne”) i przejdzie szkolenie w zakresie ukierunkowanego zadania szkoleniowego. Druga połowa pacjentów wykona aerobowe ćwiczenie pedałowania o dopasowanym czasie trwania (grupa „kontrolna”). Wszyscy pacjenci po udarze będą skanowani przed i po programie treningowym podczas wykonywania lub wyobrażania sobie prostych zadań motorycznych. W każdym punkcie czasowym będą zbierane behawioralne oceny zdolności motorycznych i poznawczych. Zdrowe osoby z grupy kontrolnej zapisane do testowania urządzeń (20) przejdą do 5 sesji szkoleniowych w zakresie zmodyfikowanego paradygmatu robota i 1 skan fMRI w celu zbadania uczenia się motorycznego i aktywności mózgu w nowatorskim zadaniu kontroli motorycznej. Dodatkowi zdrowi uczestnicy pilotażu (do 60 osób) przetestują protokoły szkoleniowe i oceny na przygotowawczych fazach projektowania projektu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
        • University of Wisconsin, Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Pacjenci:

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą pacjenci po udarze mózgu z utrzymującymi się umiarkowanymi jednostronnymi deficytami kończyn dolnych, w wieku 50–85 lat w momencie włączenia do badania.
  • Czas od udaru będzie dłuższy niż 6 miesięcy (osoby, które przeżyły udar „przewlekły”).
  • Trwałe, umiarkowane, jednostronne upośledzenie czynności kończyn dolnych (zdefiniowane jako punktacja w skali udaru mózgu NIH – punktacja w sekcji motorycznej nogi wynosząca 1–2, którą należy omówić ustnie z pacjentem podczas badania przesiewowego przez telefon i ocenić badacz podczas pierwszej wizyty rejestracyjnej).
  • Biegle włada językiem angielskim w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na żel do elektrod, taśmę chirurgiczną i metale.
  • Pacjenci leczeni z powodu chorób zakaźnych zostaną wykluczeni z badania.
  • Kobiety będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania zostaną wykluczone.
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Wiek powyżej 85 lat w momencie rejestracji.

Zdrowe sterowanie:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-85 lat
  • Grupa 1 bez udaru („dopasowane grupy kontrolne”): wiek 50–85 lat w momencie włączenia do badania, aby dopasować populację pacjentów z udarem mózgu do badania
  • Grupa 2 bez udaru („grupa kontrolna pilota”): 18–50 lat w momencie włączenia do badania (badani pilotażowi zostaną początkowo włączeni do badania na początku fazy projektowania badania i będą kontynuowani przez cały czas trwania badania, aby móc kontynuować rozwój).
  • Brak znanych zaburzeń neurologicznych, psychiatrycznych lub rozwojowych.
  • Biegle włada językiem angielskim w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na żel do elektrod, taśmę chirurgiczną i metale.
  • Pacjenci leczeni z powodu chorób zakaźnych zostaną wykluczeni z badania.
  • Kobiety będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania zostaną wykluczone.
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Wiek powyżej 85 lat w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa pilotażowa bez udaru
Terapia robotyczna. Terapia aerobowa. Pacjenci bez udaru, uczestnicy pilotażowi badani na wczesnych etapach, podczas opracowywania specyfikacji urządzenia i zadań terapeutycznych, a także podczas całego projektu, podczas udoskonalania urządzenia i zadań.
Urządzenie: Terapia robotyczna
Grupa „Robotyczna” będzie korzystać z protokołu treningu robotycznego, aby zachęcić do odzyskiwania kontroli motorycznej poprzez zmianę wymagań dotyczących zadań w całym okresie szkolenia. Wybrane zostanie jedno lub więcej docelowych zadań, które będą naśladować różne podfunkcje chodu, w tym takie, które normalnie nie są pobudzane podczas typowego zachowania na rowerze. Zadania mogą być również zaprojektowane tak, aby skupiać się na ruchach niezwiązanych z chodem, takich jak odwodzenie/przywodzenie biodra. Wymagane zadanie może być okresowo zmieniane. Ten protokół terapii zajmie 30 minut każdej sesji treningowej. Przed badaniem elektrody EMG zostaną umieszczone na głównych mięśniach obu nóg, co zajmie około 15 minut. Kolejne 15 minut przeznaczone jest na zmianę ubrania, omówienie tematu i inne dodatkowe zajęcia. Całkowity czas trwania sesji szkoleniowej wynosi 1 godzinę.
Urządzenie: Terapia aerobowa
Protokół grupy kontrolnej jest identyczny z protokołem grupy robotycznej, z tą różnicą, że ćwiczenie wspomagane przez roboty zostaje zastąpione ćwiczeniem aerobowym. Ta interwencja naśladuje komercyjny rower treningowy z napędem silnikowym, aby poprawić wpływ niedyspozycji sercowo-naczyniowej na zaburzenia chodu. Terapia ta polega na wspomaganiu w razie potrzeby i kontroli stałej prędkości. Docelowa prędkość pedałowania pacjenta (np. 20 obr./min (do ustalenia w testach pilotażowych) i poziom mocy (ustawiany na podstawie tętna tak, aby wymagał około 50–70% maksymalnego poboru tlenu) są ustawiane na początku każdej sesji, a silnik zapewnia wsparcie lub opór w celu kompensacji wydajność pacjenta. Ćwiczenie będzie wykonywane w tym trybie przez 30 minut na sesję treningową.
Inny: Grupa porównawcza bez udaru
Terapia robotyczna. Do badania włączono zdrowe osoby z grupy kontrolnej (w wieku 50–85 lat), aby wnieść wkład w zbiór danych normatywnych na temat uczenia się motorycznego przy użyciu protokołów robotycznych przeznaczonych do leczenia udaru.
Urządzenie: Terapia robotyczna
Grupa „Robotyczna” będzie korzystać z protokołu treningu robotycznego, aby zachęcić do odzyskiwania kontroli motorycznej poprzez zmianę wymagań dotyczących zadań w całym okresie szkolenia. Wybrane zostanie jedno lub więcej docelowych zadań, które będą naśladować różne podfunkcje chodu, w tym takie, które normalnie nie są pobudzane podczas typowego zachowania na rowerze. Zadania mogą być również zaprojektowane tak, aby skupiać się na ruchach niezwiązanych z chodem, takich jak odwodzenie/przywodzenie biodra. Wymagane zadanie może być okresowo zmieniane. Ten protokół terapii zajmie 30 minut każdej sesji treningowej. Przed badaniem elektrody EMG zostaną umieszczone na głównych mięśniach obu nóg, co zajmie około 15 minut. Kolejne 15 minut przeznaczone jest na zmianę ubrania, omówienie tematu i inne dodatkowe zajęcia. Całkowity czas trwania sesji szkoleniowej wynosi 1 godzinę.
Eksperymentalny: Grupa Szkolenia Robotycznego
Terapia robotyczna. Pacjenci po udarze, którzy wykonają ukierunkowane zadanie szkoleniowe: ćwiczenia z wykorzystaniem nowatorskich zadań na zrobotyzowanym rowerze poziomym.
Urządzenie: Terapia robotyczna
Grupa „Robotyczna” będzie korzystać z protokołu treningu robotycznego, aby zachęcić do odzyskiwania kontroli motorycznej poprzez zmianę wymagań dotyczących zadań w całym okresie szkolenia. Wybrane zostanie jedno lub więcej docelowych zadań, które będą naśladować różne podfunkcje chodu, w tym takie, które normalnie nie są pobudzane podczas typowego zachowania na rowerze. Zadania mogą być również zaprojektowane tak, aby skupiać się na ruchach niezwiązanych z chodem, takich jak odwodzenie/przywodzenie biodra. Wymagane zadanie może być okresowo zmieniane. Ten protokół terapii zajmie 30 minut każdej sesji treningowej. Przed badaniem elektrody EMG zostaną umieszczone na głównych mięśniach obu nóg, co zajmie około 15 minut. Kolejne 15 minut przeznaczone jest na zmianę ubrania, omówienie tematu i inne dodatkowe zajęcia. Całkowity czas trwania sesji szkoleniowej wynosi 1 godzinę.
Aktywny komparator: Grupa treningu aerobowego
Terapia aerobowa. Pacjenci po udarze, którzy będą wykonywać pedałowanie aerobowe, czas trwania dostosowany do grupy robotycznej.
Urządzenie: Terapia aerobowa
Protokół grupy kontrolnej jest identyczny z protokołem grupy robotycznej, z tą różnicą, że ćwiczenie wspomagane przez roboty zostaje zastąpione ćwiczeniem aerobowym. Ta interwencja naśladuje komercyjny rower treningowy z napędem silnikowym, aby poprawić wpływ niedyspozycji sercowo-naczyniowej na zaburzenia chodu. Terapia ta polega na wspomaganiu w razie potrzeby i kontroli stałej prędkości. Docelowa prędkość pedałowania pacjenta (np. 20 obr./min (do ustalenia w testach pilotażowych) i poziom mocy (ustawiany na podstawie tętna tak, aby wymagał około 50–70% maksymalnego poboru tlenu) są ustawiane na początku każdej sesji, a silnik zapewnia wsparcie lub opór w celu kompensacji wydajność pacjenta. Ćwiczenie będzie wykonywane w tym trybie przez 30 minut na sesję treningową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dystansu w sześciominutowym teście marszu (6MWT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 5 tygodniach
Prosta seria okrążeń po 30-metrowej prostej ścieżce w poziomym korytarzu.
Wartość wyjściowa i po 5 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście rozruchu i pracy w określonym czasie (TUG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 5 tygodniach
Prosty test czasowy sprawdzający, ile czasu zajmuje wstanie, przejście 3 metrów, odwrócenie się, powrót do punktu początkowego i usiąść.
Wartość wyjściowa i po 5 tygodniach
Zmiana samodzielnie wybranej prędkości chodzenia (SSWS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 5 tygodniach
Prosty test prędkości, z jaką osoba wybiera się na spacer na dystansie 5 metrów
Wartość wyjściowa i po 5 tygodniach
Zmiana największej komfortowej prędkości chodzenia (FCWS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 5 tygodniach
Podobny test „najszybszej komfortowej prędkości”, z jaką można przejść dystans 5 metrów
Wartość wyjściowa i po 5 tygodniach
Zmiana charakterystyki środka ciśnienia (COP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 5 tygodniach
Ruch środka nacisku podczas stania, z oczami otwartymi i zamkniętymi. Mając otwarte oczy, badani skupiają wzrok na punkcie na ścianie przed nimi. Metryki kontroli COP obejmują wychylenie, średnią prędkość, odchylenie standardowe i szacunkowe położenie środka masy.
Wartość wyjściowa i po 5 tygodniach
Zmiana aktywności mózgu w obszarach dotkniętych chorobą i w ich pobliżu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 5 tygodniach
Skany fMRI zostaną wykorzystane do pomiaru specyficznej dla zadania aktywności kory w obszarach czuciowo-ruchowych podczas fizycznego chodzenia za pomocą maszyny stepującej kompatybilnej z MRI lub wyimaginowanej/wizualizowanej jazdy na rowerze.
Wartość wyjściowa i po 5 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter G Adamczyk, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-1279
  • 4UL1TR000427-10 (Grant/umowa NIH USA)
  • A196200 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • ENGR\MECHANICAL ENGR (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 1.8, 3/2017 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Terapia robotyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj