Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotische traptherapie voor gerichte neurale plasticiteit

3 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of robotgerichte traptherapie van de onderste ledematen de mate van herstel van een beroerte kan vergroten op basis van gedragsmaatregelen en de plasticiteit van de hersenen kan induceren, zoals gemeten door functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI). Veertig (40) volwassen patiënten met een beroerte en 80 gezonde controles zullen aan dit onderzoek deelnemen. Van de 40 patiënten zal de helft willekeurig worden toegewezen aan de groep met robotgerichte training ("robotic") en training krijgen over de gerichte trainingstaak. De andere helft van de patiënten zal een aerobe trapoefening met aangepaste duur uitvoeren ("controlegroep"). Alle patiënten met een beroerte worden voor en na hun trainingsprogramma gescand terwijl ze eenvoudige motorische taken uitvoeren of zich voorstellen. Gedragsbeoordelingen van motorische en cognitieve capaciteiten zullen op elk tijdstip worden verzameld. Gezonde controlepersonen die zijn ingeschreven voor het testen van apparaten (20) zullen maximaal 5 trainingssessies krijgen in een aangepast robotparadigma en 1 fMRI-scan, om motorisch leren en hersenactiviteit te onderzoeken in een nieuwe motorische controletaak. Extra gezonde proefpersonen (maximaal 60) zullen trainingsprotocollen en beoordelingen testen tijdens de voorbereidende ontwerpfasen van het project.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
        • University of Wisconsin, Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Patiënten:

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen zullen patiënten met een beroerte zijn met aanhoudende matige unilaterale stoornissen in de onderste ledematen, in de leeftijd van 50-85 jaar op het moment van inschrijving.
  • De tijd sinds een beroerte zal langer zijn dan 6 maanden ("chronische" overlevenden van een beroerte).
  • Aanhoudende matige unilaterale beperking van de onderste ledematen (gedefinieerd als NIH Stroke Scale - Motor Leg-sectiescore van 1-2, mondeling te bespreken met de patiënt tijdens telefonische screening en beoordeeld door de onderzoeker tijdens het eerste inschrijvingsbezoek).
  • Vloeiend in gesproken en geschreven Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor elektrodegel, chirurgische tape en metalen.
  • Proefpersonen die worden behandeld voor infectieziekten zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek worden uitgesloten.
  • Contra-indicaties voor MRI
  • Leeftijd ouder dan 85 jaar op het moment van inschrijving.

Gezonde controles:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18-85 jaar
  • Niet-beroertegroep 1 ("Matched Controls"): 50-85 jaar oud op het moment van inschrijving, om overeen te komen met de populatie van te onderzoeken patiënten met een beroerte
  • Non-Stroke Group 2 ("Pilot Controls"): 18-50 jaar oud op het moment van inschrijving (Pilot-proefpersonen moeten aanvankelijk vroeg in de ontwerpfase van het onderzoek worden ingeschreven, en met inschrijving gedurende het hele onderzoek om de ontwikkeling voort te zetten.)
  • Geen bekende neurologische, psychiatrische of ontwikkelingsstoornissen.
  • Vloeiend in gesproken en geschreven Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor elektrodegel, chirurgische tape en metalen.
  • Proefpersonen die worden behandeld voor infectieziekten zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek worden uitgesloten.
  • Contra-indicaties voor MRI
  • Leeftijd ouder dan 85 jaar op het moment van inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Pilotengroep zonder beroerte
Robotische therapie. Aërobe therapie. Proefpersonen zonder beroerte, proefpersonen die werden getest tijdens de vroege fasen terwijl de specificaties van het apparaat en de therapeutische taak werden ontwikkeld, en gedurende het hele project terwijl het apparaat en de taken werden verfijnd.
Apparaat: Robotische therapie
De "Robotic" -groep zal een robottrainingsprotocol gebruiken om het herstel van de motorische controle te stimuleren door de taakeisen gedurende de trainingsperiode te veranderen. Er zullen één of meer doeltaken worden gekozen om verschillende subfuncties van het lopen na te bootsen, waaronder enkele die normaal gesproken niet opgewonden zijn bij typisch fietsgedrag. Ook kunnen taken worden ontworpen om zich te richten op niet-loopbewegingen, zoals heupab/adductie. De vereiste taak kan periodiek worden gewijzigd. Dit therapieprotocol neemt 30 minuten van elke trainingssessie in beslag. Voorafgaand aan het testen worden EMG-elektroden op de belangrijkste spieren van beide benen geplaatst, een procedure die ongeveer 15 minuten duurt. Nog eens 15 minuten is voor het omkleden, het informeren van de proefpersoon en andere aanvullende studieactiviteiten. De totale tijd per training is 1 uur.
Apparaat: Aërobe therapie
Het controlegroepprotocol is identiek aan dat van de robotgroep, behalve dat de robotgestuurde oefening wordt vervangen door een aerobe oefening. Deze interventie bootst een commerciële gemotoriseerde hometrainer na om de bijdragen van cardiovasculaire ongeschiktheid aan loopstoornissen te verbeteren. Deze therapie implementeert hulp indien nodig en constante snelheidscontrole. De beoogde trapsnelheid van de patiënt (bijv. Aan het begin van elke sessie worden 20 omw/min (wordt afgerond via pilottests) en een vermogensniveau (ingesteld op basis van de hartslag, zodat ongeveer 50-70% van de maximale zuurstofopname nodig is) ingesteld en een motor biedt ondersteuning of weerstand ter compensatie het functioneren van de patiënt. De oefening wordt in deze modus gedurende 30 minuten per trainingssessie uitgevoerd.
Ander: Vergelijkingsgroep zonder beroerte
Robotische therapie. Gezonde controles (leeftijd 50-85) hebben zich ingeschreven om bij te dragen aan een normatieve dataset over motorisch leren met behulp van de robotprotocollen die zijn ontworpen voor beroertes.
Apparaat: Robotische therapie
De "Robotic" -groep zal een robottrainingsprotocol gebruiken om het herstel van de motorische controle te stimuleren door de taakeisen gedurende de trainingsperiode te veranderen. Er zullen één of meer doeltaken worden gekozen om verschillende subfuncties van het lopen na te bootsen, waaronder enkele die normaal gesproken niet opgewonden zijn bij typisch fietsgedrag. Ook kunnen taken worden ontworpen om zich te richten op niet-loopbewegingen, zoals heupab/adductie. De vereiste taak kan periodiek worden gewijzigd. Dit therapieprotocol neemt 30 minuten van elke trainingssessie in beslag. Voorafgaand aan het testen worden EMG-elektroden op de belangrijkste spieren van beide benen geplaatst, een procedure die ongeveer 15 minuten duurt. Nog eens 15 minuten is voor het omkleden, het informeren van de proefpersoon en andere aanvullende studieactiviteiten. De totale tijd per training is 1 uur.
Experimenteel: Robottrainingsgroep
Robotische therapie. Proefpersonen met een beroerte die de gerichte trainingstaak zullen uitvoeren: oefenen met behulp van nieuwe taken op een robotachtige ligfiets.
Apparaat: Robotische therapie
De "Robotic" -groep zal een robottrainingsprotocol gebruiken om het herstel van de motorische controle te stimuleren door de taakeisen gedurende de trainingsperiode te veranderen. Er zullen één of meer doeltaken worden gekozen om verschillende subfuncties van het lopen na te bootsen, waaronder enkele die normaal gesproken niet opgewonden zijn bij typisch fietsgedrag. Ook kunnen taken worden ontworpen om zich te richten op niet-loopbewegingen, zoals heupab/adductie. De vereiste taak kan periodiek worden gewijzigd. Dit therapieprotocol neemt 30 minuten van elke trainingssessie in beslag. Voorafgaand aan het testen worden EMG-elektroden op de belangrijkste spieren van beide benen geplaatst, een procedure die ongeveer 15 minuten duurt. Nog eens 15 minuten is voor het omkleden, het informeren van de proefpersoon en andere aanvullende studieactiviteiten. De totale tijd per training is 1 uur.
Actieve vergelijker: Aërobe trainingsgroep
Aërobe therapie. Proefpersonen met een beroerte die aëroob trappen zullen uitvoeren, met een duur afgestemd op de robotgroep.
Apparaat: Aërobe therapie
Het controlegroepprotocol is identiek aan dat van de robotgroep, behalve dat de robotgestuurde oefening wordt vervangen door een aerobe oefening. Deze interventie bootst een commerciële gemotoriseerde hometrainer na om de bijdragen van cardiovasculaire ongeschiktheid aan loopstoornissen te verbeteren. Deze therapie implementeert hulp indien nodig en constante snelheidscontrole. De beoogde trapsnelheid van de patiënt (bijv. Aan het begin van elke sessie worden 20 omw/min (wordt afgerond via pilottests) en een vermogensniveau (ingesteld op basis van de hartslag, zodat ongeveer 50-70% van de maximale zuurstofopname nodig is) ingesteld en een motor biedt ondersteuning of weerstand ter compensatie het functioneren van de patiënt. De oefening wordt in deze modus gedurende 30 minuten per trainingssessie uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de afstand van de zes minuten looptest (6MWT).
Tijdsspanne: Basislijn en na 5 weken
Een eenvoudige reeks rondjes over een recht pad van 30 meter in een vlakke gang.
Basislijn en na 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in getimede up-and-go-test (TUG)
Tijdsspanne: Basislijn en na 5 weken
Een eenvoudige, getimede test van hoe lang het duurt om op te staan, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te keren naar het startpunt en te gaan zitten.
Basislijn en na 5 weken
Verandering in zelfgekozen loopsnelheid (SSWS)
Tijdsspanne: Basislijn en na 5 weken
Een eenvoudige test van de snelheid die iemand kiest om over een afstand van 5 meter te lopen
Basislijn en na 5 weken
Verandering in snelste comfortabele loopsnelheid (FCWS)
Tijdsspanne: Basislijn en na 5 weken
Een soortgelijke test van de "snelste comfortabele snelheid" die een persoon kan gebruiken om over de afstand van 5 meter te lopen
Basislijn en na 5 weken
Verandering in de kenmerken van het drukcentrum (COP).
Tijdsspanne: Basislijn en na 5 weken
Beweging van het drukcentrum tijdens het staan, met de ogen open en de ogen gesloten. Met de ogen open richten de onderwerpen hun ogen op een plek op de muur voor hen. Metrieken voor COP-controle omvatten excursie, gemiddelde snelheid, standaardafwijking en een schatting van de locatie van het massamiddelpunt.
Basislijn en na 5 weken
Verandering in hersenactiviteit in en nabij getroffen gebieden, door middel van functionele MRI (fMRI)
Tijdsspanne: Basislijn en na 5 weken
fMRI-scans zullen worden gebruikt om taakspecifieke corticale activiteit in sensomotorische gebieden te meten tijdens fysiek stappen met een MRI-compatibele stepmachine, of ingebeeld/gevisualiseerd fietsen.
Basislijn en na 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter G Adamczyk, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-1279
  • 4UL1TR000427-10 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • A196200 (Andere identificatie: UW Madison)
  • ENGR\MECHANICAL ENGR (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 1.8, 3/2017 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Robotische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren