標的神経可塑性のためのロボットペダリング療法
2023年10月3日 更新者：University of Wisconsin, Madison
このパイロット研究の目的は、ロボットを標的とした下肢ペダリング療法が行動測定による脳卒中回復の程度を高め、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）で測定した脳可塑性を誘導できるかどうかを判断することです。
40人の成人脳卒中患者と80人の健康な対照者がこの研究に登録される。
40人の患者のうち、半数はロボットを対象としたトレーニング（「ロボット」）グループにランダムに割り当てられ、対象を絞ったトレーニングタスクのトレーニングを受けることになる。
残りの半分の患者は、持続時間に合わせた有酸素ペダリング運動を行います（「対照」グループ）。
すべての脳卒中患者は、トレーニングプログラムの前後に、単純な運動課題を実行または想像しながらスキャンされます。
運動能力と認知能力の行動評価は各時点で収集されます。
デバイステストに登録された健康対照被験者（20名）は、新しい運動制御タスクにおける運動学習と脳活動を調査するために、修正されたロボットパラダイムで最大5回のトレーニングセッションと1回のfMRIスキャンを受けます。
追加の健康なパイロット被験者 (最大 60 人) は、プロジェクトの準備設計段階でトレーニング プロトコルと評価をテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
- University of Wisconsin, Madison
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
患者：
包含基準:
- 対象は、持続性の中等度片側下肢障害を有する脳卒中患者で、登録時の年齢は50～85歳です。
- 脳卒中からの経過期間が 6 か月を超える場合（「慢性」脳卒中生存者）。
- 永続的な中程度の片側下肢障害（NIH脳卒中スケール - 運動脚セクションスコア1～2として定義され、電話スクリーニング中に口頭で患者と話し合われ、最初の登録訪問時に治験責任医師によって評価される）。
- 英語の話し言葉と書き言葉が流暢であること
除外基準:
- 電極ジェル、サージカルテープ、金属に対するアレルギー。
- 感染症の治療を受けている被験者は研究から除外されます。
- 研究期間中に妊娠している、または妊娠を計画している女性は除外されます。
- MRIの禁忌
- 入学時の年齢が85歳以上であること。
健全なコントロール:
包含基準:
- 18歳から85歳まで
- 非脳卒中グループ 1 (「適合対照」): 研究対象の脳卒中患者の集団と一致させるため、登録時の年齢は 50 ～ 85 歳
- 非脳卒中グループ 2 (「パイロット対照」): 登録時点で 18 ～ 50 歳 (パイロット被験者は、研究の設計段階の早い段階で最初に登録され、開発を継続するために研究全体を通じて登録が継続されます。)
- 神経障害、精神障害、発達障害は知られていない。
- 英語の話し言葉と書き言葉が流暢であること
除外基準:
- 電極ジェル、サージカルテープ、金属に対するアレルギー。
- 感染症の治療を受けている被験者は研究から除外されます。
- 研究期間中に妊娠している、または妊娠を計画している女性は除外されます。
- MRIの禁忌
- 入学時の年齢が85歳以上であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：非脳卒中パイロットグループ
ロボット療法。
有酸素療法。
脳卒中のない被験者、パイロット被験者は、デバイスと治療タスクの仕様が開発される初期段階、およびデバイスとタスクが改良されるプロジェクト全体を通じてテストされます。
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「ロボット」グループは、ロボット トレーニング プロトコルを使用して、トレーニング期間を通じてタスクの要求を変更することで運動制御の回復を促します。
典型的なサイクリング動作では通常興奮しないものも含め、歩行のさまざまなサブ機能を模倣するために 1 つ以上のターゲット タスクが選択されます。
また、タスクは股関節の外転/内転などの歩行以外の動作をターゲットにするように設計される場合もあります。
必要なタスクは定期的に変更される場合があります。
この治療プロトコルは、各トレーニング セッションの 30 分を占めます。
検査の前に、筋電図電極が両脚の主要な筋肉に設置されます。この手順には約 15 分かかります。
さらに 15 分は、着替え、主題の説明、その他の付随的な学習活動に当てられます。
1 回のトレーニング セッションの合計時間は 1 時間です。
コントロール グループのプロトコルは、ロボットによるインセンティブ運動が有酸素運動に置き換えられることを除いて、ロボット グループのプロトコルと同じです。
この介入は、市販の電動エアロバイクをエミュレートして、心血管不適合による歩行障害の寄与を改善します。
この療法では、必要に応じたアシストと等速制御が実装されます。
患者の目標ペダリング速度 (例:
各セッションの開始時に 20 回転/分 (パイロット テストを通じて最終決定される) と出力レベル (最大酸素摂取量の約 50 ～ 70% を必要とするように心拍数によって設定) が設定され、モーターが補助または抵抗を提供して補正します。患者のパフォーマンス。
エクササイズは、トレーニング セッションごとに 30 分間このモードで実行されます。
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他の：脳卒中以外の比較グループ
ロボット療法。
脳卒中用に設計されたロボットプロトコルを使用した運動学習に関する規範的なデータセットに貢献するために、健康な対照者（50～85歳）が登録されました。
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「ロボット」グループは、ロボット トレーニング プロトコルを使用して、トレーニング期間を通じてタスクの要求を変更することで運動制御の回復を促します。
典型的なサイクリング動作では通常興奮しないものも含め、歩行のさまざまなサブ機能を模倣するために 1 つ以上のターゲット タスクが選択されます。
また、タスクは股関節の外転/内転などの歩行以外の動作をターゲットにするように設計される場合もあります。
必要なタスクは定期的に変更される場合があります。
この治療プロトコルは、各トレーニング セッションの 30 分を占めます。
検査の前に、筋電図電極が両脚の主要な筋肉に設置されます。この手順には約 15 分かかります。
さらに 15 分は、着替え、主題の説明、その他の付随的な学習活動に当てられます。
1 回のトレーニング セッションの合計時間は 1 時間です。
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実験的：ロボット訓練グループ
ロボット療法。
対象となるトレーニングタスクを実行する脳卒中患者：ロボットリカンベントサイクルで新しいタスクを使用したエクササイズ。
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「ロボット」グループは、ロボット トレーニング プロトコルを使用して、トレーニング期間を通じてタスクの要求を変更することで運動制御の回復を促します。
典型的なサイクリング動作では通常興奮しないものも含め、歩行のさまざまなサブ機能を模倣するために 1 つ以上のターゲット タスクが選択されます。
また、タスクは股関節の外転/内転などの歩行以外の動作をターゲットにするように設計される場合もあります。
必要なタスクは定期的に変更される場合があります。
この治療プロトコルは、各トレーニング セッションの 30 分を占めます。
検査の前に、筋電図電極が両脚の主要な筋肉に設置されます。この手順には約 15 分かかります。
さらに 15 分は、着替え、主題の説明、その他の付随的な学習活動に当てられます。
1 回のトレーニング セッションの合計時間は 1 時間です。
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アクティブコンパレータ：有酸素トレーニンググループ
有酸素療法。
脳卒中を患い、ロボットグループに合わせた時間で有酸素ペダリングを行う被験者。
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コントロール グループのプロトコルは、ロボットによるインセンティブ運動が有酸素運動に置き換えられることを除いて、ロボット グループのプロトコルと同じです。
この介入は、市販の電動エアロバイクをエミュレートして、心血管不適合による歩行障害の寄与を改善します。
この療法では、必要に応じたアシストと等速制御が実装されます。
患者の目標ペダリング速度 (例:
各セッションの開始時に 20 回転/分 (パイロット テストを通じて最終決定される) と出力レベル (最大酸素摂取量の約 50 ～ 70% を必要とするように心拍数によって設定) が設定され、モーターが補助または抵抗を提供して補正します。患者のパフォーマンス。
エクササイズは、トレーニング セッションごとに 30 分間このモードで実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 分間歩行テスト (6MWT) の距離の変化
時間枠：ベースラインと5週間目
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平坦な廊下にある 30 メートルの直線道路を周回するシンプルな一連のコースです。
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ベースラインと5週間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Timed Up-and-Go テスト (TUG) の変更
時間枠：ベースラインと5週間目
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立ち上がって、10 フィート歩き、向きを変え、開始点に戻り、座るまでにどれくらい時間がかかるかを測定する簡単な時間制限テストです。
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ベースラインと5週間目
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自己選択歩行速度の変化（SSWS）
時間枠：ベースラインと5週間目
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人が 5 メートルの距離を歩くときに選択する速度の簡単なテスト
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ベースラインと5週間目
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快適最速歩行速度（FCWS）の変化
時間枠：ベースラインと5週間目
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人間が5メートルの距離を歩くのに使用できる「最も快適な速度」の同様のテスト
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ベースラインと5週間目
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圧力中心（COP）特性の変化
時間枠：ベースラインと5週間目
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立った状態、目を開けたときと閉じたときの圧力中心の動き。
目を開けた状態で、被験者は目の前の壁の一点に焦点を合わせます。
COP 制御の指標には、偏位、平均速度、標準偏差、重心位置の推定値が含まれます。
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ベースラインと5週間目
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機能的MRI（fMRI）による患部および患部付近の脳活動の変化
時間枠：ベースラインと5週間目
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fMRI スキャンは、MRI 互換ステッピング マシンによる物理的なステッピング、または想像/視覚化されたサイクリング中の感覚運動野におけるタスク固有の皮質活動を測定するために使用されます。
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ベースラインと5週間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter G Adamczyk, Ph.D.、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2022年6月29日
研究の完了 (実際)
2022年6月29日
試験登録日
最初に提出
2017年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月27日
最初の投稿 (実際)
2017年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-1279
- 4UL1TR000427-10 (米国 NIH グラント/契約)
- A196200 (その他の識別子：UW Madison)
- ENGR\MECHANICAL ENGR (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 1.8, 3/2017 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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