- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03300258
Robotisk pedalterapi for målrettet neural plasticitet
3. oktober 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Formålet med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om robot-målrettet pedalterapi i underekstremiteterne kan øge omfanget af slagtilfældegendannelse på adfærdsmæssige foranstaltninger og inducere hjernens plasticitet målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Fyrre (40) voksne patienter med slagtilfælde og 80 raske kontroller vil blive indskrevet i denne undersøgelse.
Af de 40 patienter vil halvdelen blive tilfældigt placeret i den robotmålrettede træningsgruppe ("robotic") og vil modtage træning i den målrettede træningsopgave.
Den anden halvdel af patienterne vil udføre en varighedsmatchet aerob pedaløvelse ("kontrolgruppe").
Alle apopleksipatienter vil blive scannet før og efter deres træningsprogram, mens de udfører eller forestiller sig simple motoriske opgaver.
Adfærdsvurderinger af motoriske og kognitive kapaciteter vil blive indsamlet på hvert tidspunkt.
Sunde kontrolpersoner, der er tilmeldt enhedstest (20), vil modtage op til 5 træningssessioner i et modificeret robotparadigme og 1 fMRI-scanning for at undersøge motorisk indlæring og hjerneaktivitet i en ny motorisk kontrolopgave.
Yderligere sunde pilotpersoner (op til 60) vil teste træningsprotokoller og vurderinger under de forberedende designfaser af projektet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Patienter:
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne vil være apopleksipatienter med vedvarende moderate ensidige underekstremitetsmangler, i alderen 50-85 år på tidspunktet for indskrivning.
- Tiden siden slagtilfælde vil være mere end 6 måneder ("kroniske" slagtilfældeoverlevere).
- Vedvarende moderat unilateral svækkelse af underekstremiteterne (defineret som NIH Stroke Scale - Motor Leg Section-score på 1-2, som skal diskuteres med patienten verbalt under telefonscreening og vurderes af investigator under det indledende tilmeldingsbesøg).
- Flydende i talt og skrevet engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for elektrodegel, kirurgisk tape og metaller.
- Forsøgspersoner under behandling for infektionssygdomme vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen, vil blive udelukket.
- Kontraindikationer for MR
- Alder over 85 år på tidspunktet for indskrivning.
Sund kontrol:
Inklusionskriterier:
- Alder 18-85 år
- Ikke-slagtilfælde gruppe 1 ("matchede kontroller"): 50-85 år gammel på tidspunktet for indskrivning, for at matche populationen af slagtilfældepatienter, der skal undersøges
- Ikke-slagtilfælde gruppe 2 ("Pilotkontroller"): 18-50 år gammel på tidspunktet for tilmelding (pilotemner skal indledningsvis tilmeldes tidligt i designfasen af undersøgelsen, og med tilmelding løbende gennem hele undersøgelsen for at fortsætte udviklingen).
- Ingen kendt neurologisk, psykiatrisk eller udviklingshæmning.
- Flydende i talt og skrevet engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for elektrodegel, kirurgisk tape og metaller.
- Forsøgspersoner under behandling for infektionssygdomme vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen, vil blive udelukket.
- Kontraindikationer for MR
- Alder over 85 år på tidspunktet for indskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Ikke-slagtilfælde pilotgruppe
Robotterapi.
Aerob terapi.
Forsøgspersoner uden slagtilfælde, forsøgspersoner testet i de tidlige faser, mens apparatets og terapeutiske opgavespecifikationer udvikles, og gennem hele projektet, mens apparatet og opgaverne forfines.
|
"Robotic"-gruppen vil bruge en robottræningsprotokol til at tilskynde til genopretning af motorisk kontrol ved at ændre opgavekravene gennem hele træningsperioden.
En eller flere målopgaver vil blive valgt for at efterligne forskellige delfunktioner af gangart, herunder nogle som normalt ikke er ophidsede i typisk cykeladfærd.
Opgaver kan også være designet til at målrette ikke-gangbevægelser såsom hofte ab/adduktion.
Den påkrævede opgave kan ændres med jævne mellemrum.
Denne terapiprotokol vil optage 30 minutter af hver træningssession.
Forud for testning vil EMG-elektroder blive placeret på de store muskler i begge ben, en procedure, der tager omkring 15 minutter.
Yderligere 15 minutter er til tøjskifte, briefing af emnet og andre tilhørende studieaktiviteter.
Den samlede tid pr. træningssession er 1 time.
Kontrolgruppeprotokollen er identisk med den for Robotic-gruppen, bortset fra at den robot-incitamenterede træning erstattes med en aerob træning.
Denne intervention emulerer en kommerciel motoriseret motionscykel for at forbedre kardiovaskulær uegnetheds bidrag til gangbesvær.
Denne terapi implementerer assist-efter-behov og konstant hastighedskontrol.
Patientens målpedalhastighed (f.eks.
20 omdrejninger/min. (skal afsluttes gennem pilottest) og effektniveau (indstillet af hjertefrekvens til at kræve ca. 50-70 % af maksimal iltoptagelse) indstilles i begyndelsen af hver session, og en motor giver assistance eller modstand for at kompensere for patientens præstation.
Øvelsen udføres i denne tilstand i 30 minutter pr. træningspas.
|
Andet: Ikke-slagtilfælde sammenligningsgruppe
Robotterapi.
Sunde kontroller tilmeldt (alder 50-85) for at bidrage til et normativt datasæt om motorisk læring ved hjælp af robotprotokollerne designet til slagtilfælde.
|
"Robotic"-gruppen vil bruge en robottræningsprotokol til at tilskynde til genopretning af motorisk kontrol ved at ændre opgavekravene gennem hele træningsperioden.
En eller flere målopgaver vil blive valgt for at efterligne forskellige delfunktioner af gangart, herunder nogle som normalt ikke er ophidsede i typisk cykeladfærd.
Opgaver kan også være designet til at målrette ikke-gangbevægelser såsom hofte ab/adduktion.
Den påkrævede opgave kan ændres med jævne mellemrum.
Denne terapiprotokol vil optage 30 minutter af hver træningssession.
Forud for testning vil EMG-elektroder blive placeret på de store muskler i begge ben, en procedure, der tager omkring 15 minutter.
Yderligere 15 minutter er til tøjskifte, briefing af emnet og andre tilhørende studieaktiviteter.
Den samlede tid pr. træningssession er 1 time.
|
Eksperimentel: Robottræningsgruppe
Robotterapi.
Forsøgspersoner med slagtilfælde, der vil udføre den målrettede træningsopgave: øvelse ved hjælp af nye opgaver på en liggende cyklus med robotter.
|
"Robotic"-gruppen vil bruge en robottræningsprotokol til at tilskynde til genopretning af motorisk kontrol ved at ændre opgavekravene gennem hele træningsperioden.
En eller flere målopgaver vil blive valgt for at efterligne forskellige delfunktioner af gangart, herunder nogle som normalt ikke er ophidsede i typisk cykeladfærd.
Opgaver kan også være designet til at målrette ikke-gangbevægelser såsom hofte ab/adduktion.
Den påkrævede opgave kan ændres med jævne mellemrum.
Denne terapiprotokol vil optage 30 minutter af hver træningssession.
Forud for testning vil EMG-elektroder blive placeret på de store muskler i begge ben, en procedure, der tager omkring 15 minutter.
Yderligere 15 minutter er til tøjskifte, briefing af emnet og andre tilhørende studieaktiviteter.
Den samlede tid pr. træningssession er 1 time.
|
Aktiv komparator: Aerob træningsgruppe
Aerob terapi.
Forsøgspersoner med slagtilfælde, der vil udføre aerob pedalløb, varighedsmatchet til Robotic-gruppen.
|
Kontrolgruppeprotokollen er identisk med den for Robotic-gruppen, bortset fra at den robot-incitamenterede træning erstattes med en aerob træning.
Denne intervention emulerer en kommerciel motoriseret motionscykel for at forbedre kardiovaskulær uegnetheds bidrag til gangbesvær.
Denne terapi implementerer assist-efter-behov og konstant hastighedskontrol.
Patientens målpedalhastighed (f.eks.
20 omdrejninger/min. (skal afsluttes gennem pilottest) og effektniveau (indstillet af hjertefrekvens til at kræve ca. 50-70 % af maksimal iltoptagelse) indstilles i begyndelsen af hver session, og en motor giver assistance eller modstand for at kompensere for patientens præstation.
Øvelsen udføres i denne tilstand i 30 minutter pr. træningspas.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i seks minutters gangtest (6MWT) distance
Tidsramme: Baseline og efter 5 uger
|
En simpel serie af omgange langs en 30 m lige sti i en jævn gang.
|
Baseline og efter 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Timed Up-and-Go Test (TUG)
Tidsramme: Baseline og efter 5 uger
|
En simpel tidsbestemt test af, hvor lang tid det tager at stå op, gå 10 fod, vende om, vende tilbage til udgangspunktet og sætte sig ned.
|
Baseline og efter 5 uger
|
Ændring i selvvalgt ganghastighed (SSWS)
Tidsramme: Baseline og efter 5 uger
|
En simpel test af den hastighed en person vælger at gå over en 5-meters distance
|
Baseline og efter 5 uger
|
Ændring i hurtigste behagelige ganghastighed (FCWS)
Tidsramme: Baseline og efter 5 uger
|
En lignende test af den "hurtigste behagelige hastighed" en person kan bruge til at gå over 5 meter afstanden
|
Baseline og efter 5 uger
|
Ændring i center of Pressure (COP) karakteristika
Tidsramme: Baseline og efter 5 uger
|
Bevægelse af trykcentret under stående, med åbne øjne og lukkede øjne.
Med åbne øjne fokuserer motiverne deres øjne på et sted på væggen foran dem.
Målinger for COP-kontrol inkluderer udsving, gennemsnitshastighed, standardafvigelse og et estimat af massecentrums placering.
|
Baseline og efter 5 uger
|
Ændring i hjerneaktivitet i og nær berørte områder gennem funktionel MR (fMRI)
Tidsramme: Baseline og efter 5 uger
|
fMRI-scanninger vil blive brugt til at måle opgavespecifik kortikal aktivitet i sensorimotoriske områder under fysisk stepping med en MR-kompatibel stepmaskine eller forestillet/visualiseret cykling.
|
Baseline og efter 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter G Adamczyk, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
29. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2017
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-1279
- 4UL1TR000427-10 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- A196200 (Anden identifikator: UW Madison)
- ENGR\MECHANICAL ENGR (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 1.8, 3/2017 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Robotterapi
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityAfsluttetSlag | Parese | Lammelse af øvre ekstremiteterItalien
-
New Jersey Institute of TechnologyKessler Foundation; Rutgers University; Northeastern UniversityRekrutteringSlagtilfælde, AkutForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetNeoplasmer i hoved og halsForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHoved- og halskræft | Orofaryngeale neoplasmerForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringCentral Line komplikation | Central Line InfektionForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringCerebral PareseForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAfsluttet
-
Corindus Inc.Trukket tilbagePerifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdomme | Carotisarteriesygdomme | Nyrearteriesygdom
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttet